A vénás-arteriális CO2 nyomáskülönbség és az arteriális-vénás O2 különbség aránya, valamint a vér laktát szintje előrejelző tényezők a Whipple-műtétek utáni kimenetel szempontjából
A vénás-arteriális CO₂ nyomáskülönbség és az arteriális-vénás O₂ különbség aránya, valamint a vér laktát szintje a Whipple-műtétek utáni eredmény előrejelzői
A Whipple-műtét egy összetett hasi eljárás, amely nagy kockázatot jelent a hemodinamikai instabilitásra és a splanchnicus hipoperfúzióra, ami anastomotikus szivárgáshoz, késleltetett gyomori ürüléshez és szervi diszfunkcióhoz vezet. A hagyományos markerek (pl. MAP, vegyes vénás oxigéntelítettség [SvO₂], laktát) közvetettek, invazívek és gyakran későn jelentkeznek.
A CO₂-ből származó változók (pl. vénás-arteriális CO₂ különbség [ΔCO₂], szöveti CO₂ [PtCO₂], kilégzési CO₂ [EtCO₂] változások) korábbi és érzékenyebb jeleket biztosítanak a mikrokeringési diszfunkciónak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Whipple-műtét egy összetett hasi eljárás, amely magas hemodinamikai instabilitás és splanchnikus hipoperfúzió kockázatával jár, ami anastomotikus szivárgáshoz, késleltetett gyomorkiürüléshez és szervi működészavarhoz vezet. A hagyományos markerek (pl. MAP, vegyes vénás oxigén telítettség [SvO₂], laktát) közvetettek, invazívek és gyakran késleltetettek.
A CO₂-ból származtatott változók (pl. vénás-arteriális CO₂ különbség [ΔCO₂], szöveti CO₂ [PtCO₂], end-tidális CO₂ [EtCO₂] változásai) korábbi és érzékenyebb jeleket nyújtanak a mikrokeringési diszfunkciónak.
A jelen vizsgálat azt a hipotézist vizsgálja, hogy a vénás-arteriális CO₂ különbség oxigéntartalom-különbséghez indexelt egyidejű mérése (Pv-aCO₂/Ca-vO₂ arány) és a vér laktát egy vagy több korai markert nyújthat a Whipple-eljárás utáni kedvezőtlen kimenetelre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alaa Anwar Abdelrahman, MD
- Telefonszám: 00201281218573
- E-mail: A_Aly16@alexmed.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek (>18 év), akik nyílt Whipple-műtéten esnek át általános érzéstelenítés mellett
- Invaszív monitorozás (artériás katéter és centrális vénás katéter)
- Tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét.
- Preoperatív szeptikus sokk vagy hemodinamikai instabilitás.
- Súlyos, már korábban fennálló kardiopulmonális betegség (pl. súlyos COPD, szívelégtelenség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A Whipple-műtét utáni eredmények előrejelzői
A Whipple-műtéten átesett betegek CO₂-alapú perfúziós markerek (Pv-aCO₂/Ca-vO₂ arány) és a hagyományos perfúziós markerként szolgáló laktát figyelemmel kísérése.
