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MASLD nel Diabete di Tipo 2 in Cure Primarie - uno Studio di Follow-up (EPSOMIP2)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Patrik Nasr, Linkoeping University

Valutazione della Prevalenza e della Gravità della MASLD in Cure Primarie - uno Studio di Follow-up

Lo studio EPSOMIP2 (Valutazione della Prevalenza e della Gravità della MASLD nell'Assistenza Primaria - Studio di Follow-up) è uno studio longitudinale di coorte su pazienti con diabete di tipo 2 reclutati presso centri di assistenza sanitaria primaria a Östergötland, Svezia. Tra il 2019 e il 2023, sono stati inclusi 317 pazienti che hanno subito una rigorosa valutazione clinica, elastografia transitoria controllata da vibrazioni, biobanca di campioni di sangue e le più recenti tecniche di risonanza magnetica per fegato e composizione corporea. Tutti i pazienti viventi verranno reinvitati a sottoporsi alla stessa valutazione e ad ulteriori test.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

317

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Svezia, 58185
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti precedentemente inclusi e che hanno completato la partecipazione al trial EPSONIP (NCT03864510) tra il 2019 e il 2023 sono reinvitati a completare la stessa valutazione con test aggiuntivi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Precedentemente inclusi e valutati nello studio EPSONIP (NCT03864510)
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Altre malattie epatiche primarie diverse dalla MASLD diagnosticate dopo l'inclusione nello studio EPSONIP (NCT03864510)
  • Trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di MASLD
Lasso di tempo: 2031
Numero di pazienti con MASLD misurata con MRI-PDFF o CAP
2031
Progressione/regressione della MASLD
Lasso di tempo: 2031
Numero di pazienti che progrediscono/regrediscono verso/dalla MASLD tra due punti temporali, misurati con MRI-PDFF o CAP
2031
Predittori di progressione/regressione di MASLD
Lasso di tempo: 2031
Grasso epatico misurato con MRI-PDFF. Variabili predittive raccolte attraverso valutazione clinica, esami del sangue, valutazione dell'attività fisica, valutazione dell'OSAS, misurazioni dell'ipertensione tra gli altri.
2031
Prevalenza di fibrosi avanzata
Lasso di tempo: 2031
Numero di pazienti con malattia epatica avanzata come definito da VCTE o MRE (o clinicamente, ad esempio, segni di cirrosi o scompenso epatico)
2031
Progressione/regressione della fibrosi avanzata
Lasso di tempo: 2031
Progressione/regressione verso/dalla malattia epatica avanzata misurata con VCTE o MRE tra due momenti temporali
2031
Predittori di progressione/regressione della fibrosi
Lasso di tempo: 2031
Fibrosi epatica misurata con MRE o VCTE.
Variabili predittive raccolte tramite valutazione clinica, esami del sangue, valutazione dell'attività fisica, valutazione dell'OSAS, misurazioni dell'ipertensione tra gli altri.
2031
L'associazione tra attività fisica e fibrosi avanzata prevalente
Lasso di tempo: 2031
Fibrosi epatica misurata con VCTE o MRE. Attività fisica misurata con la scala internazionale di fitness (IFIS) e/o Actigraph GT3X (accelerometro).
2031
L'associazione tra attività fisica e rischio di progressione verso fibrosi avanzata
Lasso di tempo: 2031
Fibrosi epatica misurata con MRE o VCTE.
Attività fisica misurata con la scala internazionale di fitness (IFIS) e/o Actigraph GT3X (accelerometro).
2031
Fattori genetici associati a fibrosi avanzata o progressione/regressione della MASLD
Lasso di tempo: 2031
Fibrosi epatica misurata con MRE e VCTE.
Grasso epatico misurato con MRI-PDFF e CAP.
Geni da analizzare: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT tra gli altri.
2031
Associazione tra composizione corporea e MASLD e/o fibrosi epatica e progressione/regressione della stessa
Lasso di tempo: 2031
Grasso epatico misurato con MRI-PDFF o CAP. Fibrosi epatica misurata con MRE o VCTE. Composizione corporea misurata con MAsS Scan di AMRA Medical AB.
2031

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra ipertensione e MASLD (con o senza segni di fibrosi avanzata)
Lasso di tempo: 2031
Fibrosi epatica misurata con MRE o VCTE.
Ipertensione misurata con misurazione settimanale della pressione arteriosa e/o misurazione della pressione arteriosa delle 24 ore.
2031
L'associazione tra OSAS e MASLD (con o senza fibrosi avanzata)
Lasso di tempo: 2031
Grasso epatico misurato con MRI-PDFF o CAP. Fibrosi epatica misurata con VCTE o MRE. OSAS misurata presso il centro ospedaliero universitario per l'apnea del sonno.
2031
Modello di economia sanitaria per la gestione della malattia
Lasso di tempo: 2034
Modellazione di Markov
2034
Numero di pazienti che sviluppano sintomi di malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: 2035
I sintomi della malattia epatica allo stadio terminale (ascite, encefalopatia, varici, HCC) o la morte correlata al fegato saranno registrati tramite revisione delle cartelle cliniche
2035

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Collaboratori

University Hospital, Linkoeping
Amra Medical AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-05471-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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