Krátkodobé glykemické účinky tekutého metforminu vs standardní tablety

Kritéria pro zařazení:

- Muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.

Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m² včetně.

Podle názoru zkoušejícího lékařsky zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních vyšetření.

Hladina glukózy v krvi nalačno v normálním referenčním rozmezí při screeningu.

Ne kuřák nebo lehký kuřák (10 cigaret denně nebo méně, nebo ekvivalent) ochotný zdržet se kouření během každého období hospitalizace ve studii.

Schopný porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí.

Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy, včetně požadavků na půst, hodnocení glykémie a časovaných odběrů krve.

Ženy v reprodukčním věku musí používat přijatelnou antikoncepci podle rozhodnutí zkoušejícího.

Kritéria pro vyloučení:

• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na metformin nebo jakékoliv pomocné látky ve studijních formulacích.

Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoliv klinicky významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ovlivnit účast ve studii nebo interpretaci dat.

Hladina glukózy v krvi nalačno mimo normální referenční rozmezí při screeningu, nebo jakákoliv anamnéza hypoglykémie nebo poruch regulace glukózy.

Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m² nebo jakékoliv klinicky významné abnormální klinické laboratorní výsledky.

Anamnéza laktátové acidózy.

Užívání léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínů, bylinných doplňků nebo potravinových doplňků do 14 dnů před prvním podáním studie, pokud není schváleno zkoušejícím.

Pozitivní test na antigen hepatitidy B, protilátky hepatitidy C nebo HIV.

Pozitivní test na drogy v moči nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningu nebo přijetí.

Účast v jiné klinické studii nebo přijetí vyšetřovaného přípravku do 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před první dávkou studie.

Darování ≥450 ml krve nebo významná ztráta krve do 8 týdnů před první dávkou studie.

Těhotné nebo kojící ženy.

Ženy v reprodukčním věku nepoužívající přijatelnou antikoncepci.

Jakýkoliv stav, který by podle názoru zkoušejícího činil účastníka nevhodným pro studii.