|
CO2-származék paraméterek és laktát mint posztoperatív kimenetel prediktorai Whipple-műtéteknél és a szövődmények előfordulása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás-arteriális CO₂ különbség (Pv-aCO₂ = PvCO₂ - PaCO₂)
Időkeret: T0 alapvonal (Érzéstelenítés indukálása után) T1 intraoperatív (Nagyér disszekció után) T2 intraoperatív (Azonnali hasnyálmirigy reszekció után) T3 intraoperatív (GIT anastomózis után) T4 Műtét vége T5 posztoperatív (2 óra)
|
Mérése artériás és centrális vénás vérgáz mintavétellel a Whipple-műtét során
|
T0 alapvonal (Érzéstelenítés indukálása után) T1 intraoperatív (Nagyér disszekció után) T2 intraoperatív (Azonnali hasnyálmirigy reszekció után) T3 intraoperatív (GIT anastomózis után) T4 Műtét vége T5 posztoperatív (2 óra)
|
|
Arteriás-vénás oxigéntartalom-különbség (Ca-vO₂ = CaO₂ - CvO₂)
Időkeret: T0 alappont (Érzéstelenítés indukciója után) T1 intraoperatív (Nagyér disszekció után) T2 intraoperatív (Azonnali posztpancreas reszekció után) T3 intraoperatív (GIT anastomózis után) T4 Műtét vége T5 posztoperatív (2 óra) intenzív osztályon
|
Arteriális és centrális vénás vérgázokon keresztül mért
|
T0 alappont (Érzéstelenítés indukciója után) T1 intraoperatív (Nagyér disszekció után) T2 intraoperatív (Azonnali posztpancreas reszekció után) T3 intraoperatív (GIT anastomózis után) T4 Műtét vége T5 posztoperatív (2 óra) intenzív osztályon
|
|
Véna-artériás CO₂ nyomáskülönbség és artéria-vénás O₂ különbség aránya (Pv-aCO₂/Ca-vO₂ arány)
Időkeret: T0 alapvonal (anesztézia indukálása után) T1 műtét közben (fő ér disszekciója után) T2 műtét közben (azonnal a pancreas reszekció után) T3 műtét közben (GIT anastomózis után) T4 műtét vége T5 műtét utáni (2 óra) intenzív osztályon
|
az előző 2 mérés elosztásával számítva (Pv-aCO₂/Ca-vO₂)
|
T0 alapvonal (anesztézia indukálása után) T1 műtét közben (fő ér disszekciója után) T2 műtét közben (azonnal a pancreas reszekció után) T3 műtét közben (GIT anastomózis után) T4 műtét vége T5 műtét utáni (2 óra) intenzív osztályon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hagyományos perfúziós markerek :Laktát
Időkeret: T0 alapterhelés (Anesztézia indukciója után) T1 intraoperatív (A nagyér disszekciója után) T2 intraoperatív (Azonnal a hasnyálmirigy reszekció után) T3 intraoperatív (A GI anastomózis után) T4 Műtét vége T5 posztoperatív (2 óra) intenzív osztályon
|
Arteriális vérgáz mintavétellel mérve
|
T0 alapterhelés (Anesztézia indukciója után) T1 intraoperatív (A nagyér disszekciója után) T2 intraoperatív (Azonnal a hasnyálmirigy reszekció után) T3 intraoperatív (A GI anastomózis után) T4 Műtét vége T5 posztoperatív (2 óra) intenzív osztályon
|
|
Posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: a szövődmények miatt 3 napon belül az intenzív osztályon, a halálozás tekintetében 30 napon belül a műtét után
|
• Anasztomózis-szivárgási arány (pancreaticojejunostomia, hepaticojejunostomia), Késleltetett gyomorkiürülés (DGE), Műtét utáni hasnyálmirigy-fistula (POPF),
|
a szövődmények miatt 3 napon belül az intenzív osztályon, a halálozás tekintetében 30 napon belül a műtét után
|
|
Intenzív osztályon töltött tartózkodás időtartama
Időkeret: postoperatív 3 nap
|
teljes intenzív osztályos tartózkodás (nap)
|
postoperatív 3 nap
|
|
Posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: postoperatívan 1 hónapon belül
|
30 napos halálozás
|
postoperatívan 1 hónapon belül
|
|
Szervi elégtelenség előfordulása (akut veseelégtelenség)
Időkeret: postoperatívan 3 napon belül az intenzív osztályon
|
Szervi diszfunkció (AKI), egy beteget posztoperatívan AKI-val rendelkezőnek tekintünk, ha a következők bármelyike bekövetkezik: Szérumkreatinin növekedése ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) 48 órán belül, VAGY Szérumkreatinin növekedése ≥ 1,5-szeres alapszintre, VAGY Vizelettermelés < 0,5 mL/kg/óra ≥ 6 órán át. |
postoperatívan 3 napon belül az intenzív osztályon
|
|
posztoperatív szövődmény előfordulása, mint az akut májfunkció-zavar
Időkeret: postoperatívan 3 napon belül
|
A posztoperatív májfunkció-zavar műtét után fellépő, új májfunkció-romlást jelent, amely általában az első 48-72 órában jelentkezik, és egy vagy több alábbi tünet jellemzi: 1. Hiperbilirubinémia Teljes bilirubin > 2 mg/dL (34 µmol/L) VAGY az alapértékhez képest > 50%-os emelkedés, 2. Emelkedett májenzimek Az AST vagy ALT > 2-3 × a normál felső határérték (ULN) Fibrinogen INR ≥ 1.5
|
postoperatívan 3 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alaa Anwar Abdelrahman, Dr, University of Alexandria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRPNO00012098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .