A folyékony metformin rövid távú glikémiás hatásai a szabványos tablettákkal szemben
A folyékony metformin két koncentrációjának és a standard metformin tabletták rövid távú glikémiás hatásainak összehasonlítása egészséges felnőttekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Avi Guralnik
- Telefonszám: 17189381157
- E-mail: avi.berg@synergy-cro.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Férfi vagy női felnőttek 18 és 55 éves kor között, beleértve.
Testtömeg-index (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m² között, beleértve.
Orvosi szempontból egészséges az orvosi anamnézis, fizikai vizsgálat, életfunkciók, 12-csatornás EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján, a vizsgálatvezető véleménye szerint.
Szűréskor a normál referencia tartományon belüli éhgyomori vércukorszint.
Nem dohányzó vagy enyhe dohányos (napi 10 cigaretta vagy kevesebb, vagy ennek megfelelő) hajlandó tartózkodni a dohányzástól minden vizsgálati elvonási időszak alatt.
Képes megérteni és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni a részvétel előtt.
Hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve az éheztetési követelményeket, a glikémiás értékeléseket és az időzített vérvételt.
A gyermekvállalásra képes nőknek a vizsgálatvezető által meghatározott elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a metforminra vagy a vizsgálati formulációk bármely segédanyagára.
Bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vesé-, emésztőrendszeri, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai állapot előzménye vagy jelenléte, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint zavarhatja a vizsgálati részvételt vagy az adatok értelmezését.
Szűréskor a normál referencia tartományon kívüli éhgyomori vércukorszint, vagy bármilyen hipoglikémia vagy glükózszabályozási zavar előzménye.
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m² vagy bármilyen klinikailag jelentős abnormális klinikai laboratóriumi eredmény.
Tejsav acidosis előzménye.
Vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek, vitaminok, növényi kiegészítők vagy táplálékkiegészítők használata a vizsgálat első adagolása előtt 14 napon belül, kivéve, ha a vizsgálatvezető jóváhagyta.
Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest vagy HIV teszt.
Pozitív vizelet drog szűrés vagy pozitív alkohol kilégzési teszt szűréskor vagy felvételkor.
Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati termék átvétele a vizsgálat első adagolása előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül (attól függően, amelyik hosszabb).
≥450 mL vér adományozása vagy jelentős vérveszteség a vizsgálat első adagolása előtt 8 héten belül.
Terhes vagy szoptató nők.
Gyermekvállalásra képes nők, akik nem használnak elfogadható fogamzásgátlást.
Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú keresztezés
|
Egyetlen szájú adagot, 100 mg/mL koncentrációjú folyékony metformin formulációt, böjtölési feltételek mellett fogunk beadni a keresztezett vizsgálat egyik periódusában, hogy rövid távú glikémiás hatásokat és biztonságosságot értékeljünk.
Egy 250 mg/mL koncentrációjú folyékony metformin formuláció egyetlen száj adagját szüneteltetési feltételek mellett adják be a keresztezés egyik periódusában, hogy felmérjék a rövid távú glikémiás hatásokat és a biztonságot.
Egyetlen szájon át beadott standard metformin azonnali felszabadulású tablettát adnak be éhgyomorra a keresztezett vizsgálat egyik periódusában, hogy felmérjék a rövid távú glikémiás hatásokat és a biztonságot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vércukorszint-idő görbe alatti terület 0-tól 4 óráig az adagolás után (Glükóz AUC₀-₄h)
Időkeret: 0 és 4 óra között minden vizsgálati adag után minden kezelési periódusban
|
0 és 4 óra között minden vizsgálati adag után minden kezelési periódusban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASP-020-Met
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .