Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MASLD bij Type 2 Diabetes in de Eerstelijnszorg - een Follow-up Studie (EPSOMIP2)

16 december 2025 bijgewerkt door: Patrik Nasr, Linkoeping University

Evaluatie van de prevalentie en ernst van MASLD in de eerstelijnszorg - een vervolgonderzoek

Het EPSOMIP2 (Evaluating the Prevalence and Severity Of MASLD In Primary care - a Follow-up Study) onderzoek is een longitudinale cohortstudie van patiënten met diabetes type 2, geworven uit eerstelijnsgezondheidszorgcentra in Östergötland, Zweden. Tussen 2019 en 2023 werden 317 patiënten geïncludeerd en ondergingen een grondige klinische evaluatie, vibration controlled transient elastography, biobanking van bloedmonsters, en de nieuwste magnetische resonantietechnieken voor lever- en lichaamssamenstelling. Alle levende patiënten zullen opnieuw worden uitgenodigd om dezelfde evaluatie en aanvullende tests te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

317

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Zweden, 58185
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die eerder zijn opgenomen en hebben deelgenomen aan de EPSONIP-studie (NCT03864510) tussen 2019 en 2023 worden opnieuw uitgenodigd om dezelfde evaluatie met aanvullende tests te voltooien.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Eerder geïncludeerd en evaluatie voltooid in EPSONIP-trial (NCT03864510)
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor magnetische resonantie
  • Andere primaire leverziekte dan MASLD gediagnosticeerd na inclusie EPSONIP-trial (NCT03864510)
  • Levertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van MASLD
Tijdsspanne: 2031
Aantal patiënten met MASLD gemeten met MRI-PDFF of CAP
2031
Progressie/regressie van MASLD
Tijdsspanne: 2031
Aantal patiënten die tussen twee tijdspunten progressie/regressie naar/van MASLD vertonen, gemeten met MRI-PDFF of CAP
2031
Voorspellers van MASLD-progressie/regressie
Tijdsspanne: 2031
Levervet gemeten met MRI-PDFF. Predictieve variabelen verzameld via klinische evaluatie, bloedonderzoeken, evaluatie van fysieke activiteit, OSAS-evaluatie, hypertensiemetingen onder andere.
2031
Prevalentie van gevorderde fibrose
Tijdsspanne: 2031
Aantal patiënten met gevorderde leverziekte zoals gedefinieerd door VCTE of MRE (of klinisch, d.w.z. tekenen van cirrose of hepatische decompensatie)
2031
Progressie/regressie van gevorderde fibrose
Tijdsspanne: 2031
Progressie/regressie naar/van vergevorderde leverziekte zoals gemeten met VCTE of MRE tussen twee tijdstippen
2031
Voorspellers van fibroseprogressie/regressie
Tijdsspanne: 2031
Leverfibrose gemeten met MRE of VCTE. Voorspellende variabelen verzameld door middel van klinische evaluatie, bloedonderzoeken, fysieke activiteitsevaluatie, OSAS-evaluatie, hypertensiemetingen en andere.
2031
De associatie tussen fysieke activiteit en prevalent gevorderde fibrose
Tijdsspanne: 2031
Leverfibrose gemeten met VCTE of MRE. Lichamelijke activiteit gemeten met de internationale fitheidsschaal (IFIS) en/of Actigraph GT3X (versnellingsmeter).
2031
De associatie tussen fysieke activiteit en het risico op progressie naar gevorderde fibrose
Tijdsspanne: 2031
Leverfibrose gemeten met MRE of VCTE. Lichamelijke activiteit gemeten met de internationale fitheidsschaal (IFIS) en/of Actigraph GT3X (versnellingsmeter).
2031
Genetische factoren geassocieerd met gevorderde fibrose of MASLD-progressie/regressie
Tijdsspanne: 2031
Leverfibrose gemeten met MRE en VCTE. Levervet gemeten met MRI-PDFF en CAP. Te analyseren genen: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT en anderen.
2031
Verband tussen lichaamssamenstelling en MASLD en/of leverfibrose en progressie/regressie daarvan
Tijdsspanne: 2031
Levervet gemeten met MRI-PDFF of CAP. Leverfibrose gemeten met MRE of VCTE. Lichaamssamenstelling gemeten met AMRA Medical AB's MAsS Scan.
2031

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De associatie van hypertensie en MASLD (met of zonder tekenen van gevorderde fibrose)
Tijdsspanne: 2031
Leverfibrose gemeten met MRE of VCTE.
Hypertensie gemeten met wekelijkse bloeddrukmeting en/of 24-uurs bloeddrukmeting.
2031
De associatie tussen OSAS en MASLD (met of zonder gevorderde fibrose)
Tijdsspanne: 2031
Levervet gemeten met MRI-PDFF of CAP. Leverfibrose gemeten met VCTE of MRE. OSAS gemeten in universiteitsziekenhuis slaapapneu.
2031
Gezondheidseconomisch model voor ziektebeheer
Tijdsspanne: 2034
Markov-modellering
2034
Aantal patiënten dat symptomen van eindstadium leverziekte ontwikkelt
Tijdsspanne: 2035
Symptomen van eindstadium leverziekte (ascites, encefalopathie, varices, HCC) of levergerelateerde overlijden zullen worden geregistreerd via dossieronderzoek
2035

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linkoeping University

Medewerkers

University Hospital, Linkoeping
Amra Medical AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-05471-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren