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MASLD bei Typ-2-Diabetes in der Primärversorgung - eine Nachfolgestudie (EPSOMIP2)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Patrik Nasr, Linkoeping University

Untersuchung der Prävalenz und Schwere von MASLD in der Primärversorgung - eine Nachfolgestudie

Die EPSOMIP2 (Evaluating the Prevalence and Severity Of MASLD In Primary care - a Follow-up Study)-Studie ist eine Längsschnitt-Kohortenstudie mit Patienten mit Typ-2-Diabetes, die aus primären Gesundheitsversorgungszentren in Östergötland, Schweden, rekrutiert wurden. Zwischen 2019 und 2023 wurden 317 Patienten eingeschlossen und unterzogen sich einer rigorosen klinischen Evaluierung, vibrationskontrollierter transiente Elastographie, Biobanking von Blutproben und den neuesten Magnetresonanztechniken für Leber- und Körperzusammensetzung. Alle lebenden Patienten werden erneut eingeladen, sich derselben Evaluierung und zusätzlichen Tests zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

317

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Schweden, 58185
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zuvor zwischen 2019 und 2023 in die EPSONIP-Studie (NCT03864510) eingeschlossen waren und die Teilnahme erfüllt haben, werden erneut eingeladen, dieselbe Bewertung mit zusätzlichen Tests durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor eingeschlossen und Evaluierung im EPSONIP-Studie (NCT03864510) erfüllt
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Magnetresonanz
  • Andere primäre Lebererkrankung als MASLD, die nach Einschluss in die EPSONIP-Studie (NCT03864510) diagnostiziert wurde
  • Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von MASLD
Zeitfenster: 2031
Anzahl der Patienten mit MASLD, gemessen mit MRI-PDFF oder CAP
2031
Progression/Regression von MASLD
Zeitfenster: 2031
Anzahl der Patienten, die zwischen zwei Zeitpunkten zu/aus MASLD fortschreiten/zurückgehen, gemessen mit MRI-PDFF oder CAP
2031
Prädiktoren für MASLD-Progression/-Regression
Zeitfenster: 2031
Leberfett gemessen mit MRI-PDFF. Prädiktive Variablen, die durch klinische Bewertung, Bluttests, körperliche Aktivitätsbewertung, OSAS-Bewertung, Hypertonie-Messungen unter anderem erfasst wurden.
2031
Prävalenz fortgeschrittener Fibrose
Zeitfenster: 2031
Anzahl der Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung, definiert durch VCTE oder MRE (oder klinisch, d. h. Anzeichen von Zirrhose oder hepatischer Dekompensation)
2031
Fortschreiten/Rückbildung der fortgeschrittenen Fibrose
Zeitfenster: 2031
Fortschreiten/Rückbildung zu/von fortgeschrittener Lebererkrankung gemessen mit VCTE oder MRE zwischen zwei Zeitpunkten
2031
Prädiktoren für Fibroseprogression/-regression
Zeitfenster: 2031
Leberfibrose gemessen mit MRE oder VCTE. Prädiktive Variablen erhoben durch klinische Bewertung, Bluttests, körperliche Aktivitätsbewertung, OSAS-Bewertung, Hypertoniemessungen unter anderem.
2031
Der Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und prävalenter fortgeschrittener Fibrose
Zeitfenster: 2031
Leberfibrose gemessen mit VCTE oder MRE. Körperliche Aktivität gemessen mit der internationalen Fitness-Skala (IFIS) und/oder Actigraph GT3X (Beschleunigungsmesser).
2031
Der Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und dem Risiko des Fortschreitens zu fortgeschrittener Fibrose
Zeitfenster: 2031
Leberfibrose gemessen mit MRE oder VCTE. Körperliche Aktivität gemessen mit der International Fitness Scale (IFIS) und/oder Actigraph GT3X (Beschleunigungsmesser).
2031
Genetische Faktoren im Zusammenhang mit fortgeschrittener Fibrose oder MASLD-Progression/Regression
Zeitfenster: 2031
Leberfibrose gemessen mit MRE und VCTE.
Leberfett gemessen mit MRI-PDFF und CAP.
Zu analysierende Gene: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT unter anderem.
2031
Zusammenhang zwischen Körperzusammensetzung und MASLD und/oder Leberfibrose sowie deren Progression/Regression
Zeitfenster: 2031
Leberfett gemessen mit MRI-PDFF oder CAP. Leberfibrose gemessen mit MRE oder VCTE. Körperzusammensetzung gemessen mit AMRA Medical AB's MAsS Scan.
2031

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Assoziation von Hypertonie und MASLD (mit oder ohne Anzeichen fortgeschrittener Fibrose)
Zeitfenster: 2031
Leberfibrose gemessen mit MRE oder VCTE.
Hypertonie gemessen mit wöchentlicher Blutdruckmessung und/oder 24-Stunden-Blutdruckmessung.
2031
Der Zusammenhang zwischen OSAS und MASLD (mit oder ohne fortgeschrittene Fibrose)
Zeitfenster: 2031
Leberfett gemessen mit MRI-PDFF oder CAP. Leberfibrose gemessen mit VCTE oder MRE. OSAS gemessen im Universitätsklinikum Schlafapnoe.
2031
Gesundheitsökonomisches Modell für die Krankheitsbewältigung
Zeitfenster: 2034
Markov-Modellierung
2034
Anzahl der Patienten, die Symptome einer Lebererkrankung im Endstadium entwickeln
Zeitfenster: 2035
Symptome eines Leberversagens im Endstadium (Aszites, Enzephalopathie, Varizen, HCC) oder leberbedingte Todesfälle werden durch Aktenüberprüfung erfasst.
2035

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linkoeping University

Mitarbeiter

University Hospital, Linkoeping
Amra Medical AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-05471-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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