MASLD w cukrzycy typu 2 w opiece podstawowej - badanie obserwacyjne (EPSOMIP2)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Patrik Nasr, Linkoeping University
Ocena rozpowszechnienia i nasilenia MASLD w opiece podstawowej – badanie kontrolne
Badanie EPSOMIP2 (Evaluating the Prevalence and Severity Of MASLD In Primary care - a Follow-up Study) to długoterminowe badanie kohortowe pacjentów z cukrzycą typu 2 rekrutowanych z podstawowych ośrodków opieki zdrowotnej w Östergötland w Szwecji.
W latach 2019-2023 włączono 317 pacjentów, którzy przeszli rygorystyczną ocenę kliniczną, elastografię przejściową z kontrolą wibracji, biobankowanie próbek krwi oraz najnowsze techniki rezonansu magnetycznego wątroby i składu ciała.
Wszyscy żyjący pacjenci zostaną ponownie zaproszeni do poddania się tej samej ocenie i dodatkowym badaniom.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
317
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Szwecja, 58185
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy wcześniej byli włączeni i ukończyli udział w badaniu EPSONIP (NCT03864510) w latach 2019-2023, są ponownie zapraszani do wypełnienia tej samej oceny z dodatkowymi testami.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wcześniej włączony i spełniający ocenę w badaniu EPSONIP (NCT03804510)
- Wiek ≥ 18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Inna pierwotna choroba wątroby niż MASLD zdiagnozowana po włączeniu do badania EPSONIP (NCT03804510)
- Przeszczepienie wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania MASLD
Ramy czasowe: 2031
|
Liczba pacjentów z MASLD mierzona za pomocą MRI-PDFF lub CAP
|
2031
|
|
Postęp/regresja MASLD
Ramy czasowe: 2031
|
Liczba pacjentów, u których nastąpił postęp/regresja MASLD między dwoma punktami czasowymi, mierzona za pomocą MRI-PDFF lub CAP
|
2031
|
|
Czynniki predykcyjne progresji/regresji MASLD
Ramy czasowe: 2031
|
Tłuszcz wątrobowy mierzony za pomocą MRI-PDFF.
Zmienne predykcyjne zebrane poprzez ocenę kliniczną, badania krwi, ocenę aktywności fizycznej, ocenę OSAS, pomiary nadciśnienia między innymi.
|
2031
|
|
Częstość występowania zaawansowanej marskości wątroby
Ramy czasowe: 2031
|
Liczba pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby zdefiniowaną za pomocą VCTE lub MRE (lub klinicznie, tj. objawami marskości lub dekompensacji wątroby)
|
2031
|
|
Postęp/regresja zaawansowanej włóknienia
Ramy czasowe: 2031
|
Postęp/regresja do/z zaawansowanej choroby wątroby mierzonej za pomocą VCTE lub MRE między dwoma punktami czasowymi
|
2031
|
|
Czynniki predykcyjne postępu/regresji włóknienia
Ramy czasowe: 2031
|
Włóknienie wątroby mierzone za pomocą MRE lub VCTE.
Zmienne predykcyjne zebrane poprzez ocenę kliniczną, badania krwi, ocenę aktywności fizycznej, ocenę OSAS, pomiary nadciśnienia między innymi.
|
2031
|
|
Związek między aktywnością fizyczną a rozpowszechnieniem zaawansowanego włóknienia
Ramy czasowe: 2031
|
Włóknienie wątroby mierzone za pomocą VCTE lub MRE.
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą międzynarodowej skali sprawności fizycznej (IFIS) i/lub Actigraph GT3X (akcelerometr).
|
2031
|
|
Związek między aktywnością fizyczną a ryzykiem progresji do zaawansowanej marskości wątroby
Ramy czasowe: 2031
|
Włóknienie wątroby mierzone za pomocą MRE lub VCTE.
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą międzynarodowej skali sprawności fizycznej (IFIS) i/lub Actigraph GT3X (akcelerometr).
|
2031
|
|
Czynniki genetyczne związane z zaawansowanym włóknieniem lub postępem/regresją MASLD
Ramy czasowe: 2031
|
Włóknienie wątroby mierzone za pomocą MRE i VCTE.
Stłuszczenie wątroby mierzone za pomocą MRI-PDFF i CAP.
Geny do analizy: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT między innymi.
|
2031
|
|
Związek między składem ciała a MASLD i/lub włóknieniem wątroby oraz jego progresją/regresją
Ramy czasowe: 2031
|
Tłuszcz w wątrobie mierzony za pomocą MRI-PDFF lub CAP.
Włóknienie wątroby mierzone za pomocą MRE lub VCTE.
Skład ciała mierzony za pomocą skanera MAsS firmy AMRA Medical AB.
|
2031
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między nadciśnieniem a MASLD (ze znakami zaawansowanej włóknienia lub bez nich)
Ramy czasowe: 2031
|
Włóknienie wątroby mierzone za pomocą MRE lub VCTE.
Nadciśnienie mierzone za pomocą cotygodniowego pomiaru ciśnienia krwi i/lub 24-godzinnego pomiaru ciśnienia krwi. |
2031
|
|
Związek między OSAS a MASLD (z zaawansowaną marskością lub bez)
Ramy czasowe: 2031
|
Tłuszcz wątroby mierzony za pomocą MRI-PDFF lub CAP.
Włóknienie wątroby mierzone za pomocą VCTE lub MRE.
OSAS mierzony w szpitalu uniwersyteckim pod kątem bezdechu sennego.
|
2031
|
|
Model ekonomiczny zdrowia dla zarządzania chorobą
Ramy czasowe: 2034
|
Modelowanie Markowa
|
2034
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwiną się objawy schyłkowej niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 2035
|
Objawy końcowego stadium choroby wątroby (wodobrzusze, encefalopatia, żylaki, HCC) lub zgon związany z wątrobą będą rejestrowane poprzez przegląd dokumentacji medycznej
|
2035
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zaburzenia snu i czuwania
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Nadciśnienie
- Cukrzyca typu 2
- Syndrom metabliczny
- Zwłóknienie
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Sarkopenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-05471-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .