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Veno-arterielle CO2-Druckdifferenz zu arterio-venöser O2-Differenz-Verhältnis & Blutlaktatspiegel sind Prädiktoren für das postoperative Ergebnis bei Whipple-Operationen

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Alaa Anwar Aly Ahmed, Alexandria University

Veno-arterielle CO₂-Druckdifferenz zu arterio-venöser O₂-Differenz-Verhältnis & Blutlaktatspiegel sind Prädiktoren des postoperativen Ergebnisses bei Whipple-Operationen

Die Whipple-Operation ist ein komplexer abdominaler Eingriff, der mit einem hohen Risiko für hämodynamische Instabilität und splanchnische Hypoperfusion verbunden ist, was zu Anastomosenlecks, verzögerter Magenentleerung und Organdysfunktion führen kann. Traditionelle Marker (z.B. MAP, gemischtvenöse Sauerstoffsättigung [SvO₂], Laktat) sind indirekt, invasiv und oft verzögert.

CO₂-abgeleitete Variablen (z.B. venös-arterielle CO₂-Lücke [ΔCO₂], Gewebe-CO₂ [PtCO₂], endtidaler CO₂ [EtCO₂]-Veränderungen) liefern frühere und sensiblere Anzeichen für mikrozirkulatorische Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Whipple-Operation ist ein komplexes abdominales Verfahren, das mit einem hohen Risiko für hämodynamische Instabilität und splanchnische Hypoperfusion verbunden ist, was zu Anastomoseninsuffizienzen, verzögerter Magenentleerung und Organfunktionsstörungen führt. Traditionelle Marker (z.B. MAP, gemischtvenöse Sauerstoffsättigung [SvO₂], Laktat) sind indirekt, invasiv und oft verzögert.

CO₂-abgeleitete Variablen (z.B. venös-arterielle CO₂-Lücke [ΔCO₂], Gewebe-CO₂ [PtCO₂], endtidales CO₂ [EtCO₂]-Veränderungen) liefern frühere und empfindlichere Anzeichen für mikrozirkulatorische Dysfunktion.

Die vorliegende Studie untersucht die Hypothese, dass die gleichzeitige Messung des venös-arteriellen CO₂-Gaps, indiziert auf den Sauerstoffgehaltsunterschied (Pv-aCO₂/Ca-vO₂-Verhältnis & Blutlaktat), einen oder mehrere frühe Marker für postoperative ungünstige Ergebnisse bei der Whipple-Operation liefern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre), die sich einem offenen Whipple-Eingriff unter Vollnarkose unterziehen
  • Invasives Monitoring (arterielle Kanüle und zentraler Venenkatheter)
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation.
  • Präoperativer septischer Schock oder hämodynamische Instabilität.
  • Schwere vorbestehende **kardiopulmonale Erkrankung (z.B. schwere COPD, Herzinsuffizienz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prädiktoren des postoperativen Ergebnisses bei Whipple-Operationen
Patienten, die sich einer Whipple-Operation unterziehen, werden auf CO₂-abgeleitete Perfusionsmarker (Pv-aCO₂/Ca-vO₂-Verhältnis) und Laktat als traditionelle Perfusionsmarker überwacht.
Sonstiges: Prädiktoren für postoperative Ergebnisse bei Whipple-Operationen
CO₂-abgeleitete Parameter & Laktat als Prädiktoren des postoperativen Ergebnisses bei Whipple-Operationen und des Auftretens von Komplikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venös-arterielle CO₂-Differenz (Pv-aCO₂ = PvCO₂ - PaCO₂)
Zeitfenster: T0 Baseline (Nach Narkoseeinleitung) T1 intraoperativ (Nach Dissektion der großen Gefäße) T2 intraoperativ (Unmittelbar nach Pankreasresektion) T3 intraoperativ (Nach GIT-Anastomose) T4 Operationsende T5 postoperativ (2 Stunden)
Gemessen über arterielle und zentralvenöse Blutgasanalysen während der Whipple-Operation
T0 Baseline (Nach Narkoseeinleitung) T1 intraoperativ (Nach Dissektion der großen Gefäße) T2 intraoperativ (Unmittelbar nach Pankreasresektion) T3 intraoperativ (Nach GIT-Anastomose) T4 Operationsende T5 postoperativ (2 Stunden)
Arteriovenöse Sauerstoffgehaltsdifferenz (Ca-vO₂ = CaO₂ - CvO₂)
Zeitfenster: T0 Baseline (nach Narkoseeinleitung) T1 intraoperativ (nach Hauptgefäßpräparation) T2 intraoperativ (unmittelbar nach Pankreasresektion) T3 intraoperativ (nach GIT-Anastomose) T4 Operationsende T5 postoperativ (2 Stunden) auf der Intensivstation
Gemessen über arterielle und zentralvenöse Blutgase
T0 Baseline (nach Narkoseeinleitung) T1 intraoperativ (nach Hauptgefäßpräparation) T2 intraoperativ (unmittelbar nach Pankreasresektion) T3 intraoperativ (nach GIT-Anastomose) T4 Operationsende T5 postoperativ (2 Stunden) auf der Intensivstation
Venös-arterielle CO₂-Druckdifferenz zu arteriovenöser O₂-Differenz-Verhältnis (Pv-aCO₂/Ca-vO₂-Verhältnis)
Zeitfenster: T0 Baseline (nach Narkoseeinleitung) T1 intraoperativ (nach Dissektion der Hauptgefäße) T2 intraoperativ (unmittelbar nach Pankreasresektion) T3 intraoperativ (nach GIT-Anastomose) T4 Ende der Operation T5 postoperativ (2 Stunden) auf der Intensivstation
berechnet durch Division der vorherigen 2 Messungen (Pv-aCO₂/Ca-vO₂)
T0 Baseline (nach Narkoseeinleitung) T1 intraoperativ (nach Dissektion der Hauptgefäße) T2 intraoperativ (unmittelbar nach Pankreasresektion) T3 intraoperativ (nach GIT-Anastomose) T4 Ende der Operation T5 postoperativ (2 Stunden) auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Traditionelle Perfusionsmarker :Laktat
Zeitfenster: T0 Ausgangswert (nach Narkoseeinleitung) T1 intraoperativ (nach größerer Gefäßpräparation) T2 intraoperativ (unmittelbar nach Pankreasresektion) T3 intraoperativ (nach GIT-Anastomose) T4 Operationsende T5 postoperativ (2 Stunden) auf der Intensivstation
Gemessen über arterielle Blutgasanalyse
T0 Ausgangswert (nach Narkoseeinleitung) T1 intraoperativ (nach größerer Gefäßpräparation) T2 intraoperativ (unmittelbar nach Pankreasresektion) T3 intraoperativ (nach GIT-Anastomose) T4 Operationsende T5 postoperativ (2 Stunden) auf der Intensivstation
Auftreten postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen auf der Intensivstation wegen Komplikationen, 30 Tage postoperativ für Mortalität
• Anastomosenleckrate (Pankreatikojejunostomie, Hepaticojejunostomie), verzögerte Magenentleerung (DGE), postoperative Pankreasfistel (POPF),
innerhalb von 3 Tagen auf der Intensivstation wegen Komplikationen, 30 Tage postoperativ für Mortalität
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
Gesamter Intensivstationsaufenthalt (Tage)
postoperativ 3 Tage
Auftreten postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ innerhalb von 1 Monat
30-Tage-Mortalität
postoperativ innerhalb von 1 Monat
Auftreten von Organfunktionsstörungen (AKI)
Zeitfenster: postoperativ innerhalb von 3 Tagen auf der Intensivstation

Organdysfunktion (AKI), ein Patient wird postoperativ als AKI-Patient betrachtet, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt:

Anstieg des Serumkreatinins ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) innerhalb von 48 Stunden, ODER Anstieg des Serumkreatinins auf ≥ das 1,5-fache des Ausgangswerts, ODER Urinausscheidung < 0,5 mL/kg/Stunde für ≥ 6 Stunden.
postoperativ innerhalb von 3 Tagen auf der Intensivstation
Auftreten postoperativer Komplikationen als akute Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: postoperativ innerhalb von 3 Tagen
Postoperative Leberfunktionsstörung wird definiert als eine neu auftretende Beeinträchtigung der Leberfunktion nach einer Operation, typischerweise innerhalb der ersten 48-72 Stunden, gekennzeichnet durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale: 1.Hyperbilirubinämie Gesamtbilirubin > 2 mg/dL (34 µmol/L) ODER ein Anstieg > 50% vom Ausgangswert, 2.Erhöhte Leberenzyme Anstieg von AST oder ALT um mehr als 2-3 × der oberen Normgrenze (ULN) Koagulopathie INR ≥ 1.5
postoperativ innerhalb von 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaa Anwar Abdelrahman, Dr, University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRPNO00012098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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