Veno-arterial CO₂-trykkforskjell til arterio-venøs O₂-forskjell-forhold & blodlaktatnivåer er prediktorer for postoperativt utfall i Whipple-prosedyrer
Venoarteriell CO₂-trykkforskjell til arteriovenøs O₂-forskjell-forhold & blodlaktatnivåer er prediktorer for postoperativt utfall ved Whipple-prosedyrer
Whipple-operasjonen er en kompleks abdominal prosedyre assosiert med høy risiko for hemodynamisk ustabilitet og splanknisk hypoperfusjon som fører til anastomoselekkasjer, forsinket mage-tømming og organdysfunksjon. Tradisjonelle markører (f.eks. MAP, blandet venøs oksygenmetning [SvO₂], laktat) er indirekte, invasive og ofte forsinket.
CO₂-avledede variabler (f.eks. venøs-til-arteriell CO₂-gap [ΔCO₂], vevs-CO₂ [PtCO₂], end-tidal CO₂ [EtCO₂] endringer) gir tidligere og mer sensitive tegn på mikrosirkulatorisk dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Whipple-operasjonen er en kompleks abdominal prosedyre assosiert med høy risiko for hemodynamisk ustabilitet og splanknisk hypoperfusjon som fører til anastomoselekkasjer, forsinket gastrisk tømming og organdysfunksjon. Tradisjonelle markører (f.eks. MAP, blandet venøs oksygenmetning [SvO₂], laktat) er indirekte, invasive og ofte forsinket.
CO₂-avledede variabler (f.eks. venøs-til-arteriell CO₂-gap [ΔCO₂], vevs-CO₂ [PtCO₂], end-tidal CO₂ [EtCO₂]-endringer) gir tidligere og mer følsomme tegn på mikrosirkulatorisk dysfunksjon.
Denne studien undersøker hypotesen om at samtidig måling av Venøs-til-Arteriell CO₂-Gap Indeksert til Oksygeninnhold Differanse (Pv-aCO₂/Ca-vO₂ Ratio) og blodlaktat kan gi en eller flere tidlige markører for postoperativ uønsket utfall i Whipple-prosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alaa Anwar Abdelrahman, MD
- Telefonnummer: 00201281218573
- E-post: A_Aly16@alexmed.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år) som gjennomgår åpen Whipple-prosedyre under generell anestesi
- Invasiv overvåking (arteriel kateter og sentral venekateter)
- Informert skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Akuttkirurgi.
- Preoperativ septisk sjokk eller hemodynamisk ustabilitet.
- Alvorlig eksisterende **kardiopulmonal sykdom (f.eks. alvorlig KOLS, hjertesvikt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prediktorer for postoperativt utfall ved Whipples prosedyrer
Pasienter som gjennomgår Whipple-operasjon overvåkes for CO₂-avledede perfusjonsmarkører (Pv-aCO₂/Ca-vO₂-forhold) og laktat som tradisjonelle perfusjonsmarkører.
|
CO₂-avledede parametere & laktat som prediktorer for postoperativt utfall ved Whipple-prosedyrer og forekomsten av komplikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs-til-arteriell CO₂-gap (Pv-aCO₂ = PvCO₂ - PaCO₂)
Tidsramme: T0 baseline (Etter innledning av anestesi) T1 intraoperativt (Etter hovedåredisseksjon) T2 intraoperativt (Umiddelbart etter pankreasreseksjon) T3 intraoperativt (Etter GIT-anastomose) T4 Slutt på operasjonen T5 postoperativt (2 timer)
|
Målt via arterielle og sentralvenøse blodgassprøver gjennom hele Whipple-prosedyren
|
T0 baseline (Etter innledning av anestesi) T1 intraoperativt (Etter hovedåredisseksjon) T2 intraoperativt (Umiddelbart etter pankreasreseksjon) T3 intraoperativt (Etter GIT-anastomose) T4 Slutt på operasjonen T5 postoperativt (2 timer)
|
|
Arteriell-venøs oksygeninnholdsforskjell (Ca-vO₂ = CaO₂ - CvO₂)
Tidsramme: T0 baseline (Etter innledning av anestesi) T1 intraoperativt (Etter disseksjon av hovedkar) T2 intraoperativt (Umiddelbart etter pankreasreseksjon) T3 intraoperativt (Etter GIT-anastomose) T4 Slutt på operasjon T5 postoperativt (2 timer) på intensivavdeling
|
Målt via arterielle og sentralvenøse blodgasser
|
T0 baseline (Etter innledning av anestesi) T1 intraoperativt (Etter disseksjon av hovedkar) T2 intraoperativt (Umiddelbart etter pankreasreseksjon) T3 intraoperativt (Etter GIT-anastomose) T4 Slutt på operasjon T5 postoperativt (2 timer) på intensivavdeling
|
|
Veno-arteriell CO₂-trykkforskjell til arterio-venøs O₂-forskjell-forhold (Pv-aCO₂/Ca-vO₂-forhold)
Tidsramme: T0 utgangspunkt (Etter innledning av anestesi) T1 intraoperativt (Etter hovedkarsdisseksjon) T2 intraoperativt (Umiddelbart etter pankreasreseksjon) T3 intraoperativt (Etter GIT-anastomose) T4 Slutt på operasjonen T5 postoperativt (2 timer) på intensivavdeling
|
beregnet ved å dele de to forrige målingene (Pv-aCO₂/Ca-vO₂)
|
T0 utgangspunkt (Etter innledning av anestesi) T1 intraoperativt (Etter hovedkarsdisseksjon) T2 intraoperativt (Umiddelbart etter pankreasreseksjon) T3 intraoperativt (Etter GIT-anastomose) T4 Slutt på operasjonen T5 postoperativt (2 timer) på intensivavdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tradisjonelle perfusjonsmarkører :Laktat
Tidsramme: T0 utgangspunkt (Etter anestesiinduksjon) T1 intraoperativt (Etter hovedåredisseksjon) T2 intraoperativt (Umiddelbart etter pankreasreseksjon) T3 intraoperativt (Etter GIT-anastomose) T4 Slutt på operasjon T5 postoperativt (2 timer) på intensiv
|
Målt via arterielt blodgassprøvetaking
|
T0 utgangspunkt (Etter anestesiinduksjon) T1 intraoperativt (Etter hovedåredisseksjon) T2 intraoperativt (Umiddelbart etter pankreasreseksjon) T3 intraoperativt (Etter GIT-anastomose) T4 Slutt på operasjon T5 postoperativt (2 timer) på intensiv
|
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 3 dager på intensiv for komplikasjoner, 30 dager postoperativt for dødelighet
|
• Anastomoselekkasjerate (pankreatikojejunostomi, hepatikojejunostomi), Forsinket mageempyring (DGE), Postoperativ pankreasfistel (POPF),
|
innen 3 dager på intensiv for komplikasjoner, 30 dager postoperativt for dødelighet
|
|
ICU-oppholdets lengde
Tidsramme: postoperativt 3 dager
|
total opphold på intensiv (dager)
|
postoperativt 3 dager
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativt innen 1 måned
|
30-dagers dødelighet
|
postoperativt innen 1 måned
|
|
forekomst av organdysfunksjon (AKI)
Tidsramme: postoperativt innen 3 dager på intensivavdeling
|
Organsvikt (AKI), en pasient anses å ha AKI postoperativt hvis noen av følgende inntreffer: Økning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) innen 48 timer, ELLER Økning i serumkreatinin til ≥ 1,5 ganger utgangsnivå, ELLER Urinproduksjon < 0,5 mL/kg/time i ≥ 6 timer. |
postoperativt innen 3 dager på intensivavdeling
|
|
forekomst av postoperativ komplikasjon som akutt leversvikt
Tidsramme: postoperativt innen 3 dager
|
Postoperativ leversvikt er definert som ny nedsatt leverfunksjon som oppstår etter operasjon, vanligvis innen de første 48–72 timene, manifestert ved ett eller flere av følgende: 1. Hyperbilirubinemi Total bilirubin > 2 mg/dL (34 µmol/L) ELLER en økning > 50 % fra utgangspunktet, 2. Forhøyede leverenzymer Økning i AST eller ALT større enn 2–3 × øvre grense for normal (ULN) Koagulopati INR ≥ 1,5
|
postoperativt innen 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaa Anwar Abdelrahman, Dr, University of Alexandria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRPNO00012098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .