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MASLD dans le Diabète de Type 2 en Soins Primaires - une Étude de Suivi (EPSOMIP2)

16 décembre 2025 mis à jour par: Patrik Nasr, Linkoeping University

Évaluation de la prévalence et de la sévérité de la MASLD en soins primaires - une étude de suivi

L'essai EPSOMIP2 (Évaluation de la prévalence et de la sévérité de la MASLD en soins primaires - une étude de suivi) est une étude de cohorte longitudinale de patients atteints de diabète de type 2 recrutés dans des centres de soins de santé primaires en Östergötland, Suède. Entre 2019 et 2023, 317 patients ont été inclus et ont subi une évaluation clinique rigoureuse, une élastographie transitoire contrôlée par vibrations, une biobanque d'échantillons sanguins et les dernières techniques d'imagerie par résonance magnétique pour le foie et la composition corporelle. Tous les patients vivants seront réinvités à subir la même évaluation ainsi que des tests supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

317

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Suède, 58185
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont été précédemment inclus et ont participé à l'essai EPSONIP (NCT03864510) entre 2019 et 2023 sont réinvités à effectuer la même évaluation avec des tests supplémentaires.

La description

Critères d'inclusion :

  • Précédemment inclus et ayant rempli l'évaluation dans l'essai EPSONIP (NCT03864510)
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
  • Autre maladie hépatique primaire que la MASLD diagnostiquée après l'inclusion dans l'essai EPSONIP (NCT03864510)
  • Transplantation hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la MASLD
Délai: 2031
Nombre de patients atteints de MASLD mesuré par IRM-PDFF ou CAP
2031
Progression/régression de la MASLD
Délai: 2031
Nombre de patients qui progressent/régrissent vers/depuis la MASLD entre deux points temporels, mesurés par IRM-PDFF ou CAP
2031
Prédicteurs de progression/régression de la stéatopathie métabolique associée à la dysfonction métabolique
Délai: 2031
Teneur en graisse hépatique mesurée par IRM-PDFF. Variables prédictives recueillies par évaluation clinique, analyses sanguines, évaluation de l'activité physique, évaluation du SAOS, mesures de l'hypertension entre autres.
2031
Prévalence de la fibrose avancée
Délai: 2031
Nombre de patients atteints d'une maladie hépatique avancée définie par VCTE ou MRE (ou cliniquement, c'est-à-dire signes de cirrhose ou décompensation hépatique)
2031
Progression/régression de la fibrose avancée
Délai: 2031
Progression/régression vers/depuis une maladie hépatique avancée mesurée par VCTE ou MRE entre deux points temporels
2031
Prédicteurs de progression/régression de la fibrose
Délai: 2031
Fibrose hépatique mesurée par MRE ou VCTE. Variables prédictives collectées via évaluation clinique, analyses sanguines, évaluation de l'activité physique, évaluation de l'OSAS, mesures de l'hypertension entre autres.
2031
L'association entre l'activité physique et la fibrose avancée prévalente
Délai: 2031
Fibrose hépatique mesurée par VCTE ou MRE.
Activité physique mesurée avec l'échelle internationale de condition physique (IFIS) et/ou Actigraph GT3X (accéléromètre).
2031
L'association entre l'activité physique et le risque de progression vers une fibrose avancée
Délai: 2031
Fibrose hépatique mesurée par IRM élastographique (MRE) ou élastométrie impulsionnelle (VCTE). Activité physique mesurée avec l'échelle internationale de condition physique (IFIS) et/ou Actigraph GT3X (accéléromètre).
2031
Facteurs génétiques associés à la fibrose avancée ou à la progression/régression de la MASLD
Délai: 2031
Fibrose hépatique mesurée avec MRE et VCTE. Graisse hépatique mesurée avec MRI-PDFF et CAP. Gènes à analyser : PNPLA3, TM6SF2, MBOAT entre autres.
2031
Association entre la composition corporelle et la MASLD et/ou la fibrose hépatique et leur progression/régression
Délai: 2031
Graisse hépatique mesurée par IRM-PDFF ou CAP. Fibrose hépatique mesurée par MRE ou VCTE. Composition corporelle mesurée avec le MAsS Scan d'AMRA Medical AB.
2031

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'association de l'hypertension et de la stéatopathie métabolique associée à la dyslipidémie (avec ou sans signes de fibrose avancée)
Délai: 2031
Fibrose hépatique mesurée par MRE ou VCTE.
Hypertension mesurée par mesure hebdomadaire de la tension artérielle et/ou mesure de la tension artérielle sur 24 heures.
2031
L'association entre le SAOS et la MAFLD (avec ou sans fibrose avancée)
Délai: 2031
Teneur en graisse hépatique mesurée par IRM-PDFF ou CAP. Fibrose hépatique mesurée par VCTE ou MRE. SAHOS mesuré à l'hôpital universitaire de l'apnée du sommeil.
2031
Modèle d'économie de la santé pour la prise en charge de la maladie
Délai: 2034
Modélisation de Markov
2034
Nombre de patients qui développent des symptômes de maladie hépatique terminale
Délai: 2035
Les symptômes de la maladie hépatique en phase terminale (ascite, encéphalopathie, varices, CHC) ou le décès lié au foie seront enregistrés par l'examen des dossiers
2035

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linkoeping University

Collaborateurs

University Hospital, Linkoeping
Amra Medical AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-05471-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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