Kortetermijneffecten van vloeibare metformine op de bloedglucose in vergelijking met standaardtabletten
Kortetermijneffecten op de bloedsuikerspiegel van twee concentraties vloeibare metformine versus standaard metforminetabletten bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Avi Guralnik
- Telefoonnummer: 17189381157
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot en met 55 jaar.
Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m², inclusief.
Medisch gezond volgens de mening van de onderzoeker, gebaseerd op medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen-ECG en klinische laboratoriumevaluaties.
Nuchtere bloedglucose binnen het normale referentiebereik bij screening.
Niet-roker of lichte roker (10 sigaretten per dag of minder, of equivalent) die bereid is te stoppen tijdens elke studieopsluitingsperiode.
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen voor deelname.
Bereid en in staat om alle studievoorwaarden na te leven, inclusief vastenvereisten, glykemische beoordelingen en getimede bloedafnames.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een voor de onderzoeker aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
Exclusiecriteria:
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor metformine of hulpstoffen in de studieformuleringen.
Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen die volgens de onderzoeker de studiedeelname of gegevensinterpretatie zouden kunnen beïnvloeden.
Nuchtere bloedglucose buiten het normale referentiebereik bij screening, of enige geschiedenis van hypoglykemie of glucoseregulatiestoornissen.
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m² of klinisch significante abnormale klinische laboratoriumresultaten.
Geschiedenis van lactaatacidose.
Gebruik van voorgeschreven medicatie, zelfzorgmedicatie, vitamines, kruidensupplementen of voedingssupplementen binnen 14 dagen voor de eerste studiedosis, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.
Positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV.
Positieve urinedrugtest of positieve alcoholademtest bij screening of opname.
Deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor de eerste studiedosis.
Donatie van ≥450 ml bloed, of aanzienlijk bloedverlies, binnen 8 weken voor de eerste studiedosis.
Zwangere of zogende vrouwen.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptie gebruiken.
Elke aandoening die volgens de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelarmige cross-over
|
Een enkele orale dosis van een vloeibare metformineformulering met een concentratie van 100 mg/mL wordt toegediend onder nuchtere omstandigheden in één periode van het cross-over-onderzoek om de kortetermijneffecten op de glykemie en de veiligheid te beoordelen.
Een enkele orale dosis van een vloeibare metformineformulering met een concentratie van 250 mg/mL wordt toegediend onder nuchtere omstandigheden in één periode van de cross-overstudie om de kortetermijneffecten op de bloedglucose en de veiligheid te beoordelen.
Een enkele orale dosis standaard metformine tablet(s) met onmiddellijke afgifte wordt toegediend onder nuchtere omstandigheden in één periode van het crossover-onderzoek om de kortetermijneffecten op de bloedsuikerspiegel en de veiligheid te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlak onder de bloedglucose-tijdcurve van 0 tot 4 uur na dosering (Glucose AUC₀-₄h)
Tijdsspanne: 0 tot 4 uur na elke studiedosis in elke behandelingsperiode
|
0 tot 4 uur na elke studiedosis in elke behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ASP-020-Met
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .