MASLD in Type 2 Diabetes in Primary Care - a Follow-up Study (EPSOMIP2)
2025年12月16日 更新者：Patrik Nasr、Linkoeping University
一次医療におけるMASLDの有病率と重症度の評価 - 追跡調査
EPSOMIP2（プライマリケアにおけるMASLDの有病率と重症度の評価 - 追跡調査）試験は、スウェーデンのエステルイェータランドにあるプライマリヘルスケアセンターから募集された2型糖尿病患者を対象とした縦断的コホート研究です。
2019年から2023年の間に、317人の患者が対象となり、厳格な臨床評価、振動制御過渡弾性測定法、血液サンプルのバイオバンキング、肝臓および体組成に対する最新の磁気共鳴技術による検査を受けました。
生存しているすべての患者は、同じ評価と追加の検査を受けるために再招待されます。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
観察的
入学 (推定)
317
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Östergötland County
-
Linköping、Östergötland County、スウェーデン、58185
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2019年から2023年にかけてEPSONIP試験（NCT03864510）に以前参加し、参加要件を満たした患者は、追加検査を含む同じ評価を完了するために再招待されます。
説明
適格基準：
- EPSONIP試験（NCT03864510）で以前に組み入れられ、評価を完了したこと
- 年齢が18歳以上であること
- インフォームドコンセントを得ていること
除外基準：
- 磁気共鳴への禁忌
- EPSONIP試験（NCT03864510）組み入れ後に診断されたMASLD以外の原発性肝疾患
- 肝移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MASLDの有病率
時間枠：2031
|
MRI-PDFFまたはCAPで測定されたMASLD患者数
|
2031
|
|
MASLDの進行／退行
時間枠：2031
|
2つの時点間でMRI-PDFFまたはCAPを用いて測定されたMASLDへの進行／MASLDからの退行を示した患者数
|
2031
|
|
MASLDの進行／退行の予測因子
時間枠：2031
|
MRI-PDFFで測定された肝臓脂肪。
臨床評価、血液検査、身体活動評価、OSAS評価、高血圧測定などを通じて収集された予測変数。
|
2031
|
|
進行性線維症の有病率
時間枠：2031
|
VCTEまたはMRE（または臨床的に、すなわち肝硬変または肝不全の徴候）によって定義される進行性肝疾患を有する患者数
|
2031
|
|
進行性/退行性の高度線維症
時間枠：2031
|
VCTEまたはMREを用いて測定した、2つの時点間での進行性肝疾患への進行/進行性肝疾患からの退行
|
2031
|
|
線維化の進行／退縮の予測因子
時間枠：2031
|
MREまたはVCTEを用いて測定された肝線維症。
臨床評価、血液検査、身体活動評価、OSAS評価、高血圧測定などを通じて収集された予測変数。
|
2031
|
|
身体活動と進行性線維症の有病率との関連
時間枠：2031
|
VCTEまたはMREで測定した肝線維症。
国際体力尺度（IFIS）および／またはActigraph GT3X（加速度計）で測定した身体活動。 |
2031
|
|
身体活動と進行性肝線維症のリスクとの関連
時間枠：2031
|
肝線維症はMREまたはVCTEで測定します。
身体活動は国際フィットネス尺度（IFIS）および／またはActigraph GT3X（加速度計）で測定します。 |
2031
|
|
進行性線維化またはMASLDの進行・退行に関連する遺伝的因子
時間枠：2031
|
MREおよびVCTEによる肝線維症の測定。
MRI-PDFFおよびCAPによる肝脂肪の測定。
解析対象遺伝子：PNPLA3、TM6SF2、MBOATなど。
|
2031
|
|
体組成とMASLDおよび／または肝線維化およびその進行／退行との関連
時間枠：2031
|
MRI-PDFFまたはCAPで測定した肝臓脂肪。
MREまたはVCTEで測定した肝臓線維症。
AMRA Medical ABのMAsSスキャンで測定した体組成。
|
2031
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高血圧とMASLD（進行性線維化の徴候の有無を問わず）の関連性
時間枠：2031
|
肝線維症はMREまたはVCTEで測定します。
高血圧は週ごとの血圧測定および／または24時間血圧測定で測定します。
|
2031
|
|
OSASとMASLD（進行性線維化の有無を問わず）の関連性
時間枠：2031
|
MRI-PDFFまたはCAPで測定した肝脂肪。
VCTEまたはMREで測定した肝線維症。
大学病院の睡眠時無呼吸で測定したOSAS。
|
2031
|
|
疾患管理のための医療経済モデル
時間枠：2034
|
マルコフモデリング
|
2034
|
|
末期肝疾患の症状を発症する患者数
時間枠：2035
|
末期肝疾患の症状（腹水、脳症、静脈瘤、肝細胞癌）または肝関連死亡は、カルテレビューを通じて記録されます
|
2035
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Patrik Nasr, M.D., Ph.D.、Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月16日
一次修了 (推定)
2031年12月31日
研究の完了 (推定)
2034年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-05471-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension