Efeitos Glicémicos a Curto Prazo de Metformina Líquida vs Comprimidos Padrão

Critérios de Inclusão:

- Adultos do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 55 anos, inclusive.

Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m², inclusive.

Medicamente saudável com base no historial médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas, na opinião do investigador.

Glicemia em jejum dentro do intervalo de referência normal no rastreio.

Não fumador ou fumador ligeiro (10 cigarros por dia ou menos, ou equivalente) disposto a abster-se durante cada período de confinamento do estudo.

Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito antes da participação.

Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo requisitos de jejum, avaliações glicémicas e colheitas de sangue cronometradas.

Mulheres em idade fértil devem usar contraceção aceitável conforme determinado pelo investigador.

Critérios de Exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à metformina ou a qualquer excipiente nas formulações do estudo.

Historial ou presença de qualquer condição cardiovascular, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, hematológica, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou a interpretação dos dados.

Glicemia em jejum fora do intervalo de referência normal no rastreio, ou qualquer historial de hipoglicemia ou distúrbios de regulação da glucose.

Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 90 mL/min/1,73 m² ou quaisquer resultados laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos.

Historial de acidose láctica.

Uso de medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, vitaminas, suplementos herbais ou suplementos alimentares nos 14 dias anteriores à primeira administração do estudo, a menos que aprovado pelo investigador.

Teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou VIH.

Teste de drogas na urina positivo ou teste de álcool no ar expirado positivo no rastreio ou na admissão.

Participação noutro estudo clínico ou receção de um produto investigacional nos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do estudo.

Doação de ≥450 mL de sangue, ou perda de sangue significativa, nas 8 semanas anteriores à primeira dose do estudo.

Mulheres grávidas ou a amamentar.

Mulheres em idade fértil que não utilizam contraceção aceitável.

Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo.