- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07306845
Veno-arterial CO2 Pressure Difference to Arterio-venous O2 Difference Ratio & Blood Lactate Levels Are Predictors of Postoperative Outcome in Whipple Procedures
정맥-동맥 이산화탄소 압력 차이 대 동맥-정맥 산소 차이 비율 및 혈중 젖산 농도는 휘플 수술 후 결과를 예측하는 지표입니다
휘플 수술은 혈역학적 불안정성과 내장 저관류와 관련된 복잡한 복부 수술로, 문합부 누출, 위 배출 지연 및 장기 기능 장애를 초래할 수 있습니다. 전통적인 지표(예: 평균 동맥압[MAP], 혼합정맥 산소포화도[SvO₂], 젖산염)는 간접적이며 침습적이고 종종 지연됩니다.
CO₂ 유래 변수(예: 정맥-동맥 CO₂ 차이[ΔCO₂], 조직 CO₂[PtCO₂], 말단 호기 CO₂[EtCO₂] 변화)는 미세순환 기능 장애의 더 빠르고 민감한 징후를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
휘플 수술은 혈역학적 불안정성과 장관 저관류의 높은 위험과 관련된 복잡한 복부 시술로, 문합부 누출, 지연된 위 배출 및 장기 기능 장애를 초래합니다. 전통적인 지표(예: 평균 동맥압[MAP], 혼합정맥 산소포화도[SvO₂], 젖산)는 간접적이며 침습적이고 종종 지연됩니다.
이산화탄소 유래 변수(예: 정맥-동맥 이산화탄소 차이[ΔCO₂], 조직 이산화탄소[PtCO₂], 말단호기 이산화탄소[EtCO₂] 변화)는 미세순환 기능 장애의 더 이르고 민감한 징후를 제공합니다.
본 연구는 산소 함량 차이에 대한 정맥-동맥 이산화탄소 차이 지수(Pv-aCO₂/Ca-vO₂ 비율)와 혈중 젖산의 동시 측정이 휘플 수술 후 불리한 결과에 대한 하나 이상의 조기 지표를 제공할 수 있다는 가설을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alaa Anwar Abdelrahman, MD
- 전화번호: 00201281218573
- 이메일: A_Aly16@alexmed.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에 개방성 Whipple 수술을 받는 성인(>18세)
- 침습적 모니터링(동맥관 및 중심정맥 카테터)
- 사전 동의서 작성
제외 기준:
- 응급 수술.
- 수술 전 패혈성 쇼크 또는 혈역학적 불안정성.
- 심각한 기존 **심폐 질환(예: 심한 COPD, 심부전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 휘플 수술 후 결과 예측 인자
환자들은 Whipple 수술을 받는 동안 CO₂ 유래 관류 지표(Pv-aCO₂/Ca-vO₂ 비율) 및 전통적인 관류 지표로서의 Lactate를 모니터링합니다.
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CO₂ 유래 매개변수 및 젖산염이 Whipple 수술 후 결과와 합병증 발생에 대한 예측 인자로서의 역할
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥-동맥 CO₂ 차이 (Pv-aCO₂ = PvCO₂ - PaCO₂)
기간: T0 기준선 (마취 유도 후) T1 수술 중 (주요 혈관 박리 후) T2 수술 중 (췌장 절제 직후) T3 수술 중 (위장관 문합 후) T4 수술 종료 T5 수술 후 (2시간)
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Whipple 수술 중 동맥 및 중심정맥 혈액 가스 샘플링을 통해 측정
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T0 기준선 (마취 유도 후) T1 수술 중 (주요 혈관 박리 후) T2 수술 중 (췌장 절제 직후) T3 수술 중 (위장관 문합 후) T4 수술 종료 T5 수술 후 (2시간)
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동맥-정맥 산소 함량 차이 (Ca-vO₂ = CaO₂ - CvO₂)
기간: T0 기저선 (마취 유도 후) T1 수술 중 (주요 혈관 박리 후) T2 수술 중 (췌장 절제 직후) T3 수술 중 (위장관 문합 후) T4 수술 종료 시점 T5 수술 후 (2시간) 중환자실
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동맥 및 중심정맥 혈액 가스 측정을 통해
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T0 기저선 (마취 유도 후) T1 수술 중 (주요 혈관 박리 후) T2 수술 중 (췌장 절제 직후) T3 수술 중 (위장관 문합 후) T4 수술 종료 시점 T5 수술 후 (2시간) 중환자실
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정맥-동맥 CO₂ 압력 차이 대 동맥-정맥 O₂ 차이 비율 (Pv-aCO₂/Ca-vO₂ 비율)
기간: T0 기준선 (마취 유도 후) T1 수술 중 (주요 혈관 박리 후) T2 수술 중 (췌장 절제 직후) T3 수술 중 (GIT 문합 후) T4 수술 종료 T5 수술 후 (2시간) 중환자실에서
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이전 2가지 측정값(Pv-aCO₂/Ca-vO₂)을 나누어 계산함
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T0 기준선 (마취 유도 후) T1 수술 중 (주요 혈관 박리 후) T2 수술 중 (췌장 절제 직후) T3 수술 중 (GIT 문합 후) T4 수술 종료 T5 수술 후 (2시간) 중환자실에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전통적 관류 지표 :락테이트
기간: T0 기저선 (마취 유도 후) T1 수술 중 (주요 혈관 박리 후) T2 수술 중 (췌장 절제 직후) T3 수술 중 (위장관 문합 후) T4 수술 종료 T5 수술 후 (2시간) 중환자실
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동맥혈 가스 샘플링을 통해 측정됨
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T0 기저선 (마취 유도 후) T1 수술 중 (주요 혈관 박리 후) T2 수술 중 (췌장 절제 직후) T3 수술 중 (위장관 문합 후) T4 수술 종료 T5 수술 후 (2시간) 중환자실
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수술 후 합병증 발생
기간: 합병증 발생 시 3일 이내 중환자실 입원, 사망률은 수술 후 30일 이내
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• 문합부 누출률 (췌장공장문합술, 간담관공장문합술), 위배출지연 (DGE), 수술 후 췌장누공 (POPF),
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합병증 발생 시 3일 이내 중환자실 입원, 사망률은 수술 후 30일 이내
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중환자실 재원 기간
기간: 수술 후 3일
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총 중환자실 체류일수(일)
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수술 후 3일
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수술 후 합병증 발생
기간: 수술 후 1개월 이내
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30일 사망률
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수술 후 1개월 이내
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장기 기능 장애 발생 (AKI)
기간: 수술 후 3일 이내 ICU에서
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장기 기능 장애(AKI), 환자는 다음과 같은 경우 중 하나라도 발생하면 수술 후 AKI가 있는 것으로 간주됩니다: 48시간 내에 혈청 크레아티닌 증가 ≥ 0.3 mg/dL (≥ 26.5 µmol/L), 또는 혈청 크레아티닌이 기준치의 ≥ 1.5배로 증가, 또는 6시간 이상 동안 요량 < 0.5 mL/kg/시간. |
수술 후 3일 이내 ICU에서
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수술 후 합병증 발생으로 급성 간 기능 장애
기간: 수술 후 3일 이내
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수술 후 간 기능 장애는 수술 후 발생하는 새로운 간 기능 장애로, 일반적으로 첫 48-72시간 이내에 나타나며, 다음 중 하나 이상으로 나타납니다: 1.고빌리루빈혈 총 빌리루빈 > 2 mg/dL (34 µmol/L) 또는 기준치 대비 50% 이상 상승, 2.간 효소 상승 AST 또는 ALT 증가가 정상 상한치(ULN)의 2-3배 이상, 3.응고 장애 INR ≥ 1.5
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수술 후 3일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alaa Anwar Abdelrahman, Dr, University of Alexandria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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