1차 진료에서 제2형 당뇨병 환자의 MASLD 추적 연구 (EPSOMIP2)
2025년 12월 16일 업데이트: Patrik Nasr, Linkoeping University
1차 진료에서 MASLD의 유병률과 중증도 평가 - 후속 연구
EPSOMIP2(Evaluating the Prevalence and Severity Of MASLD In Primary care - a Follow-up Study) 시험은 스웨덴 외스테르예틀란드의 1차 의료 센터에서 모집한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 종적 코호트 연구입니다.
2019-2023년 동안 317명의 환자가 포함되어 엄격한 임상 평가, 진동 제어 일시적 탄성 측정법, 혈액 샘플의 바이오뱅킹, 간 및 신체 구성에 대한 최신 자기 공명 기술을 받았습니다.
생존한 모든 환자는 동일한 평가와 추가 검사를 받도록 다시 초대될 예정입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
317
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, 스웨덴, 58185
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 EPSONIP 임상시험(NCT03864510)에 2019년부터 2023년까지 참여했던 환자들은 추가 검사를 포함한 동일한 평가를 위해 다시 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- EPSONIP 임상시험(NCT03864510)에서 이전에 포함되어 평가를 완료한 경우
- 연령 ≥ 18세
- 동의서 서명
제외 기준:
- 자기공명영상 촬영 금기 사항
- EPSONIP 임상시험(NCT03864510) 포함 후 진단된 MASLD 이외의 다른 원발성 간질환
- 간 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MASLD 유병률
기간: 2031
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MRI-PDFF 또는 CAP로 측정된 MASLD 환자 수
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2031
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MASLD의 진행/퇴행
기간: 2031
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MRI-PDFF 또는 CAP으로 측정된 두 시점 사이에 MASLD로 진행/퇴행하는 환자 수
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2031
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MASLD 진행/퇴행 예측 인자
기간: 2031
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MRI-PDFF로 측정한 간 지방.
임상 평가, 혈액 검사, 신체 활동 평가, OSAS 평가, 고혈압 측정 등을 통해 수집한 예측 변수.
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2031
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진행성 섬유화의 유병률
기간: 2031
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VCTE 또는 MRE(또는 임상적으로, 즉 간경변증 또는 간부전 징후)로 정의된 진행성 간질환 환자 수
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2031
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진행성 섬유화의 진행/퇴행
기간: 2031
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VCTE 또는 MRE로 측정한 두 시점 간의 진행성 간질환으로의 진행/퇴행
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2031
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섬유화 진행/퇴행의 예측 인자
기간: 2031
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간 섬유화는 MRE 또는 VCTE로 측정됩니다.
임상 평가, 혈액 검사, 신체 활동 평가, OSAS 평가, 고혈압 측정 등을 통해 수집된 예측 변수.
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2031
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신체 활동과 유행성 진행성 섬유화 간의 연관성
기간: 2031
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VCTE 또는 MRE로 측정된 간 섬유화.
국제 체력 척도(IFIS) 및/또는 Actigraph GT3X(가속도계)로 측정된 신체 활동. |
2031
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신체 활동과 진행성 섬유화 위험 간의 연관성
기간: 2031
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MRE 또는 VCTE로 측정한 간 섬유화.
국제 체력 척도(IFIS) 및/또는 Actigraph GT3X(가속도계)로 측정한 신체 활동. |
2031
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고급 섬유증 또는 MASLD 진행/퇴행과 관련된 유전적 요인
기간: 2031
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MRE와 VCTE로 측정한 간 섬유화.
MRI-PDFF와 CAP로 측정한 간 지방.
분석할 유전자: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT 등.
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2031
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신체 구성과 MASLD 및/또는 간 섬유화 및 그 진행/퇴행 간의 연관성
기간: 2031
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MRI-PDFF 또는 CAP로 측정된 간 지방.
MRE 또는 VCTE로 측정된 간 섬유화.
AMRA Medical AB의 MAsS Scan으로 측정된 체성분.
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2031
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고혈압과 MASLD(진행성 섬유화 징후 유무와 관계없이)의 연관성
기간: 2031
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MRE 또는 VCTE로 측정한 간 섬유화.
주간 혈압 측정 및/또는 24시간 혈압 측정으로 측정한 고혈압.
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2031
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OSAS와 MASLD(진행성 섬유화 유무에 관계없이) 사이의 연관성
기간: 2031
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간 지방은 MRI-PDFF 또는 CAP로 측정됩니다.
간 섬유화는 VCTE 또는 MRE로 측정됩니다.
OSAS는 대학병원 수면무호흡증에서 측정됩니다.
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2031
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질병 관리를 위한 건강경제학 모델
기간: 2034
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마르코프 모델링
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2034
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말기 간질환 증상이 나타나는 환자 수
기간: 2035
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말기 간질환 증상(복수, 뇌병증, 정맥류, 간세포암종) 또는 간 관련 사망은 차트 검토를 통해 기록됩니다
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2035
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2034년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-05471-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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