Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MASLD 2-es típusú diabéteszben elsődleges ellátásban - egy követő tanulmány (EPSOMIP2)

2025. december 16. frissítette: Patrik Nasr, Linkoeping University

A MASLD prevalenciájának és súlyosságának értékelése háziorvosi ellátásban – egy követő tanulmány

Az EPSOMIP2 (A MASLD Előfordulásának és Súlyosságának Értékelése a Primer Ellátásban - Követési Tanulmány) vizsgálat egy longitudinális kohorszvizsgálat, amely 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeket tartalmaz, akiket Svédország Östergötland megyéjének elsődleges egészségügyi központjaiból toboroztak. 2019 és 2023 között 317 beteget vontak be, akik részletes klinikai értékelésen, rezgésvezérelt tranziens elastográfián, vérminaták biobankolásán, valamint a legújabb mágnesezéssel és testösszetétel-vizsgálati technikákon estek át. Az összes élő beteget újra meghívják ugyanezen értékelések és további vizsgálatok elvégzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

317

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Svédország, 58185
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik korábban már részt vettek és teljesítették részvételüket az EPSONIP vizsgálatban (NCT03864510) 2019 és 2023 között, újra meghívást kapnak ugyanazon értékelés teljesítésére további tesztekkel.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Korábban bevont és értékelt a EPSONIP vizsgálatban (NCT03803864510)
  • Életkor ≥ 18 év
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Mágneses rezonancia ellenjavallata
  • Az EPSONIP vizsgálat (NCT03803864510) bevonása után diagnosztizált egyéb primer májbetegség, mint a MASLD
  • Májátültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MASLD gyakorisága
Időkeret: 2031
A MASLD-dal diagnosztizált betegek száma MRI-PDFF vagy CAP módszerrel mérve
2031
MASLD progressziója/regressziója
Időkeret: 2031
A két időpont között MASLD-ba előrehaladó/visszafejlődő betegek száma, MRI-PDFF vagy CAP méréssel meghatározva
2031
A MASLD progressziójának/regressziójának prediktorai
Időkeret: 2031
Májzsírtartalom MRI-PDFF módszerrel mérve. Prediktív változók gyűjtése klinikai vizsgálat, vérvizsgálatok, fizikai aktivitás értékelése, OSAS értékelés, magas vérnyomás mérések, valamint egyéb módszerek segítségével.
2031
A fejlett fibrózis prevalenciája
Időkeret: 2031
A haladó májbetegséggel rendelkező betegek száma, amint azt a VCTE vagy MRE (vagy klinikailag, azaz a cirrhosis vagy a májdekompenzáció jelei) definiálja
2031
Haladó fibrózis progressziója/regressziója
Időkeret: 2031
A májbetegség előrehaladásának/regressziójának mérése VCTE vagy MRE segítségével két időpont között
2031
A fibrosis progressziójának/regressziójának prediktorai
Időkeret: 2031
Májfibrosis mérése MRE vagy VCTE segítségével. Prediktív változók gyűjtése klinikai értékelés, vérvizsgálatok, fizikai aktivitás értékelése, OSAS értékelés, hipertóniás mérések és egyéb módszereken keresztül.
2031
A fizikai aktivitás és a kialakult haladó fibrózis közötti kapcsolat
Időkeret: 2031
Májfibrosis mérése VCTE vagy MRE segítségével.
Fizikai aktivitás mérése a nemzetközi fitnesz skála (IFIS) és/vagy Actigraph GT3X (gyorsulásmérő) segítségével.
2031
A fizikai aktivitás és az előrehaladott fibrosis kialakulásának kockázata közötti összefüggés
Időkeret: 2031
Májfibrosis mérése MRE vagy VCTE segítségével.
Fizikai aktivitás mérése a nemzetközi fitness skála (IFIS) és/vagy Actigraph GT3X (gyorsulásmérő) segítségével.
2031
A haladó fibrózissal vagy a MASLD progressziójával/regressziójával összefüggő genetikai tényezők
Időkeret: 2031
Májfibrosis mérése MRE és VCTE módszerrel. Májzsír mérése MRI-PDFF és CAP módszerrel. Elemzendő gének: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT és mások.
2031
A testösszetétel és a MASLD és/vagy májfibrosis, valamint annak progressziója/regressziója közötti kapcsolat
Időkeret: 2031
Májzsír mérése MRI-PDFF vagy CAP módszerrel. Májfibrosis mérése MRE vagy VCTE módszerrel. Testösszetétel mérése AMRA Medical AB MAsS Scan készülékével.
2031

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hypertonia és a MASLD (haladó fibrózis jeleivel vagy anélkül) közötti összefüggés
Időkeret: 2031
Májfibrosis mérése MRE vagy VCTE segítségével.
Hipertónia mérése heti vérnyomásméréssel és/vagy 24 órás vérnyomásméréssel.
2031
Az OSAS és a MASLD (fejlett fibrózissal vagy anélkül) közötti összefüggés
Időkeret: 2031
Májzsír mérése MRI-PDFF vagy CAP segítségével. Májfibrosis mérése VCTE vagy MRE segítségével. OSAS mérése egyetemi kórház alvási apnoe központban.
2031
Egészség-gazdasági modell a betegségkezeléshez
Időkeret: 2034
Markov-modell
2034
A végstádiumú májbetegség tüneteit mutató betegek száma
Időkeret: 2035
A végstádiumú májbetegség tünetei (aszcitesz, encefalopátia, varices, májsejtes karcinóma) vagy a májhoz kapcsolódó halálozás feljegyzésre kerül a kartonvizsgálat során
2035

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Linkoeping University

Együttműködők

University Hospital, Linkoeping
Amra Medical AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-05471-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel