Rozdíl tlaku CO2 v žíle a tepně k rozdílu O2 v tepně a žíle & hladiny laktátu v krvi jsou prediktory pooperačního výsledku při Whippleově operaci
Rozdíl tlaku CO2 v žilně-arteriálním řečišti k rozdílu arterio-venózního O2 & hladiny laktátu v krvi jsou prediktory pooperačního výsledku u Whippleho procedur
Whippleova operace je složitý břišní zákrok spojený s vysokým rizikem hemodynamické nestability a splanchnické hypoperfúze vedoucí k anastomotickým dehiscencím, opožděnému vyprazdňování žaludku a orgánové dysfunkci. Tradiční markery (např. střední arteriální tlak [MAP], smíšená žilní saturace kyslíkem [SvO₂], laktát) jsou nepřímé, invazivní a často opožděné.
Proměnné odvozené z CO₂ (např. žilně-arteriální gradient CO₂ [ΔCO₂], tkáňové CO₂ [PtCO₂], změny end-tidálního CO₂ [EtCO₂]) poskytují dřívější a citlivější známky mikrocirkulační dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Whippleova operace je složitý břišní výkon spojený s vysokým rizikem hemodynamické nestability a splanchnické hypoperfúze vedoucí k anastomotickým dehiscencím, opožděnému vyprazdňování žaludku a orgánové dysfunkci. Tradiční markery (např. střední arteriální tlak [MAP], smíšená venózní saturace kyslíkem [SvO₂], laktát) jsou nepřímé, invazivní a často opožděné.
CO₂-odvozené proměnné (např. venózně-arteriální CO₂ rozdíl [ΔCO₂], tkáňové CO₂ [PtCO₂], změny end-tidálního CO₂ [EtCO₂]) poskytují časnější a citlivější známky mikrocirkulační dysfunkce.
Tato studie zkoumá hypotézu, že simultánní měření venózně-arteriálního CO₂ rozdílu indexovaného k rozdílu obsahu kyslíku (Pv-aCO₂/Ca-vO₂ poměr) a hladiny laktátu v krvi může poskytnout jeden nebo více časných markerů pro pooperační nepříznivý výsledek u Whippleovy procedury.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa Anwar Abdelrahman, MD
- Telefonní číslo: 00201281218573
- E-mail: A_Aly16@alexmed.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí (>18 let) podstupující otevřenou Whippleovu operaci v celkové anestezii
- Invazivní monitorování (arteriální katétr a centrální žilní katétr)
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nouzová operace.
- Preoperační septický šok nebo hemodynamická nestabilita.
- Těžké předchozí **kardiopulmonální onemocnění (např. těžká CHOPN, srdeční selhání).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Prediktory pooperačního výsledku u Whippleho procedur
Pacienti podstupující Whippleovu operaci sledovaní z hlediska perfuzních markerů odvozených od CO₂ (poměr Pv-aCO₂/Ca-vO₂) a laktátu jako tradičního perfuzního markeru.
|
Parametry odvozené od CO₂ a laktát jako prediktory pooperačního výsledku při Whippleho procedurách a výskytu komplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Venózně-arteriální CO₂ rozdíl (Pv-aCO₂ = PvCO₂ - PaCO₂)
Časové okno: T0 výchozí hodnota (Po indukci anestezie) T1 intraoperační (Po disekci hlavní cévy) T2 intraoperační (Bezprostředně po pankreatické resekci) T3 intraoperační (Po GIT anastomóze) T4 Konec operace T5 pooperační (2 hodiny)
|
Měření pomocí odběru arteriálních a centrálních venózních krevních plynů během Whippleho operace
|
T0 výchozí hodnota (Po indukci anestezie) T1 intraoperační (Po disekci hlavní cévy) T2 intraoperační (Bezprostředně po pankreatické resekci) T3 intraoperační (Po GIT anastomóze) T4 Konec operace T5 pooperační (2 hodiny)
|
|
Arteriovenózní rozdíl obsahu kyslíku (Ca-vO₂ = CaO₂ - CvO₂)
Časové okno: T0 výchozí stav (po indukci anestezie) T1 intraoperativně (po disekci hlavní cévy) T2 intraoperativně (bezprostředně po pankreatektomii) T3 intraoperativně (po anastomóze GIT) T4 Konec operace T5 pooperačně (2 hodiny) na JIP
|
Měřeno pomocí arteriálních a centrálních venózních krevních plynů
|
T0 výchozí stav (po indukci anestezie) T1 intraoperativně (po disekci hlavní cévy) T2 intraoperativně (bezprostředně po pankreatektomii) T3 intraoperativně (po anastomóze GIT) T4 Konec operace T5 pooperačně (2 hodiny) na JIP
|
|
Venoarteriální rozdíl tlaku CO₂ k rozdílu arteriovenózního O₂ poměru (Pv-aCO₂/Ca-vO₂ poměr)
Časové okno: T0 výchozí hodnota (Po indukci anestezie) T1 intraoperativní (Po disekci hlavních cév) T2 intraoperativní (Bezprostředně po pankreatické resekci) T3 intraoperativní (Po GIT anastomóze) T4 Konec operace T5 pooperační (2 hodiny) na JIP
|
vypočítáno vydělením předchozích 2 měření (Pv-aCO₂/Ca-vO₂)
|
T0 výchozí hodnota (Po indukci anestezie) T1 intraoperativní (Po disekci hlavních cév) T2 intraoperativní (Bezprostředně po pankreatické resekci) T3 intraoperativní (Po GIT anastomóze) T4 Konec operace T5 pooperační (2 hodiny) na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tradiční markery perfuze :Laktát
Časové okno: T0 základní stav (po indukci anestezie) T1 intraoperační (po disekci hlavních cév) T2 intraoperační (bezprostředně po pankreatické resekci) T3 intraoperační (po GIT anastomóze) T4 Konec operace T5 pooperační (2 hodiny) na JIP
|
Měřeno odběrem arteriální krevní plyny
|
T0 základní stav (po indukci anestezie) T1 intraoperační (po disekci hlavních cév) T2 intraoperační (bezprostředně po pankreatické resekci) T3 intraoperační (po GIT anastomóze) T4 Konec operace T5 pooperační (2 hodiny) na JIP
|
|
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: do 3 dnů na JIP pro komplikace, 30 dní po operaci pro mortalitu
|
• Riziko anastomotického úniku (pankreatikojejunostomie, hepatikojejunostomie), Opžděné vyprázdnění žaludku (OVŽ), Pooperační pankreatická píštěl (POPF),
|
do 3 dnů na JIP pro komplikace, 30 dní po operaci pro mortalitu
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 3 dny po operaci
|
celková doba pobytu na JIP (dny)
|
3 dny po operaci
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: pooperačně do 1 měsíce
|
30denní úmrtnost
|
pooperačně do 1 měsíce
|
|
výskyt orgánové dysfunkce (AKI)
Časové okno: pooperačně do 3 dnů na JIP
|
Orgánová dysfunkce (AKI), pacient je považován za AKI pooperačně, pokud nastane některá z následujících situací: Zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) do 48 hodin, NEBO zvýšení sérového kreatininu na ≥ 1,5násobek výchozí hodnoty, NEBO močový výdej < 0,5 mL/kg/hod po dobu ≥ 6 hodin. |
pooperačně do 3 dnů na JIP
|
|
výskyt pooperační komplikace jako akutní jaterní dysfunkce
Časové okno: pooperačně do 3 dnů
|
Pooperační jaterní dysfunkce je definována jako nové poškození jaterní funkce vyskytující se po operaci, obvykle během prvních 48-72 hodin, projevující se jedním nebo více z následujících příznaků: 1.Hyperbilirubinemie Celkový bilirubin > 2 mg/dL (34 µmol/L) NEBO vzestup > 50 % od výchozí hodnoty, 2.Zvýšené jaterní enzymy Zvýšení AST nebo ALT větší než 2-3 × horní hranice normálu (ULN) Koagulopatie INR ≥ 1,5
|
pooperačně do 3 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa Anwar Abdelrahman, Dr, University of Alexandria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRPNO00012098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .