Efectos glucémicos a corto plazo de la metformina líquida frente a los comprimidos estándar

Criterios de inclusión:

- Hombres o mujeres adultos de 18 a 55 años, inclusive.

Índice de masa corporal (IMC) entre 18.0 y 30.0 kg/m², inclusive.

Saludable desde el punto de vista médico según antecedentes médicos, exploración física, constantes vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico, según la opinión del investigador.

Glucosa en sangre en ayunas dentro del rango de referencia normal en el cribado.

No fumador o fumador leve (10 cigarrillos al día o menos, o equivalente) dispuesto a abstenerse durante cada período de confinamiento del estudio.

Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación.

Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos los requisitos de ayuno, evaluaciones glucémicas y extracciones de sangre programadas.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables según lo determinado por el investigador.

Criterios de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la metformina o cualquier excipiente en las formulaciones del estudio.

Antecedentes o presencia de cualquier condición cardiovascular, hepática, renal, gastrointestinal, endocrina, hematológica, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa que, según el criterio del investigador, podría interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los datos.

Glucosa en sangre en ayunas fuera del rango de referencia normal en el cribado, o cualquier antecedente de hipoglucemia o trastornos de regulación de la glucosa.

Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 90 mL/min/1.73 m² o cualquier resultado de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo.

Antecedentes de acidosis láctica.

Uso de medicamentos con receta, medicamentos de venta libre, vitaminas, suplementos herbales o suplementos dietéticos dentro de los 14 días antes de la primera dosis del estudio, a menos que sea aprobado por el investigador.

Prueba positiva para antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C o VIH.

Prueba de drogas en orina positiva o prueba de aliento de alcohol positiva en el cribado o la admisión.

Participación en otro estudio clínico o recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del estudio.

Donación de ≥450 mL de sangre, o pérdida significativa de sangre, dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del estudio.

Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos aceptables.

Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría al participante no apto para el estudio.