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液体二甲双胍与标准片剂的短期血糖效应

2025年12月10日 更新者:Aspargo Labs, Inc

健康成人中两种浓度液体二甲双胍与标准二甲双胍片剂的短期血糖效应

这是一项开放标签、随机研究,旨在评估两种浓度的二甲双胍液体制剂(100 mg/mL 和 250 mg/mL)与标准速释二甲双胍片剂在健康成年受试者中的短期血糖效应。 参与者将按随机顺序接受单次或短期剂量的研究治疗。 将收集血糖测量值和其他血糖指标以评估短期药效学效应。 还将监测安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

- 年龄在18至55岁(含)之间的男性或女性成年人。

体重指数(BMI)在18.0至30.0 kg/m²之间(含)。

根据研究者的意见,基于病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和临床实验室评估,健康状况良好。

筛查时空腹血糖在正常参考范围内。

不吸烟者或轻度吸烟者(每天10支香烟或更少,或同等量),并愿意在每个研究禁闭期间戒烟。

能够在参与前理解并提供书面知情同意。

愿意并能够遵守所有研究程序,包括禁食要求、血糖评估和定时采血。

有生育潜力的女性必须使用研究者确定的可接受避孕方法。

排除标准:

  • 已知对二甲双胍或研究制剂中的任何辅料有过敏反应或禁忌症。

有或存在任何临床上显著的心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或精神疾病史,根据研究者的判断,可能干扰研究参与或数据解读。

筛查时空腹血糖超出正常参考范围,或有任何低血糖或血糖调节障碍史。

估计肾小球滤过率(eGFR)< 90 mL/min/1.73 m² 或任何临床上显著的异常临床实验室结果。

乳酸酸中毒史。

在研究首次给药前14天内使用处方药、非处方药、维生素、草药补充剂或膳食补充剂,除非经研究者批准。

乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或HIV检测呈阳性。

筛查或入院时尿液药物筛查或呼气酒精测试呈阳性。

在研究首次给药前30天或5个半衰期(以较长者为准)内参与另一项临床研究或接受研究产品。

在研究首次给药前8周内捐献≥450 mL血液或有显著失血。

怀孕或哺乳期女性。

未使用可接受避孕方法的有生育潜力的女性。

根据研究者的意见,任何可能使参与者不适合参与研究的状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂交叉
将在交叉试验的一个阶段中,在空腹条件下给予单次口服浓度为100 mg/mL的液体二甲双胍制剂,以评估短期血糖效应和安全性。
将在交叉试验的一个阶段中,在空腹条件下给予单次口服剂量的液体二甲双胍制剂(浓度为250毫克/毫升),以评估短期血糖效应和安全性。
将在交叉试验的一个阶段中,于空腹条件下单次口服标准二甲双胍速释片剂,以评估短期血糖效应和安全性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
给药后0至4小时血糖-时间曲线下面积(血糖AUC₀-₄h)
大体时间:每个治疗期每次研究给药后0至4小时
每个治疗期每次研究给药后0至4小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月15日

初级完成 (估计的)

2026年8月15日

研究完成 (估计的)

2026年8月28日

研究注册日期

首次提交

2025年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ASP-020-Met

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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