Краткосрочные гликемические эффекты жидкого метформина по сравнению со стандартными таблетками
Краткосрочные гликемические эффекты двух концентраций жидкого метформина по сравнению со стандартными таблетками метформина у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Avi Guralnik
- Номер телефона: 17189381157
- Электронная почта: avi.berg@synergy-cro.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м² включительно.
Медицински здоровые, по мнению исследователя, на основании медицинского анамнеза, физического обследования, показателей жизненно важных функций, 12-канальной ЭКГ и клинических лабораторных исследований.
Уровень глюкозы в крови натощак в пределах нормального референсного диапазона при скрининге.
Не курящие или мало курящие (10 сигарет в день или меньше, или эквивалент), готовые воздерживаться от курения в течение каждого периода пребывания в исследовании.
Способны понять и предоставить письменное информированное согласие до участия.
Готовы и способны соблюдать все процедуры исследования, включая требования к голоданию, оценку гликемии и взятие крови по времени.
Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую контрацепцию, определенную исследователем.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к метформину или любым вспомогательным веществам в исследуемых формах.
Наличие в анамнезе или в настоящее время каких-либо клинически значимых сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или психических состояний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или интерпретации данных.
Уровень глюкозы в крови натощак за пределами нормального референсного диапазона при скрининге или любой анамнез гипогликемии или нарушений регуляции глюкозы.
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 90 мл/мин/1,73 м² или любые клинически значимые аномальные результаты клинических лабораторных исследований.
Анамнез лактатацидоза.
Использование рецептурных лекарственных средств, безрецептурных препаратов, витаминов, растительных добавок или пищевых добавок в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата, если это не одобрено исследователем.
Положительный тест на поверхностный антиген гепатита B, антитела к гепатиту C или ВИЧ.
Положительный анализ мочи на наркотики или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или поступлении.
Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследования.
Сдача ≥450 мл крови или значительная кровопотеря в течение 8 недель до первой дозы исследования.
Беременные или кормящие женщины.
Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую контрацепцию.
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одногрупповое кроссоверное исследование
|
Однократная пероральная доза жидкой формы метформина в концентрации 100 мг/мл будет введена натощак в одном периоде перекрестного исследования для оценки краткосрочных гликемических эффектов и безопасности.
Однократная пероральная доза жидкой формы метформина в концентрации 250 мг/мл будет введена натощак в одном периоде перекрестного исследования для оценки краткосрочных гликемических эффектов и безопасности.
Однократная пероральная доза стандартных таблеток метформина немедленного высвобождения будет введена в условиях голодания в одном периоде перекрёстного исследования для оценки краткосрочных гликемических эффектов и безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой "Концентрация глюкозы в крови - Время" от 0 до 4 часов после введения дозы (AUC глюкозы₀-₄ч)
Временное ограничение: от 0 до 4 часов после каждой дозы исследования в каждом периоде лечения
|
от 0 до 4 часов после каждой дозы исследования в каждом периоде лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ASP-020-Met
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .