基层医疗中2型糖尿病相关代谢功能障碍相关脂肪肝的随访研究 (EPSOMIP2)
2025年12月16日 更新者：Patrik Nasr、Linkoeping University
评估初级保健中MASLD的患病率和严重程度 - 一项随访研究
EPSOMIP2（评估初级保健中MASLD患病率和严重程度的随访研究）试验是一项纵向队列研究，研究对象为从瑞典厄斯特哥特兰初级医疗保健中心招募的2型糖尿病患者。
在2019年至2023年间，共有317名患者被纳入研究，并接受了严格的临床评估、振动控制瞬时弹性成像、血液样本生物库储存，以及最新的肝脏和身体成分磁共振技术检查。
所有存活的患者将被重新邀请接受相同的评估及额外检查。
研究概览
地位
邀请报名
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
317
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Östergötland County
-
Linköping、Östergötland County、瑞典、58185
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
先前在2019年至2023年间参与并完成EPSONIP试验（NCT03864510）的患者，现被重新邀请完成相同的评估，并增加额外测试。
描述
纳入标准：
- 先前已纳入并完成EPSONIP试验（NCT03864510）的评估
- 年龄 ≥ 18岁
- 知情同意
排除标准：
- 磁共振检查禁忌症
- 纳入EPSONIP试验（NCT03864510）后诊断出的除MASLD以外的其他原发性肝病
- 肝移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MASLD患病率
大体时间：2031
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通过MRI-PDFF或CAP测量的MASLD患者数量
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2031
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MASLD的进展/逆转
大体时间：2031
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通过MRI-PDFF或CAP测量，在两个时间点间进展/退行至/自MASLD的患者数量
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2031
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MASLD进展/消退的预测因素
大体时间：2031
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通过MRI-PDFF测量的肝脏脂肪。
通过临床评估、血液检测、体育活动评估、OSAS评估、高血压测量等收集的预测变量。
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2031
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晚期肝纤维化患病率
大体时间：2031
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根据VCTE或MRE（或临床标准，即肝硬化体征或肝功能失代偿）定义的晚期肝病患者数量
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2031
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晚期纤维化的进展/逆转
大体时间：2031
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在两个时间点之间通过VCTE或MRE测量的进展/回归至/自晚期肝病
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2031
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纤维化进展/消退的预测因素
大体时间：2031
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通过磁共振弹性成像或振动控制瞬时弹性成像测量的肝纤维化。
通过临床评估、血液检查、体力活动评估、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征评估、高血压测量等方式收集的预测变量。
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2031
|
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体力活动与普遍晚期肝纤维化之间的关联
大体时间：2031
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通过VCTE或MRE测量的肝纤维化。
通过国际健康量表（IFIS）和/或Actigraph GT3X（加速度计）测量的体力活动。 |
2031
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体力活动与进展为晚期纤维化风险之间的关联
大体时间：2031
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通过磁共振弹性成像（MRE）或振动控制瞬态弹性成像（VCTE）测量的肝纤维化程度。
通过国际健康量表（IFIS）和/或Actigraph GT3X（加速度计）测量的身体活动水平。
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2031
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与晚期纤维化或MASLD进展/消退相关的遗传因素
大体时间：2031
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使用MRE和VCTE测量的肝纤维化。
使用MRI-PDFF和CAP测量的肝脏脂肪。
待分析的基因：PNPLA3、TM6SF2、MBOAT等。
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2031
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身体成分与MASLD和/或肝纤维化及其进展/消退之间的关联
大体时间：2031
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通过MRI-PDFF或CAP测量的肝脏脂肪含量。
通过MRE或VCTE测量的肝纤维化程度。
通过AMRA Medical AB公司的MAsS Scan测量的身体成分。
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2031
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血压与MASLD（伴或不伴晚期纤维化迹象）的关联
大体时间：2031
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通过MRE或VCTE测量的肝纤维化。
通过每周血压测量和/或24小时血压测量测量的高血压。
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2031
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OSAS与MASLD（伴或不伴进展性纤维化）之间的关联
大体时间：2031
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通过MRI-PDFF或CAP测量的肝脏脂肪含量。
通过VCTE或MRE测量的肝纤维化程度。
在大学医院睡眠呼吸暂停中心测量的OSAS。
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2031
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疾病健康经济学管理模式
大体时间：2034
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马尔可夫建模
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2034
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出现终末期肝病症状的患者数量
大体时间：2035
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终末期肝病症状（腹水、肝性脑病、静脉曲张、肝细胞癌）或肝脏相关死亡将通过病历审查进行记录
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2035
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrik Nasr, M.D., Ph.D.、Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月16日
初级完成 (估计的)
2031年12月31日
研究完成 (估计的)
2034年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-05471-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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