Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MASLD ved type 2-diabetes i primærhelsetjenesten – en oppfølgingsstudie (EPSOMIP2)

16. desember 2025 oppdatert av: Patrik Nasr, Linkoeping University

Evaluering av forekomst og alvorlighetsgrad av MASLD i primærhelsetjenesten – en oppfølgingsstudie

EPSOMIP2-studien (Evaluating the Prevalence and Severity Of MASLD In Primary care - a Follow-up Study) er en longitudinell kohortstudie av pasienter med type 2-diabetes rekruttert fra primærhelsetjenestesentre i Östergötland, Sverige. Mellom 2019-2023 ble 317 pasienter inkludert og gjennomgikk omfattende klinisk evaluering, vibrasjonsstyrt transient elastografi, biobanking av blodprøver, og de nyeste magnetresonansteknikkene for lever- og kroppssammensetning. Alle pasienter som er i live vil bli invitert på nytt til å gjennomgå den samme evalueringen og ytterligere tester.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

317

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 58185
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere ble inkludert og fullførte deltakelsen i EPSONIP-studien (NCT03864510) mellom 2019 og 2023, blir nå invitert på nytt til å gjennomføre samme evaluering med tilleggstester.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere inkludert og gjennomført evaluering i EPSONIP-studien (NCT03864510)
  • Alder ≥ 18 år
  • Informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon mot magnetisk resonans
  • Annen primær leverlidelse enn MASLD diagnostisert etter inkludering i EPSONIP-studien (NCT03864510)
  • Levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av MASLD
Tidsramme: 2031
Antall pasienter med MASLD målt med MRI-PDFF eller CAP
2031
Progresjon/regresjon av MASLD
Tidsramme: 2031
Antall pasienter som utvikler/regrederer til/fra MASLD mellom to tidspunkter målt med MRI-PDFF eller CAP
2031
Prediktorer for MASLD progresjon/regresjon
Tidsramme: 2031
Leverfett målt med MRI-PDFF. Prediktive variabler innsamlet gjennom klinisk evaluering, blodprøver, fysisk aktivitetsvurdering, OSAS-vurdering, hypertensjonsmålinger blant annet.
2031
Forekomst av avansert fibrose
Tidsramme: 2031
Antall pasienter med avansert leversykdom som definert av VCTE eller MRE (eller klinisk, dvs. tegn på cirrose eller hepatisk dekompensasjon)
2031
Fremgang/regresjon av avansert fibrose
Tidsramme: 2031
Progresjon/regresjon til/fra avansert leversykdom målt med VCTE eller MRE mellom to tidspunkter
2031
Prediktorer for fibrose progresjon/regresjon
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med MRE eller VCTE. Prediktive variabler innsamlet gjennom klinisk evaluering, blodprøver, fysisk aktivitetsevaluering, OSAS-evaluering, hypertensjonsmålinger blant annet.
2031
Sammenhengen mellom fysisk aktivitet og forekomsten av avansert fibrose
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med VCTE eller MRE. Fysisk aktivitet målt med den internasjonale fitness-skalaen (IFIS) og/eller Actigraph GT3X (akselerometer).
2031
Sammenhengen mellom fysisk aktivitet og risiko for å utvikle avansert fibrose
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med MRE eller VCTE. Fysisk aktivitet målt med den internasjonale fitness-skalaen (IFIS) og/eller Actigraph GT3X (akselerometer).
2031
Genetiske faktorer assosiert med avansert fibrose eller MASLD-progresjon/regresjon
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med MRE og VCTE. Leverfett målt med MRI-PDFF og CAP. Gener som skal analyseres: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT blant andre.
2031
Sammenheng mellom kroppssammensetning og MASLD og/eller leverfibrose og progresjon/regresjon av dette
Tidsramme: 2031
Leverfett målt med MRI-PDFF eller CAP. Leverfibrose målt med MRE eller VCTE. Kroppssammensetning målt med AMRA Medical ABs MAsS Scan.
2031

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom hypertensjon og MASLD (med eller uten tegn på avansert fibrose)
Tidsramme: 2031
Leverfibrose målt med MRE eller VCTE.
Hypertension målt med ukentlig blodtrykksmåling og/eller 24-timers blodtrykksmåling.
2031
Forbindelsen mellom OSAS og MASLD (med eller uten avansert fibrose)
Tidsramme: 2031
Leverfett målt med MRI-PDFF eller CAP. Leverfibrose målt med VCTE eller MRE. OSAS målt på universitetssykehusets søvnapnesenter.
2031
Helseøkonomisk modell for sykdomsbehandling
Tidsramme: 2034
Markov-modellering
2034
Antall pasienter som utvikler symptomer på terminal leversvikt
Tidsramme: 2035
Symptomer på terminal leversykdom (ascites, encefalopati, varicer, HCC) eller leverrelatert død vil bli registrert gjennom journalgjennomgang
2035

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbeidspartnere

University Hospital, Linkoeping
Amra Medical AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-05471-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere