Kortsiktiga glykemiska effekter av flytande metformin jämfört med standardtabletter
Kortsiktiga glykemiska effekter av två koncentrationer av flytande metformin jämfört med standard metformintabletter hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Avi Guralnik
- Telefonnummer: 17189381157
- E-post: avi.berg@synergy-cro.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år, inklusive.
Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m², inklusive.
Medicinskt friska baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitalparametrar, 12-avlednings EKG och kliniska laboratorieutvärderingar, enligt utredarens åsikt.
Fastande blodsocker inom det normala referensintervallet vid screening.
Icke-rökare eller lätt rökare (10 cigaretter per dag eller färre, eller motsvarande) som är villiga att avstå under varje studieinlåsningsperiod.
Kan förstå och lämna skriftligt informerat samtycke före deltagande.
Villiga och kapabla att följa alla studierutiner, inklusive fastandekrav, glykemiska bedömningar och tidsbestämda blodprover.
Kvinnor i barnafödande ålder måste använda acceptabel preventivmedel som bestäms av utredaren.
Exklusionskriterier:
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot metformin eller några hjälpämnen i studieformuleringarna.
Historia eller förekomst av något kliniskt signifikant kardiovaskulärt, leversjukdom, njursjukdom, gastrointestinalt, endokrint, hematologiskt, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna störa studiedeltagande eller datatolkning.
Fastande blodsocker utanför det normala referensintervallet vid screening, eller någon historia av hypoglykemi eller glukosregleringsstörningar.
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m² eller några kliniskt signifikanta abnorma kliniska laboratorieresultat.
Historia av laktacidos.
Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminer, växtbaserade kosttillskott eller kosttillskott inom 14 dagar före första studiedosering, om inte godkänts av utredaren.
Positivt test för hepatit B ytantigen, hepatit C antikroppar eller HIV.
Positivt urinprov för droger eller positivt alkoholutandningsprov vid screening eller inläggning.
Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett undersökningspreparat inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före första studiedosen.
Donation av ≥450 ml blod, eller signifikant blodförlust, inom 8 veckor före första studiedosen.
Gravida eller ammande kvinnor.
Kvinnor i barnafödande ålder som inte använder acceptabel preventivmedel.
Något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra deltagaren olämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad korsövergång
|
En enkel oral dos av en flytande metforminformulering med en koncentration av 100 mg/mL kommer att administreras under fasta förhållanden i en period av korsningsstudien för att bedöma korttidsglykemiska effekter och säkerhet.
En enda oral dos av en flytande metforminformulering med en koncentration av 250 mg/mL kommer att administreras under fastande förhållanden i en period av korsningsstudien för att bedöma korttidsglykemiska effekter och säkerhet.
En enda oral dos av standard metformintabletter med omedelbar frisättning administreras under fastande förhållanden i en period av korsförsöket för att utvärdera korttidsglykemiska effekter och säkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Blood Glucose-Time Curve from 0 to 4 Hours Postdose (Glucose AUC₀-₄h)
Tidsram: 0 till 4 timmar efter varje studidosa i varje behandlingsperiod
|
0 till 4 timmar efter varje studidosa i varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ASP-020-Met
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .