Krótkoterminowe efekty glikemiczne płynnej metforminy w porównaniu ze standardowymi tabletkami

Kryteria włączenia:

- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 a 30,0 kg/m² włącznie.

Zdrowi pod względem medycznym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i ocen laboratoryjnych, w opinii badacza.

Poziom glukozy na czczo w granicach prawidłowego zakresu referencyjnego podczas badania wstępnego.

Osoby niepalące lub palące lekko (10 papierosów dziennie lub mniej, lub odpowiednik) gotowe powstrzymać się od palenia podczas każdego okresu izolacji w badaniu.

Zdolni do zrozumienia i udzielenia pisemnej świadomej zgody przed uczestnictwem.

Gotowi i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym wymagań dotyczących postu, ocen glikemii i pobrań krwi w określonych czasach.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną antykoncepcję określoną przez badacza.

Kryteria wykluczenia:

• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do metforminy lub jakichkolwiek substancji pomocniczych w formulacjach badawczych.

Wywiad lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, hematologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić uczestnictwo w badaniu lub interpretację danych.

Poziom glukozy na czczo poza prawidłowym zakresem referencyjnym podczas badania wstępnego lub jakikolwiek wywiad dotyczący hipoglikemii lub zaburzeń regulacji glukozy.

Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m² lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Wywiad kwasicy mleczanowej.

Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, witamin, suplementów ziołowych lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu, chyba że zatwierdzone przez badacza.

Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV.

Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub pozytywny test oddechowy na obecność alkoholu podczas badania wstępnego lub przyjęcia.

Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie produktu badawczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.

Oddanie ≥450 ml krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące akceptowalnej antykoncepcji.

Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza czyniłby uczestnika nieodpowiednim do badania.