Veno-arterialt CO2-tryckskillnad till arterio-venös O2-skillnadsförhållande & blodlaktatnivåer är prediktorer för postoperativt utfall vid Whipple-ingrepp
Veno-artär CO2-tryckskillnad till artär-venöst O2-skillnadsförhållande & blodlaktatnivåer är prediktorer för postoperativt utfall vid Whipple-operationer
Whipple-operationen är en komplex bukoperation som är förknippad med hög risk för hemodynamisk instabilitet och splanknik hypoperfusion som leder till anastomosläckage, fördröjd magtömning och organdysfunktion. Traditionella markörer (t.ex. MAP, blandad venös syremättnad [SvO₂], laktat) är indirekta, invasiva och ofta fördröjda.
CO₂-härledda variabler (t.ex. venös-till-artär CO₂-gap [ΔCO₂], vävnads-CO₂ [PtCO₂], ändtida CO₂ [EtCO₂]-förändringar) ger tidigare och mer känsliga tecken på mikrocirkulationsdysfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Whipple-operationen är en komplex bukoperation som är förknippad med hög risk för hemodynamisk instabilitet och splanknisk hypoperfusion som leder till anastomosläckage, fördröjd magtömning och organdysfunktion. Traditionella markörer (t.ex. MAP, blandad venös syresättning [SvO₂], laktat) är indirekta, invasiva och ofta fördröjda.
CO₂-härledda variabler (t.ex. venös-till-arteriellt CO₂-gap [ΔCO₂], vävnads-CO₂ [PtCO₂], slutexpiratoriskt CO₂ [EtCO₂]-förändringar) ger tidigare och mer känsliga tecken på mikrocirkulatorisk dysfunktion.
Denna studie undersöker hypotesen att samtidig mätning av Venös-till-Arteriellt CO₂-gap Indexerat till Syrehaltsskillnad (Pv-aCO₂/Ca-vO₂ Ratio) och blodlaktat kan ge en eller flera tidiga markörer för postoperativa komplikationer efter Whipple-operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alaa Anwar Abdelrahman, MD
- Telefonnummer: 00201281218573
- E-post: A_Aly16@alexmed.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år) som genomgår öppen Whipple-operation under generell anestesi
- Invasiv övervakning (artärkateter och central venkateter)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Akutoperation.
- Preoperativ septisk chock eller hemodynamisk instabilitet.
- Svår förekommande **kardiopulmonal sjukdom (t.ex. svår KOL, hjärtsvikt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Prediktorer för postoperativt utfall vid Whipples operationer
Patienter som genomgår Whipples operation övervakas för CO₂-härledda perfusionsmarkörer (Pv-aCO₂/Ca-vO₂-kvot) & Laktat som traditionella perfusionsmarkörer.
|
CO2-Derived Parameters & Lactate as Predictors of Postoperative outcome in Whipple Procedures and the occurrence of complications
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venöst-till-arteriellt CO₂-gap (Pv-aCO₂ = PvCO₂ - PaCO₂)
Tidsram: T0 baslinje (Efter induktion av anestesi) T1 intraoperativt (Efter stor kärldissektion) T2 intraoperativt (Direkt efter pankreasresektion) T3 intraoperativt (Efter GIT-anastomos) T4 Operationsslut T5 postoperativt (2 timmar)
|
Mäts via artär- och central venös blodgasprovtagning under hela Whipple-proceduren
|
T0 baslinje (Efter induktion av anestesi) T1 intraoperativt (Efter stor kärldissektion) T2 intraoperativt (Direkt efter pankreasresektion) T3 intraoperativt (Efter GIT-anastomos) T4 Operationsslut T5 postoperativt (2 timmar)
|
|
Arteriellt-venöst syrehaltsskillnad (Ca-vO₂ = CaO₂ - CvO₂)
Tidsram: T0 baslinje (Efter induktion av anestesi) T1 intraoperativt (Efter större kärldissektion) T2 intraoperativt (Omedelbart efter pankreasresektion) T3 intraoperativt (Efter GIT-anastomos) T4 Operationsslut T5 postoperativt (2 timmar) på IVA
|
Mätt via arteriella och centrala venösa blodgaser
|
T0 baslinje (Efter induktion av anestesi) T1 intraoperativt (Efter större kärldissektion) T2 intraoperativt (Omedelbart efter pankreasresektion) T3 intraoperativt (Efter GIT-anastomos) T4 Operationsslut T5 postoperativt (2 timmar) på IVA
|
|
Veno-artiellt CO₂-tryckskillnad till arterio-venöst O₂-skillnadsförhållande (Pv-aCO₂/Ca-vO₂-förhållande)
Tidsram: T0 baslinje (Efter induktion av anestesi) T1 intraoperativt (Efter dissekering av stort kärl) T2 intraoperativt (Omedelbart efter pankreasresektion) T3 intraoperativt (Efter GIT-anastomos) T4 Slut på operation T5 postoperativt (2 timmar) på IVA
|
beräknad genom att dividera de två föregående mätningarna (Pv-aCO₂/Ca-vO₂)
|
T0 baslinje (Efter induktion av anestesi) T1 intraoperativt (Efter dissekering av stort kärl) T2 intraoperativt (Omedelbart efter pankreasresektion) T3 intraoperativt (Efter GIT-anastomos) T4 Slut på operation T5 postoperativt (2 timmar) på IVA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Traditionella Perfusionsmarkörer :Laktat
Tidsram: T0 baslinje (Efter induktion av anestesi) T1 intraoperativt (Efter dissektion av stort kärl) T2 intraoperativt (Omedelbart efter pankreasresektion) T3 intraoperativt (Efter GIT-anastomos) T4 Operationsslut T5 postoperativt (2 timmar) på IVA
|
Mätt via arteriell blodgasprovtagning
|
T0 baslinje (Efter induktion av anestesi) T1 intraoperativt (Efter dissektion av stort kärl) T2 intraoperativt (Omedelbart efter pankreasresektion) T3 intraoperativt (Efter GIT-anastomos) T4 Operationsslut T5 postoperativt (2 timmar) på IVA
|
|
förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 3 dagar på IVA för komplikationer, 30 dagar postoperativt för dödlighet
|
• Anastomosläckagefrekvens (pankreatikojejunostomi, hepatikojejunostomi), Fördröjd gastrisk tömning (DGE), Postoperativ pankreasfistel (POPF),
|
inom 3 dagar på IVA för komplikationer, 30 dagar postoperativt för dödlighet
|
|
ICU-vårdtid
Tidsram: postoperativa 3 dagar
|
total vårdtid på intensivvårdsavdelning (dagar)
|
postoperativa 3 dagar
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativt inom 1 månad
|
30-dagars mortalitet
|
postoperativt inom 1 månad
|
|
förekomst av organdysfunktion (AKI)
Tidsram: postoperativt inom 3 dagar på IVA
|
Organdysfunktion (AKI), en patient anses ha AKI postoperativt om något av följande inträffar: Ökning av serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) inom 48 timmar, ELLER ökning av serumkreatinin till ≥ 1,5 gånger baslinjen, ELLER urinproduktion < 0,5 mL/kg/timme i ≥ 6 timmar. |
postoperativt inom 3 dagar på IVA
|
|
förekomst av postoperativ komplikation som akut leversvikt
Tidsram: postoperativt inom 3 dagar
|
Postoperativ leversvikt definieras som ny nedsättning av leverfunktionen som uppstår efter operation, vanligtvis inom de första 48–72 timmarna, och som manifesteras genom en eller flera av följande: 1.Hyperbilirubinemi Totalt bilirubin > 2 mg/dL (34 µmol/L) ELLER en ökning > 50 % från baslinjen, 2.Förhöjda leverenzymer Ökning av AST eller ALT mer än 2–3 × övre referensgränsen (ULN) Koagulopati INR ≥ 1.5
|
postoperativt inom 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alaa Anwar Abdelrahman, Dr, University of Alexandria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRPNO00012098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .