Veno-arteriële CO2-drukverschil tot Arterio-veneuze O2-verschilverhouding & Bloedlactaatniveaus zijn voorspellers van postoperatieve uitkomst in Whipple-procedures
Het verschil in veneus-arteriële CO<sub>2</sub>-druk ten opzichte van het arterieel-veneuze O<sub>2</sub>-verschil en bloedlactaatspiegels zijn voorspellers van postoperatieve uitkomsten bij Whipple-ingrepen
Whipple-operatie is een complexe abdominale ingreep die gepaard gaat met een hoog risico op hemodynamische instabiliteit en splanchnische hypoperfusie, wat kan leiden tot anastomoselekkages, vertraagde maaglediging en orgaandysfunctie. Traditionele markers (bijv. MAP, gemengd veneuze zuurstofsaturatie [SvO₂], lactaat) zijn indirect, invasief en vaak vertraagd.
CO₂-afgeleide variabelen (bijv. veneus-arterieel CO₂-gat [ΔCO₂], weefsel-CO₂ [PtCO₂], end-tidale CO₂ [EtCO₂] veranderingen) geven eerder en gevoeliger tekenen van microcirculatoire dysfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Whipple-chirurgie is een complexe buikoperatie die gepaard gaat met een hoog risico op hemodynamische instabiliteit en splanchnische hypoperfusie, wat leidt tot anastomoselekkages, vertraagde maaglediging en orgaandysfunctie. Traditionele markers (bijv. MAP, gemengde veneuze zuurstofsaturatie [SvO₂], lactaat) zijn indirect, invasief en vaak vertraagd.
CO₂-afgeleide variabelen (bijv. veneus-arterieel CO₂-verschil [ΔCO₂], weefsel-CO₂ [PtCO₂], end-tidale CO₂ [EtCO₂]-veranderingen) geven vroegere en gevoeligere tekenen van microcirculatoire dysfunctie.
De huidige studie onderzoekt de hypothese dat gelijktijdige meting van het veneus-arterieel CO₂-verschil gecorrigeerd voor het zuurstofgehalteverschil (Pv-aCO₂/Ca-vO₂-ratio) en bloedlactaat één of meer vroege markers kunnen opleveren voor postoperatieve nadelige uitkomsten bij de Whipple-procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alaa Anwar Abdelrahman, MD
- Telefoonnummer: 00201281218573
- E-mail: A_Aly16@alexmed.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (>18 jaar) die een open Whipple-procedure onder algehele anesthesie ondergaan
- Invasieve monitoring (arteriële lijn en centrale veneuze katheter)
- Schriftelijke toestemming na informatieverstrekking
Exclusiecriteria:
- Spoedoperatie.
- Preoperatieve septische shock of hemodynamische instabiliteit.
- Ernstige reeds bestaande **cardiopulmonale aandoening (bijv. ernstige COPD, hartfalen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voorspellers van postoperatieve uitkomsten bij Whipple-procedures
Patiënten die een Whipple-operatie ondergaan, worden gemonitord op CO₂-afgeleide perfusiemarkers (Pv-aCO₂/Ca-vO₂-ratio) en lactaat als traditionele perfusiemarkers.
|
CO₂-afgeleide parameters en lactaat als voorspellers van postoperatieve uitkomsten bij Whipple-ingrepen en het optreden van complicaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneus-arterieel CO₂-gat (Pv-aCO₂ = PvCO₂ - PaCO₂)
Tijdsspanne: T0 baseline (Na inductie van anesthesie) T1 intraoperatief (Na dissectie van groot vat) T2 intraoperatief (Onmiddellijk na pancreatische resectie) T3 intraoperatief (Na GIT-anastomose) T4 Einde van de operatie T5 postoperatief (2 uur)
|
Gemeten via arteriële en centrale veneuze bloedgasbepalingen gedurende de gehele Whipple-procedure
|
T0 baseline (Na inductie van anesthesie) T1 intraoperatief (Na dissectie van groot vat) T2 intraoperatief (Onmiddellijk na pancreatische resectie) T3 intraoperatief (Na GIT-anastomose) T4 Einde van de operatie T5 postoperatief (2 uur)
|
|
Arterioveneus zuurstofgehalteverschil (Ca-vO₂ = CaO₂ - CvO₂)
Tijdsspanne: T0 baseline (Na inductie van anesthesie) T1 intraoperatief (Na dissectie van groot bloedvat) T2 intraoperatief (Onmiddellijk na pancreatische resectie) T3 intraoperatief (Na GIT-anastomose) T4 Einde operatie T5 postoperatief (2 uur) op IC
|
Gemeten via arteriële en centrale veneuze bloedgassen
|
T0 baseline (Na inductie van anesthesie) T1 intraoperatief (Na dissectie van groot bloedvat) T2 intraoperatief (Onmiddellijk na pancreatische resectie) T3 intraoperatief (Na GIT-anastomose) T4 Einde operatie T5 postoperatief (2 uur) op IC
|
|
Veno-arteriële CO₂-drukverschil tot arterio-veneus O₂-verschilverhouding (Pv-aCO₂/Ca-vO₂-ratio)
Tijdsspanne: T0 baseline (Na inductie van anesthesie) T1 intraoperatief (Na dissectie van groot bloedvat) T2 intraoperatief (Direct na pancreasresectie) T3 intraoperatief (Na GIT-anastomose) T4 Einde van de operatie T5 postoperatief (2 uur) op de IC
|
berekend door de vorige 2 metingen te delen (Pv-aCO₂/Ca-vO₂)
|
T0 baseline (Na inductie van anesthesie) T1 intraoperatief (Na dissectie van groot bloedvat) T2 intraoperatief (Direct na pancreasresectie) T3 intraoperatief (Na GIT-anastomose) T4 Einde van de operatie T5 postoperatief (2 uur) op de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traditionele Perfusie Markers :Lactaat
Tijdsspanne: T0 uitgangswaarde (na inductie van anesthesie) T1 intraoperatief (na dissectie van groot vat) T2 intraoperatief (onmiddellijk na pancreatische resectie) T3 intraoperatief (na GIT-anastomose) T4 Einde van de operatie T5 postoperatief (2 uur) op de IC
|
Gemeten via arteriële bloedgasbemonstering
|
T0 uitgangswaarde (na inductie van anesthesie) T1 intraoperatief (na dissectie van groot vat) T2 intraoperatief (onmiddellijk na pancreatische resectie) T3 intraoperatief (na GIT-anastomose) T4 Einde van de operatie T5 postoperatief (2 uur) op de IC
|
|
voorkomen van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 3 dagen op de IC voor complicaties, 30 dagen postoperatief voor mortaliteit
|
• Anastomose-lekpercentage (pancreaticojejunostomie, hepaticojejunostomie), Vertraagde maagontlediging (DGE), Postoperatieve pancreasfistel (POPF),
|
binnen 3 dagen op de IC voor complicaties, 30 dagen postoperatief voor mortaliteit
|
|
ICU-opnameduur
Tijdsspanne: postoperatieve 3 dagen
|
totale IC-opname (dagen)
|
postoperatieve 3 dagen
|
|
Voorkomen van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatief binnen 1 maand
|
30-dagen mortaliteit
|
postoperatief binnen 1 maand
|
|
voorkomen van Orgaanfunctiestoornis (AKI)
Tijdsspanne: postoperatief binnen 3 dagen op de IC
|
Orgaanfunctiestoornis (AKI), een patiënt wordt geacht postoperatief AKI te hebben als een van de volgende zich voordoet: Toename van serumcreatinine ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) binnen 48 uur, OF Toename van serumcreatinine tot ≥ 1,5 keer de uitgangswaarde, OF Urineproductie < 0,5 mL/kg/uur gedurende ≥ 6 uur. |
postoperatief binnen 3 dagen op de IC
|
|
voorkomen van postoperatieve complicatie als acute leverdisfunctie
Tijdsspanne: postoperatief binnen 3 dagen
|
Postoperatieve leverdisfunctie wordt gedefinieerd als een nieuwe verslechtering van de leverfunctie die optreedt na een operatie, meestal binnen de eerste 48-72 uur, en zich manifesteert door een of meer van de volgende symptomen: 1.Hyperbilirubinemie Totaal bilirubine > 2 mg/dL (34 µmol/L) OF een stijging > 50% ten opzichte van de uitgangswaarde, 2.Verhoogde leverenzymen Toename in AST of ALT groter dan 2-3 × de bovenste referentiewaarde (ULN) Coagulopathie INR ≥ 1.5
|
postoperatief binnen 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaa Anwar Abdelrahman, Dr, University of Alexandria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRPNO00012098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .