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동종 조혈모세포 이식에서 타크로리무스 표적 면역억제제 중단

2026년 8월 13일 업데이트: Stanford University

TACTICAL: 동종 조혈모세포 이식에서 타크로리무스 표적 면역억제제 중단

이 연구의 목적은 동종 조혈세포 이식(HCT) 후 타크로리무스의 조기 중단에 대한 실행 가능성과 안전성을 시험하는 것입니다. HCT 후 타크로리무스는 이식편대숙주병(GVHD)을 예방하기 위해 투여되지만, 이식 후 시클로포스파미드(PTCy) 사용과 함께 현대적 GVHD 예방 접근법으로 인해 GVHD 발병률이 현저히 감소했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vanessa Kennedy, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적합 질환:

    • 완전 관해(CR), 불완전 혈액학적 회복이 있는 완전 관해(CRi), 또는 MLFS 상태의 급성 골수성 백혈병(AML)
    • IPSS-M 중간 이상, IPSS-R 중간 이상, 또는 표준 성장 인자 또는 저메틸화제 기반 치료에 불응성 질환을 기준으로 동종 조혈모세포 이식(alloHSCT) 대상인 골수이형성증후군(MDS)
    • 골수섬유증(MF)</li
    • 가속기 또는 폭발기 병력이 있는 만성기 만성 골수성 백혈병(CML), 또는 표준 TKI 치료에 불응성인 만성기 CML
    • 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)
  • 등록 시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세.
  • 부록 B에 명시된 전처치 요법을 사용한 첫 번째 골수억제 또는 감량 강도 동종 이식 계획.
  • DNA 기반 고해상도 방법으로 HLA-A, -B, -C, -DRB1에서 8/8 HLA 일치하는 친연 또는 비친연 기증자 확보.
  • 추정 사구체여과율(eGFR) ≥ 50 mL/분 또는 크레아티닌 < 2 mg/dL.

심장 박출률 안정 시 ≥ 45% 또는 심초음파 또는 방사성핵종 스캔(MUGA)으로 측정한 단축률 ≥ 27%.

  • 일산화탄소 확산능(DLCO)(헤모글로빈 보정) ≥ 50%.
  • 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2배 (Gilbert 증후군 환자는 용혈이 배제된 후 포함 가능).
  • Karnofsky 수행 점수 ≥70%.
  • 가임기 여성(FCBP)의 경우 등록 3주 이내 음성 혈청 또는 소변 베타-HCG 검사.

가임기 여성(FCBP)은 다음 조건을 충족하는 여성입니다: 1) 초경을 경험한 적이 있고, 2) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았으며, 3) 자연 폐경 상태가 아닌 경우(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음) 최소 24개월 연속(즉, 지난 24개월 연속 동안 월경이 있었던 경우).

-서면 동의서를 이해하고 제공할 의사와 능력.

배제 기준:

  • 이전 동종 조혈모세포 이식(HCT) 병력.
  • 계획된 기증자 림프구 주입(DLI).

  • 선택된 기증자의 불일치 대립유전자에 대한 수혜자의 양성 항-기증자 HLA 항체, 다음 중 하나로 확인:

    1. 어떤 역가라도 양성 교차반응 검사(보체의존성 세포독성 또는 유세포 분석), 또는
    2. 다음 HLA 유전자좌 중 어느 하나에 대한 항-기증자 HLA 항체 존재: HLA-A, -B, -C, -DRB1, -DQB1, -DQA1, -DPB1, 또는 -DPA1, 고체상 면역분석법으로 평균 형광 강도(MFI) >1000.
  • 등록 시 조절되지 않은 세균, 바이러스, 또는 진균 감염(알려진 활동성 결핵 감염 포함).

  • HIV-1 또는 -2, HTLV-1 또는 -2, B형 간염 sAg, 및/또는 C형 간염 항체 혈청양성.

    *정량적 PCR 및/또는 NAT로 바이러스 부하가 검출되지 않는 경우 B형 간염 또는 C형 간염 병력 허용.

계획된 GVHD 예방 약물(PTCy, 타크롤리무스 포함)에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.

  • 활성 면역억제 치료가 필요한 조절되지 않은 자가면역 질환.
  • 등록 12개월 이내 진단된 동시성 악성종양(비흑색종 피부암 또는 완치적 절제 또는 치료 목적의 다른 조기 고형 종양 제외). 조절된 저등급 동시성 혈액암 병력 환자는 적격.
  • 가임기 여성(FCBP) 또는 FCBP와 성적 접촉이 있는 남성이 이식 후 1년 동안 효과적인 피임법 또는 금욕을 사용하지 않으려는 경우.

(FCBP 정의: 가임기 여성(FCBP)은 다음 조건을 충족하는 여성입니다: 1) 초경을 경험한 적이 있고, 2) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았으며, 3) 자연 폐경 상태가 아닌 경우(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음) 최소 24개월 연속(즉, 지난 24개월 연속 동안 월경이 있었던 경우).

-연구자의 판단에 따라 수혜자의 안전한 연구 참여 및 완료를 방해하거나, 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중증 의학적 상태 또는 임상 검사 이상.

* 모든 대상자 파일은 대상자 적격성 확인을 위한 증빙 문서를 포함해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위험도에 따른 조기 타크로리무스 감량 전략

타크로리무스 초기 투여량은 표준 치료 프로토콜에 따라 진행됩니다. 타크로리무스는 조혈모세포이식(HCT) 후 5일째에 시작되며, 초기 투여량은 섹션 6.2.3에 설명된 대로 진행됩니다. 적절한 혈중 농도가 달성되고 환자가 경구 투여를 견딜 수 있게 되면 경구 제형으로 전환됩니다. 경구 타크로리무스는 0.5mg씩 증량하여 하루 최대 두 번까지 투여됩니다. 타크로리무스 혈중 농도는 시작 후 1~3일부터 입원 또는 외래 환경에서 주당 최대 세 번까지 평가되며, 목표 농도는 5~10 ng/mL입니다. 최근 투여 후 가능한 한 12시간(하루 두 번 투여 시) 또는 24시간(하루 한 번 투여 시)에 가깝게 골 농도를 평가합니다.

60일부터 시작하여, Stratum A 환자는 매주 감량 전 투여량의 약 20%씩 타크로리무스를 감량하며, 가장 가까운 0.5mg으로 반올림합니다. 기준을 충족하는 참가자는 88일(±5일)까지 타크로리무스를 완전히 중단합니다.
의약품: 타크로리무스
타크로리무스는 조혈모세포이식(HCT) 후 5일째에 시작되며, 치료 수준에 도달하면 경구 투약으로 전환됩니다. 경구 타크로리무스는 0.5mg씩 증량하여 하루 최대 두 번 투여합니다. 혈중 농도는 주당 여러 번 모니터링하여 5-10ng/mL의 최저 농도를 목표로 합니다.
다른: 조기 타크로리무스 감량 전략
적격 참가자는 60일(±5일)에 점진적 감량을 시작하여 타크로리무스 용량을 주당 약 20%씩 감소시키며, 0.5 mg 단위로 반올림하고, 88일(±5일)까지 계획된 중단을 목표로 합니다. 점진적 감량은 중증 급성 GVHD가 발생하거나 안전하지 않은 경우 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타크로리무스 조기 중단의 안전성과 타당성
기간: 이식 후 0일부터 180일까지
급성 이식편대숙주병(aGVHD) 저위험군 환자 중에서 타크로리무스 투약을 88일 이내에 중단할 수 있고 180일 이내에 중등도에서 중증 aGVHD가 발생하지 않는 환자의 비율
이식 후 0일부터 180일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 이식편대숙주병의 발생률 및 중증도
기간: 이식 후 1년까지
만성 이식편대숙주병을 발병한 참가자의 비율, 모든 등급과 중증 만성 이식편대숙주병으로 보고됨.
이식 후 1년까지
비재발 사망률의 발생률
기간: 조혈모세포 이식 후 1년
기저 질환의 재발 없이 사망한 발생률.
조혈모세포 이식 후 1년
질병 재발률
기간: 이식 후 1년까지
기저 질환이 재발한 참가자의 비율.
이식 후 1년까지
전체 생존율
기간: 이식 후 1년까지
이식 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 생존
이식 후 1년까지
무병 생존
기간: 이식 후 1년 동안
기저질환 재발 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 이식 후 기간
이식 후 1년 동안
이식편대숙주병-무발생, 재발-무발생 생존율
기간: 이식 후 1년까지
III 등급부터 IV 등급까지의 급성 이식편대숙주병, 전신 치료가 필요한 만성 이식편대숙주병, 재발 또는 사망의 첫 발생까지의 시간.
이식 후 1년까지
감염성 합병증의 발생률과 중증도
기간: 이식 후 1년까지
참가자 중 감염성 합병증이 발생한 비율, 모든 등급, 2~3등급 및 3등급으로 보고됨.
이식 후 1년까지
급성 이식편대숙주병의 발생률과 중증도
기간: 이식 후 180일까지
급성 이식편대숙주병이 발생한 참가자의 비율(모든 등급, 2등급 이상, 3등급 이상으로 보고됨)
이식 후 180일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Eurofins Viracor Biopharma

수사관

  • 수석 연구원: Vanessa Kennedy, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-82367
  • NCI-2026-03473 (레지스트리 식별자: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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