Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MASLD vid Typ 2-diabetes i primärvården – en uppföljningsstudie (EPSOMIP2)

16 december 2025 uppdaterad av: Patrik Nasr, Linkoeping University

Utvärdering av förekomst och svårighetsgrad av MASLD i primärvården – en uppföljningsstudie

EPSOMIP2-studien (Evaluating the Prevalence and Severity Of MASLD In Primary care - a Follow-up Study) är en longitudinell kohortstudie av patienter med typ 2-diabetes som rekryterats från primärvårdscentraler i Östergötland, Sverige. Mellan 2019-2023 inkluderades 317 patienter som genomgick omfattande klinisk utvärdering, vibrationstyrd transient elastografi, biobankering av blodprover samt de senaste magnetresonansteknikerna för lever- och kroppssammansättning. Alla patienter som fortfarande är i livet kommer att bli ombjudna att genomgå samma utvärdering och ytterligare tester.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

317

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 58185
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tidigare inkluderades och fullföljde deltagandet i EPSONIP-studien (NCT03864510) mellan 2019 och 2023 ombeds nu att genomföra samma utvärdering med ytterligare tester.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare inkluderad och genomgått utvärdering i EPSONIP-studien (NCT03864510)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikation mot magnetresonans
  • Annan primär lever sjukdom än MASLD diagnostiserad efter inkludering i EPSONIP-studien (NCT03864510)
  • Levertransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av MASLD
Tidsram: 2031
Antal patienter med MASLD mätt med MRI-PDFF eller CAP
2031
Framskridande/regression av MASLD
Tidsram: 2031
Antal patienter som förbättras/försämras till/från MASLD mellan två tidpunkter enligt mätning med MRI-PDFF eller CAP
2031
Prediktorer för MASLD-progression/regression
Tidsram: 2031
Leverfett mätt med MRI-PDFF. Prediktiva variabler insamlade genom klinisk utvärdering, blodprov, fysisk aktivitetsutvärdering, OSAS-utvärdering, hypertonimätningar bland annat.
2031
Prevalens av avancerad fibros
Tidsram: 2031
Antal patienter med avancerad leversjukdom enligt definition med VCTE eller MRE (eller kliniskt, dvs. tecken på cirros eller hepatisk dekompensation)
2031
Progression/regression av avancerad fibros
Tidsram: 2031
Progression/regression till/från avancerad leversjukdom som mäts med VCTE eller MRE mellan två tidpunkter
2031
Prediktorer för fibrosprogression/regression
Tidsram: 2031
Leverfibros mätt med MRE eller VCTE. Prediktiva variabler samlade genom klinisk utvärdering, blodprov, fysisk aktivitetsutvärdering, OSAS-utvärdering, hypertonimätningar bland annat.
2031
Sambandet mellan fysisk aktivitet och förekomsten av avancerad fibros
Tidsram: 2031
Leverfibros mätt med VCTE eller MRE. Fysisk aktivitet mätt med den internationella fitnessskalan (IFIS) och/eller Actigraph GT3X (accelerometer).
2031
Sambandet mellan fysisk aktivitet och risken för progression till avancerad fibros
Tidsram: 2031
Leverfibros mätt med MRE eller VCTE. Fysisk aktivitet mätt med den internationella fitnessskalan (IFIS) och/eller Actigraph GT3X (accelerometer).
2031
Genetiska faktorer associerade med avancerad fibros eller MASLD-progression/regression
Tidsram: 2031
Leverfibros mätt med MRE och VCTE.
Leverfett mätt med MRI-PDFF och CAP.
Gener som ska analyseras: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT bland andra.
2031
Samband mellan kroppssammansättning och MASLD och/eller leverskleros och progression/regression av dessa
Tidsram: 2031
Leverfett mätt med MRI-PDFF eller CAP. Leverfibros mätt med MRE eller VCTE. Kroppssammansättning mätt med AMRA Medical AB:s MAsS Scan.
2031

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Associationen mellan hypertoni och MASLD (med eller utan tecken på avancerad fibros)
Tidsram: 2031
Leverfibros mätt med MRE eller VCTE.
Hypertoni mätt med veckovis blodtrycksmätning och/eller 24-timmars blodtrycksmätning.
2031
Sambandet mellan OSAS och MASLD (med eller utan avancerad fibros)
Tidsram: 2031
Leverfett mätt med MRI-PDFF eller CAP. Leverfibros mätt med VCTE eller MRE. OSAS mätt på universitetsjukhusets sömnapneaklinik.
2031
Hälsoekonomisk modell för sjukdomshantering
Tidsram: 2034
Markov-modellering
2034
Antal patienter som utvecklar symtom på slutstadium av leversjukdom
Tidsram: 2035
Symtom på slutstadium av leversjukdom (ascites, encefalopati, varicer, HCC) eller leverrelaterad död kommer att registreras genom journalgranskning
2035

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbetspartners

University Hospital, Linkoeping
Amra Medical AB

Utredare

  • Huvudutredare: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

31 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-05471-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera