Nestemäisen metformiinin lyhytaikaiset glykemiaseuranta-vaikutukset vs. vakiokorvamerkit
Kahden eri pitoisuuden nestemäisen metformiinin ja tavallisten metforminitablettien lyhytaikaiset glykemiset vaikutukset terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Avi Guralnik
- Puhelinnumero: 17189381157
- Sähköposti: avi.berg@synergy-cro.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset aikuiset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m² (mukaan lukien).
Lääketieteellisesti terve tutkijan mielestä perustuen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, elintoimintomerkkeihin, 12-liittimelliseen EKG:hen ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin.
Paastoverensokeri normaalin viitearvoalueen sisällä seulonnassa.
Ei-tupakoija tai kevyt tupakoija (10 savuketta päivässä tai vähemmän tai vastaava) ja valmis pidättäytymään tupakoinnista kunkin tutkimuksen eristysjakson aikana.
Kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista.
Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien paasto-vaatimuksia, glykemisiä arviointeja ja ajoitettuja verinäytteitä.
Lisääntymiskykyiset naiset on käytettävä tutkijan hyväksymää ehkäisyä.
Pois sulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe metformiinille tai tutkimusvalmisteiden täyteaineille.
Merkittävän kliinisen sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, hormoni-, veri-, hermo- tai mielenterveydellisen sairauden historia tai esiintyminen, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa.
Paastoverensokeri normaalin viitearvoalueen ulkopuolella seulonnassa tai historia hypoglykemiasta tai glukoosin säätelyhäiriöistä.
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m² tai mikä tahansa merkittävä poikkeava kliininen laboratoriotulos.
Laktoasidoosin historia.
Reseptilääkkeiden, itsehoitolääkkeiden, vitamiinien, kasvi- tai ravintolisien käyttö 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta, ellei tutkija ole hyväksynyt.
Positiivinen testi hepatiitti B:n pintamitigeenille, hepatiitti C:n vasta-aineelle tai HIV:lle.
Positiivinen virtsan huumetesti tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai tutkimukseen saapuessa.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan tuotteen saanti 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Verenluovutus ≥450 ml tai merkittävä verenmenetys 8 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisyä.
Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksisuuntainen ristiriitakoe
|
Yksi suun kautta annosteltava nesteenä oleva metformiinin annos, jonka pitoisuus on 100 mg/ml, annostellaan paastoolosuhteissa yhdessä ristikkäistutkimuksen jaksossa arvioimaan lyhyen aikavälin glukemiakontrollin vaikutuksia ja turvallisuutta.
Yksi suun kautta annosteltava annos nestemäistä metformiinia 250 mg/ml pitoisuudella annetaan paastoolosuhteissa yhdessä ristikkäiskokeen jaksossa arvioimaan lyhytaikaisia glykemisiä vaikutuksia ja turvallisuutta.
Yksi oraali annos standardi metformiini-välitönvaikutteinen tabletti(a) annetaan paastoolosuhteissa yhdessä koejakson vaihtoehtoisessa osassa arvioimaan lyhyen aikavälin glykemisiä vaikutuksia ja turvallisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glukoosin pinta-ala verensokerikäyrän alla 0–4 tunnin aikana annoksen jälkeen (glukoosi AUC₀–₄h)
Aikaikkuna: 0–4 tuntia jokaisen tutkimusannoksen jälkeen kussakin hoitojaksossa
|
0–4 tuntia jokaisen tutkimusannoksen jälkeen kussakin hoitojaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASP-020-Met
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja
Kliiniset tutkimukset Nestemäinen metformiini 100 mg/ml
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointia
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointiaTerveet vapaaehtoiset
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointia
-
AstraZenecaValmisSydän-ja verisuonitauti | Terveet mieskohteetYhdistynyt kuningaskunta
-
Novo Nordisk A/SValmisTerveet vapaaehtoiset - Hemofilia ASaksa
-
Aspargo Labs, IncEi vielä rekrytointia
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.RekrytointiParkinsonin tautiArgentiina
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaPsykoosi | Lääkehoidolle vastustuskykyinen psykoottinen häiriöEspanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Israel, Kreikka, Italia, Alankomaat, Sveitsi
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKriittinen sairaus | Akuutti munuaisvaurio | Hypotensio | Munuaisten korvaushoitoKanada