MASLD u pacientů s diabetem 2. typu v primární péči - následná studie (EPSOMIP2)
16. prosince 2025 aktualizováno: Patrik Nasr, Linkoeping University
Vyhodnocení prevalence a závažnosti MASLD v primární péči - následná studie
Studie EPSOMIP2 (Evaluating the Prevalence and Severity Of MASLD In Primary care - a Follow-up Study) je longitudinální kohortová studie pacientů s diabetem 2. typu, kteří byli rekrutováni z center primární zdravotní péče v Östergötlandu ve Švédsku.
V letech 2019–2023 bylo zařazeno 317 pacientů, kteří podstoupili důkladné klinické vyšetření, elastografii pomocí řízených vibrací, biobankování vzorků krve a nejnovější magnetické rezonanční techniky pro hodnocení jater a tělesného složení.
Všichni žijící pacienti budou znovu pozváni k podstoupení stejného vyšetření a dodatečných testů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
317
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Švédsko, 58185
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří byli dříve zařazeni a úspěšně dokončili účast v klinické studii EPSONIP (NCT03864510) mezi lety 2019 a 2023, jsou znovu pozváni k provedení stejného hodnocení s doplňkovými testy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předtím zařazeni a splnili hodnocení v EPSONIP studii (NCT03864510)
- Věk ≥ 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace magnetické rezonance
- Jiné primární onemocnění jater než MASLD diagnostikované po zařazení do EPSONIP studie (NCT03864510)
- Transplantace jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence MASLD
Časové okno: 2031
|
Počet pacientů s MASLD měřených pomocí MRI-PDFF nebo CAP
|
2031
|
|
Progrese/regrese MASLD
Časové okno: 2031
|
Počet pacientů, u kterých dojde k progresi/regresi k/od MASLD mezi dvěma časovými body měřenou pomocí MRI-PDFF nebo CAP
|
2031
|
|
Prediktory progrese/regrese MASLD
Časové okno: 2031
|
Tuk v játrech měřený pomocí MRI-PDFF.
Prediktivní proměnné získané klinickým vyšetřením, krevními testy, hodnocením fyzické aktivity, hodnocením OSAS, měřením hypertenze a dalšími metodami.
|
2031
|
|
Prevalence pokročilé fibrózy
Časové okno: 2031
|
Počet pacientů s pokročilým onemocněním jater podle definice VCTE nebo MRE (nebo klinicky, tj. známky cirhózy nebo jaterní dekompenzace)
|
2031
|
|
Progrese/regrese pokročilé fibrózy
Časové okno: 2031
|
Progrese/regrese k/od pokročilého jaterního onemocnění měřená pomocí VCTE nebo MRE mezi dvěma časovými body
|
2031
|
|
Prediktory progrese/regrese fibrózy
Časové okno: 2031
|
Jaterní fibróza měřená pomocí MRE nebo VCTE.
Prediktivní proměnné shromážděné prostřednictvím klinického hodnocení, krevních testů, hodnocení fyzické aktivity, hodnocení OSAS, měření hypertenze a dalších.
|
2031
|
|
Asociace mezi fyzickou aktivitou a prevalencí pokročilé fibrózy
Časové okno: 2031
|
Jaterní fibróza měřená pomocí VCTE nebo MRE.
Fyzická aktivita měřená pomocí mezinárodní fitness škály (IFIS) a/nebo Actigraph GT3X (akcelerometr).
|
2031
|
|
Spojení mezi fyzickou aktivitou a rizikem progrese k pokročilé fibróze
Časové okno: 2031
|
Jaterní fibróza měřená pomocí MRE nebo VCTE.
Fyzická aktivita měřená pomocí mezinárodní fitness škály (IFIS) a/nebo Actigraph GT3X (akcelerometr).
|
2031
|
|
Genetické faktory spojené s pokročilou fibrózou nebo progresí/regresí MASLD
Časové okno: 2031
|
Fibróza jater měřená pomocí MRE a VCTE.
Jaterní tuk měřený pomocí MRI-PDFF a CAP.
Geny, které budou analyzovány: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT a další.
|
2031
|
|
Asociace mezi tělesným složením a MASLD a/nebo jaterní fibrózou a jejím progresí/regresí
Časové okno: 2031
|
Obsah jaterního tuku měřený pomocí MRI-PDFF nebo CAP.
Jaterní fibróza měřená pomocí MRE nebo VCTE.
Složení těla měřené pomocí MAsS Scan od společnosti AMRA Medical AB.
|
2031
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace hypertenze a MASLD (s nebo bez známek pokročilé fibrózy)
Časové okno: 2031
|
Jaterní fibróza měřená pomocí MRE nebo VCTE.
Hypertenze měřená týdenním měřením krevního tlaku a/nebo 24hodinovým měřením krevního tlaku. |
2031
|
|
Souvislost mezi OSAS a MASLD (s pokročilou fibrózou nebo bez ní)
Časové okno: 2031
|
Tuk v játrech měřený pomocí MRI-PDFF nebo CAP.
Jaterní fibróza měřená pomocí VCTE nebo MRE.
OSAS měřený na univerzitní nemocnici pro spánkovou apnoe.
|
2031
|
|
Zdravotně-ekonomický model pro management onemocnění
Časové okno: 2034
|
Markovovo modelování
|
2034
|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvinou příznaky terminálního stadia onemocnění jater
Časové okno: 2035
|
Příznaky terminálního stadia onemocnění jater (ascites, encefalopatie, varixy, HCC) nebo úmrtí související s játry budou zaznamenány prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů
|
2035
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Patologické stavy, anatomické
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Poruchy spánku a bdění
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Hypertenze
- Diabetes mellitus, typ 2
- Metabolický syndrom
- Fibróza
- Spánková apnoe, obstrukční
- Sarkopenie
Další identifikační čísla studie
- 2024-05471-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .