Effetti Glicemici a Breve Termine del Metformin Liquido rispetto alle Compresse Standard

Criteri di inclusione:

- Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi.

Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m², inclusi.

Sani dal punto di vista medico in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali, all'ECG a 12 derivazioni e alle valutazioni di laboratorio clinico, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Glicemia a digiuno entro l'intervallo di riferimento normale allo screening.

Non fumatori o fumatori leggeri (10 sigarette al giorno o meno, o equivalente) disposti ad astenersi durante ogni periodo di confinamento dello studio.

In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione.

Disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusi i requisiti di digiuno, le valutazioni glicemiche e i prelievi di sangue programmati.

Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione accettabile come determinato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o controindicazione alla metformina o a qualsiasi eccipiente nelle formulazioni dello studio.

Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione cardiovascolare, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei dati.

Glicemia a digiuno al di fuori dell'intervallo di riferimento normale allo screening, o qualsiasi anamnesi di ipoglicemia o disturbi della regolazione del glucosio.

Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m² o qualsiasi risultato di laboratorio clinico anormale clinicamente significativo.

Anamnesi di acidosi lattica.

Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, vitamine, integratori a base di erbe o integratori alimentari entro 14 giorni prima della prima somministrazione dello studio, a meno che non approvato dallo sperimentatore.

Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o HIV.

Test delle urine per droghe positivo o test dell'alito per alcol positivo allo screening o all'ammissione.

Partecipazione a un altro studio clinico o ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose dello studio.

Donazione di ≥450 mL di sangue, o perdita di sangue significativa, entro 8 settimane prima della prima dose dello studio.

Donne in gravidanza o in allattamento.

Donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione accettabile.

Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto allo studio.