Różnica ciśnień CO2 żylno-tętniczego do współczynnika różnicy O2 tętniczo-żylnej i poziomy mleczanu we krwi są predyktorami wyników pooperacyjnych w procedurach Whipple'a
Różnica ciśnienia żylno-tętniczego CO2 do stosunku różnicy tętniczo-żylnej O2 oraz poziomy mleczanu we krwi są predyktorami wyniku pooperacyjnego w procedurach Whipple'a
Operacja Whipple'a to złożony zabieg jamy brzusznej związany z wysokim ryzykiem niestabilności hemodynamicznej i hipoperfuzji trzewnej prowadzącej do nieszczelności zespolenia, opóźnionego opróżniania żołądka i dysfunkcji narządów. Tradycyjne markery (np. MAP, mieszana saturacja tlenem żylnym [SvO₂], mleczan) są pośrednie, inwazyjne i często opóźnione.
Zmienne pochodne CO₂ (np. różnica CO₂ żylno-tętnicza [ΔCO₂], tkankowe CO₂ [PtCO₂], zmiany końcowo-wydechowego CO₂ [EtCO₂]) zapewniają wcześniejsze i bardziej czułe oznaki dysfunkcji mikrokrażenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja Whipple'a to złożony zabieg jamy brzusznej związany z wysokim ryzykiem niestabilności hemodynamicznej i hipoperfuzji trzewnej prowadzącej do nieszczelności zespoleń, opóźnionego opróżniania żołądka i dysfunkcji narządów. Tradycyjne markery (np. MAP, mieszane nasycenie tlenem krwi żylnej [SvO₂], mleczan) są pośrednie, inwazyjne i często opóźnione.
Zmienne pochodne CO₂ (np. różnica żylno-tętnicza CO₂ [ΔCO₂], tkankowy CO₂ [PtCO₂], zmiany końcowo-wydechowego CO₂ [EtCO₂]) zapewniają wcześniejsze i bardziej czułe oznaki dysfunkcji mikrokrażenia.
Niniejsze badanie sprawdza hipotezę, że jednoczesny pomiar wskaźnika różnicy żylno-tętniczej CO₂ w odniesieniu do różnicy zawartości tlenu (wskaźnik Pv-aCO₂/Ca-vO₂) i mleczanu we krwi może dostarczyć jeden lub więcej wczesnych markerów niekorzystnego wyniku pooperacyjnego w procedurze Whipple'a.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alaa Anwar Abdelrahman, MD
- Numer telefonu: 00201281218573
- E-mail: A_Aly16@alexmed.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (>18 lat) poddawani otwartej procedurze Whipple'a w znieczuleniu ogólnym
- Inwazyjne monitorowanie (linia tętnicza i cewnik żylny centralny)
- Świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Operacja w trybie nagłym.
- Przedoperacyjny wstrząs septyczny lub niestabilność hemodynamiczna.
- ciężka wcześniej istniejąca **choroba sercowo-płucna (np. ciężka POChP, niewydolność serca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Predyktory wyniku pooperacyjnego w procedurach Whipple'a
Pacjenci poddawani operacji Whipple'a monitorowani pod kątem markerów perfuzji pochodzących z CO₂ (współczynnik Pv-aCO₂/Ca-vO₂) oraz mleczanu jako tradycyjnego markera perfuzji.
|
Parametry pochodne CO₂ i mleczan jako predyktory wyniku pooperacyjnego w procedurach Whipple'a oraz występowania powikłań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica żylno-tętnicza CO₂ (Pv-aCO₂ = PvCO₂ - PaCO₂)
Ramy czasowe: T0 linia podstawowa (Po indukcji znieczulenia) T1 śródoperacyjne (Po preparacji głównych naczyń) T2 śródoperacyjne (Bezpośrednio po resekcji trzustki) T3 śródoperacyjne (Po zespoleniu GIT) T4 Koniec operacji T5 pooperacyjne (2 godziny)
|
Mierzone za pomocą pobierania gazometrii krwi tętniczej i żylnej przez cewnik centralny w trakcie procedury Whipple'a
|
T0 linia podstawowa (Po indukcji znieczulenia) T1 śródoperacyjne (Po preparacji głównych naczyń) T2 śródoperacyjne (Bezpośrednio po resekcji trzustki) T3 śródoperacyjne (Po zespoleniu GIT) T4 Koniec operacji T5 pooperacyjne (2 godziny)
|
|
Różnica zawartości tlenu w krwi tętniczo-żylnej (Ca-vO₂ = CaO₂ - CvO₂)
Ramy czasowe: T0 punkt wyjściowy (Po indukcji znieczulenia) T1 śródoperacyjnie (Po preparacji dużego naczynia) T2 śródoperacyjnie (Bezpośrednio po resekcji trzustki) T3 śródoperacyjnie (Po zespoleniu przewodu pokarmowego) T4 Koniec operacji T5 pooperacyjnie (2 godziny) na OIT
|
Mierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej i żylnej centralnej
|
T0 punkt wyjściowy (Po indukcji znieczulenia) T1 śródoperacyjnie (Po preparacji dużego naczynia) T2 śródoperacyjnie (Bezpośrednio po resekcji trzustki) T3 śródoperacyjnie (Po zespoleniu przewodu pokarmowego) T4 Koniec operacji T5 pooperacyjnie (2 godziny) na OIT
|
|
Różnica ciśnień CO2 żylno-tętnicza do różnicy tętniczo-żylnej O2 (Pv-aCO₂/Ca-vO₂ ratio)
Ramy czasowe: T0 punkt wyjściowy (po indukcji znieczulenia) T1 śródoperacyjnie (po preparacji głównych naczyń) T2 śródoperacyjnie (bezpośrednio po resekcji trzustki) T3 śródoperacyjnie (po zespoleniu GIT) T4 koniec zabiegu T5 pooperacyjnie (2 godziny) na OIT
|
obliczane przez podzielenie dwóch poprzednich pomiarów (Pv-aCO₂/Ca-vO₂)
|
T0 punkt wyjściowy (po indukcji znieczulenia) T1 śródoperacyjnie (po preparacji głównych naczyń) T2 śródoperacyjnie (bezpośrednio po resekcji trzustki) T3 śródoperacyjnie (po zespoleniu GIT) T4 koniec zabiegu T5 pooperacyjnie (2 godziny) na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tradycyjne markery perfuzji :Mleczan
Ramy czasowe: T0 linia podstawowa (po indukcji znieczulenia) T1 śródoperacyjne (po preparacji głównych naczyń) T2 śródoperacyjne (bezpośrednio po resekcji trzustki) T3 śródoperacyjne (po zespoleniu GIT) T4 koniec operacji T5 pooperacyjne (2 godziny) na OIT
|
Mierzone poprzez pobieranie próbek gazometrii krwi tętniczej
|
T0 linia podstawowa (po indukcji znieczulenia) T1 śródoperacyjne (po preparacji głównych naczyń) T2 śródoperacyjne (bezpośrednio po resekcji trzustki) T3 śródoperacyjne (po zespoleniu GIT) T4 koniec operacji T5 pooperacyjne (2 godziny) na OIT
|
|
występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni w OIT z powodu powikłań, 30 dni pooperacyjnie dla śmiertelności
|
• Wskaźnik nieszczelności zespolenia (pancreaticojejunostomy, hepaticojejunostomy), Opóźnione opróżnianie żołądka (DGE), Przetok trzustkowa pooperacyjna (POPF),
|
w ciągu 3 dni w OIT z powodu powikłań, 30 dni pooperacyjnie dla śmiertelności
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
całkowity pobyt na OIOM (dni)
|
3 dni po operacji
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po operacji
|
30-dniowa śmiertelność
|
w ciągu 1 miesiąca po operacji
|
|
wystąpienie dysfunkcji narządowej (AKI)
Ramy czasowe: pooperacyjnie w ciągu 3 dni na OIT
|
Niewydolność narządów (AKI), pacjent jest uważany za mającego AKI pooperacyjnie, jeśli wystąpi jedno z poniższych: Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) w ciągu 48 godzin, LUB Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do ≥ 1,5-krotności wartości wyjściowej, LUB Wydalanie moczu < 0,5 mL/kg/godz. przez ≥ 6 godzin. |
pooperacyjnie w ciągu 3 dni na OIT
|
|
wystąpienie powikłania pooperacyjnego jako ostra niewydolność wątroby
Ramy czasowe: pooperacyjnie w ciągu 3 dni
|
Zaburzenie czynności wątroby pooperacyjnej definiuje się jako nowe upośledzenie czynności wątroby występujące po zabiegu chirurgicznym, zwykle w ciągu pierwszych 48-72 godzin, objawiające się jednym lub więcej z następujących: 1. Hiperbilirubinemia Całkowita bilirubina > 2 mg/dL (34 µmol/L) LUB wzrost > 50% od wartości wyjściowej, 2. Podwyższone enzymy wątrobowe Wzrost AST lub ALT większy niż 2-3 × górna granica normy (ULN) Koagulopatia INR ≥ 1.5
|
pooperacyjnie w ciągu 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alaa Anwar Abdelrahman, Dr, University of Alexandria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRPNO00012098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .