La Differenza di Pressione Veno-arteriale di CO2 rispetto al Rapporto della Differenza Arterio-venosa di O2 & i Livelli di Lattato nel Sangue Sono Predittori dell'Esito Postoperatorio nelle Procedure di Whipple
La Differenza di Pressione Veno-arteriale di CO2 al Rapporto della Differenza Arterio-venosa di O2 & i Livelli di Lattato nel Sangue Sono Predittori dell'Esito Postoperatorio nelle Procedure di Whipple
La chirurgia di Whipple è una procedura addominale complessa associata a un alto rischio di instabilità emodinamica e ipoperfusione splancnica che porta a deiscenze anastomotiche, svuotamento gastrico ritardato e disfunzione d'organo. I marcatori tradizionali (ad esempio, PAM, saturazione venosa mista di ossigeno [SvO₂], lattato) sono indiretti, invasivi e spesso ritardati.
Le variabili derivate dalla CO₂ (ad esempio, differenza veno-arteriosa di CO₂ [ΔCO₂], CO₂ tissutale [PtCO₂], variazioni di CO₂ tele-espiratoria [EtCO₂]) forniscono segni più precoci e sensibili di disfunzione microcircolatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia di Whipple è una procedura addominale complessa associata ad un alto rischio di instabilità emodinamica e ipoperfusione splancnica che porta a deiscenze anastomotiche, svuotamento gastrico ritardato e disfunzione d'organo. I marcatori tradizionali (es. PAM, saturazione venosa mista di ossigeno [SvO₂], lattato) sono indiretti, invasivi e spesso ritardati.
Le variabili derivate dalla CO₂ (es. gap venoso-arterioso di CO₂ [ΔCO₂], CO₂ tissutale [PtCO₂], variazioni di CO₂ end-tidale [EtCO₂]) forniscono segni più precoci e sensibili di disfunzione microcircolatoria.
Il presente studio indaga l'ipotesi che la misurazione simultanea del Gap Venoso-Arterioso di CO₂ Indicizzato alla Differenza di Contenuto di Ossigeno (Rapporto Pv-aCO₂/Ca-vO₂) e del lattato ematico possa fornire uno o più marcatori precoci per esiti avversi post-operatori nella procedura di Whipple.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alaa Anwar Abdelrahman, MD
- Numero di telefono: 00201281218573
- Email: A_Aly16@alexmed.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (>18 anni) sottoposti a intervento di Whipple aperto in anestesia generale
- Monitoraggio invasivo (catetere arterioso e catetere venoso centrale)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico d'emergenza.
- Shock settico preoperatorio o instabilità emodinamica.
- grave malattia cardiopolmonare preesistente (es. BPCO grave, insufficienza cardiaca).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Predittori dell'esito postoperatorio nelle procedure di Whipple
Pazienti sottoposti a intervento di Whipple monitorati per marcatori di perfusione derivati dalla CO₂ (rapporto Pv-aCO₂/Ca-vO₂) e lattato come marker tradizionale di perfusione.
|
Parametri derivati dalla CO2 e Lattato come Predittori dell'Esito Postoperatorio nelle Procedure di Whipple e dell'Occorrenza di Complicanze
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gap Venoso-Arterioso della CO₂ (Pv-aCO₂ = PvCO₂ - PaCO₂)
Lasso di tempo: T0 baseline (Dopo induzione dell'anestesia) T1 intraoperatorio (Dopo dissezione del vaso maggiore) T2 intraoperatorio (Immediatamente post-resezione pancreatica) T3 intraoperatorio (Dopo anastomosi GIT) T4 Fine intervento T5 postoperatorio (2 ore)
|
Misurato tramite prelievo di gas ematici arteriosi e venosi centrali durante la procedura di Whipple
|
T0 baseline (Dopo induzione dell'anestesia) T1 intraoperatorio (Dopo dissezione del vaso maggiore) T2 intraoperatorio (Immediatamente post-resezione pancreatica) T3 intraoperatorio (Dopo anastomosi GIT) T4 Fine intervento T5 postoperatorio (2 ore)
|
|
Differenza artero-venosa del contenuto di ossigeno (Ca-vO₂ = CaO₂ - CvO₂)
Lasso di tempo: T0 baseline (Dopo induzione dell'anestesia) T1 intraoperatorio (Dopo dissezione dei vasi maggiori) T2 intraoperatorio (Immediatamente dopo resezione pancreatica) T3 intraoperatorio (Dopo anastomosi GIT) T4 Fine dell'intervento T5 postoperatorio (2 ore) in terapia intensiva
|
Misurato tramite emogasanalisi arteriosa e venosa centrale
|
T0 baseline (Dopo induzione dell'anestesia) T1 intraoperatorio (Dopo dissezione dei vasi maggiori) T2 intraoperatorio (Immediatamente dopo resezione pancreatica) T3 intraoperatorio (Dopo anastomosi GIT) T4 Fine dell'intervento T5 postoperatorio (2 ore) in terapia intensiva
|
|
Differenza di Pressione Veno-arteriale di CO₂ al Rapporto della Differenza Arterio-venosa di O₂ (Rapporto Pv-aCO₂/Ca-vO₂)
Lasso di tempo: T0 baseline (Dopo induzione dell'anestesia) T1 intraoperatorio (Dopo dissezione dei principali vasi) T2 intraoperatorio (Immediatamente post-resezione pancreatica) T3 intraoperatorio (Dopo anastomosi gastrointestinale) T4 Fine intervento T5 postoperatorio (2 ore) in terapia intensiva
|
calcolato dividendo le 2 misurazioni precedenti (Pv-aCO₂/Ca-vO₂)
|
T0 baseline (Dopo induzione dell'anestesia) T1 intraoperatorio (Dopo dissezione dei principali vasi) T2 intraoperatorio (Immediatamente post-resezione pancreatica) T3 intraoperatorio (Dopo anastomosi gastrointestinale) T4 Fine intervento T5 postoperatorio (2 ore) in terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori Tradizionali di Perfusione :Lattato
Lasso di tempo: T0 baseline (Dopo induzione dell'anestesia) T1 intraoperatorio (Dopo dissezione del vaso maggiore) T2 intraoperatorio (Immediatamente dopo la resezione pancreatica) T3 intraoperatorio (Dopo anastomosi gastrointestinale) T4 Fine dell'intervento T5 postoperatorio (2 ore) in terapia intensiva
|
Misurato tramite prelievo di gas ematici arteriosi
|
T0 baseline (Dopo induzione dell'anestesia) T1 intraoperatorio (Dopo dissezione del vaso maggiore) T2 intraoperatorio (Immediatamente dopo la resezione pancreatica) T3 intraoperatorio (Dopo anastomosi gastrointestinale) T4 Fine dell'intervento T5 postoperatorio (2 ore) in terapia intensiva
|
|
occorrenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 3 giorni in terapia intensiva per complicazioni, 30 giorni postoperatori per mortalità
|
• Tasso di deiscenza anastomotica (pancreatico-digiunostomia, epatico-digiunostomia), Svuotamento gastrico ritardato (DGE), Fistola pancreatica postoperatoria (POPF),
|
entro 3 giorni in terapia intensiva per complicazioni, 30 giorni postoperatori per mortalità
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
|
durata totale della degenza in terapia intensiva (giorni)
|
3 giorni postoperatori
|
|
Occorrenza di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: postoperatoriamente entro 1 mese
|
Mortalità a 30 giorni
|
postoperatoriamente entro 1 mese
|
|
insorgenza di disfunzione d'organo (AKI)
Lasso di tempo: postoperatoriamente entro 3 giorni in terapia intensiva
|
Disfunzione d'organo (AKI), un paziente è considerato affetto da AKI postoperatoria se si verifica una delle seguenti condizioni: Aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) entro 48 ore, OPPURE aumento della creatinina sierica a ≥ 1,5 volte il valore basale, OPPURE diuresi < 0,5 mL/kg/ora per ≥ 6 ore. |
postoperatoriamente entro 3 giorni in terapia intensiva
|
|
insorgenza di complicanza postoperatoria come disfunzione epatica acuta
Lasso di tempo: postoperatoriamente entro 3 giorni
|
La disfunzione epatica postoperatoria è definita come un nuovo deterioramento della funzione epatica che si verifica dopo un intervento chirurgico, tipicamente entro le prime 48-72 ore, manifestato da uno o più dei seguenti: 1.Iperbilirubinemia Bilirubina totale > 2 mg/dL (34 µmol/L) OPPURE un aumento > 50% rispetto al basale, 2.Elevati enzimi epatici Aumento di AST o ALT superiore a 2-3 × il limite superiore del normale (ULN) Coagulopatia INR ≥ 1.5
|
postoperatoriamente entro 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alaa Anwar Abdelrahman, Dr, University of Alexandria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRPNO00012098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .