液体二甲双胍与标准片剂的短期血糖效应
健康成人中两种浓度液体二甲双胍与标准二甲双胍片剂的短期血糖效应
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Avi Guralnik
- 电话号码:17189381157
- 邮箱:avi.berg@synergy-cro.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18至55岁(含)之间的男性或女性成年人。
体重指数(BMI)在18.0至30.0 kg/m²之间(含)。
根据研究者的意见,基于病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和临床实验室评估,健康状况良好。
筛查时空腹血糖在正常参考范围内。
不吸烟者或轻度吸烟者(每天10支香烟或更少,或同等量),并愿意在每个研究禁闭期间戒烟。
能够在参与前理解并提供书面知情同意。
愿意并能够遵守所有研究程序,包括禁食要求、血糖评估和定时采血。
有生育潜力的女性必须使用研究者确定的可接受避孕方法。
排除标准:
- 已知对二甲双胍或研究制剂中的任何辅料有过敏反应或禁忌症。
有或存在任何临床上显著的心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经或精神疾病史,根据研究者的判断,可能干扰研究参与或数据解读。
筛查时空腹血糖超出正常参考范围,或有任何低血糖或血糖调节障碍史。
估计肾小球滤过率(eGFR)< 90 mL/min/1.73 m² 或任何临床上显著的异常临床实验室结果。
乳酸酸中毒史。
在研究首次给药前14天内使用处方药、非处方药、维生素、草药补充剂或膳食补充剂,除非经研究者批准。
乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或HIV检测呈阳性。
筛查或入院时尿液药物筛查或呼气酒精测试呈阳性。
在研究首次给药前30天或5个半衰期(以较长者为准)内参与另一项临床研究或接受研究产品。
在研究首次给药前8周内捐献≥450 mL血液或有显著失血。
怀孕或哺乳期女性。
未使用可接受避孕方法的有生育潜力的女性。
根据研究者的意见,任何可能使参与者不适合参与研究的状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单臂交叉
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将在交叉试验的一个阶段中,在空腹条件下给予单次口服浓度为100 mg/mL的液体二甲双胍制剂,以评估短期血糖效应和安全性。
将在交叉试验的一个阶段中,在空腹条件下给予单次口服剂量的液体二甲双胍制剂(浓度为250毫克/毫升),以评估短期血糖效应和安全性。
将在交叉试验的一个阶段中,于空腹条件下单次口服标准二甲双胍速释片剂,以评估短期血糖效应和安全性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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给药后0至4小时血糖-时间曲线下面积(血糖AUC₀-₄h)
大体时间:每个治疗期每次研究给药后0至4小时
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每个治疗期每次研究给药后0至4小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ASP-020-Met
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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