MASLD en Diabetes Tipo 2 en Atención Primaria - Un Estudio de Seguimiento (EPSOMIP2)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Patrik Nasr, Linkoeping University
Evaluación de la Prevalencia y Gravedad de la EHGNA en Atención Primaria - Un Estudio de Seguimiento
El ensayo EPSOMIP2 (Evaluating the Prevalence and Severity Of MASLD In Primary care - a Follow-up Study) es un estudio longitudinal de cohortes de pacientes con diabetes tipo 2 reclutados en centros de atención primaria de salud en Östergötland, Suecia.
Entre 2019 y 2023, se incluyeron 317 pacientes que se sometieron a una rigurosa evaluación clínica, elastografía transitoria controlada por vibración, biobanco de muestras de sangre y las últimas técnicas de resonancia magnética para el hígado y la composición corporal.
Todos los pacientes vivos serán invitados nuevamente para someterse a la misma evaluación y a pruebas adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
317
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Suecia, 58185
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que fueron incluidos previamente y completaron su participación en el ensayo EPSONIP (NCT03864510) entre 2019 y 2023 son invitados nuevamente para completar la misma evaluación con pruebas adicionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente incluido y cumplió la evaluación en el ensayo EPSONIP (NCT03864510)
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Otra enfermedad hepática primaria diferente a la EHGNA diagnosticada después de la inclusión en el ensayo EPSONIP (NCT03864510)
- Trasplante hepático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de la EHGNA
Periodo de tiempo: 2031
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Número de pacientes con MASLD medido con MRI-PDFF o CAP
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2031
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Progresión/regresión de la EHNA
Periodo de tiempo: 2031
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Número de pacientes que progresan/regresan hacia/desde MASLD entre dos puntos temporales medidos con MRI-PDFF o CAP
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2031
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Predictores de progresión/regresión de la EHNA
Periodo de tiempo: 2031
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Grasa hepática medida con MRI-PDFF.
Variables predictivas recopiladas mediante evaluación clínica, análisis de sangre, evaluación de actividad física, evaluación de OSAS, mediciones de hipertensión, entre otros.
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2031
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Prevalencia de fibrosis avanzada
Periodo de tiempo: 2031
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Número de pacientes con enfermedad hepática avanzada según la definición de VCTE o MRE (o clínicamente, es decir, signos de cirrosis o descompensación hepática)
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2031
|
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Progresión/regresión de fibrosis avanzada
Periodo de tiempo: 2031
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Progresión/regresión hacia/desde enfermedad hepática avanzada medida con VCTE o MRE entre dos puntos temporales
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2031
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Predictores de progresión/regresión de la fibrosis
Periodo de tiempo: 2031
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Fibrosis hepática medida con MRE o VCTE.
Variables predictivas recogidas mediante evaluación clínica, análisis de sangre, evaluación de actividad física, evaluación de SAOS, mediciones de hipertensión entre otras.
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2031
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La asociación entre la actividad física y la fibrosis avanzada prevalente
Periodo de tiempo: 2031
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Fibrosis hepática medida con VCTE o MRE.
Actividad física medida con la escala internacional de condición física (IFIS) y/o Actigraph GT3X (acelerómetro).
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2031
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La asociación entre la actividad física y el riesgo de progresar a fibrosis avanzada
Periodo de tiempo: 2031
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Fibrosis hepática medida con MRE o VCTE.
Actividad física medida con la escala internacional de condición física (IFIS) y/o Actigraph GT3X (acelerómetro).
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2031
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Factores genéticos asociados con fibrosis avanzada o progresión/regresión de MASLD
Periodo de tiempo: 2031
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Fibrosis hepática medida con MRE y VCTE.
Grasa hepática medida con MRI-PDFF y CAP.
Genes a analizar: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT entre otros.
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2031
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Asociación entre la composición corporal y la EHNA y/o la fibrosis hepática y su progresión/regresión
Periodo de tiempo: 2031
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Grasa hepática medida con MRI-PDFF o CAP.
Fibrosis hepática medida con MRE o VCTE.
Composición corporal medida con MAsS Scan de AMRA Medical AB.
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2031
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La asociación de la hipertensión y la EHGNA (con o sin signos de fibrosis avanzada)
Periodo de tiempo: 2031
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Fibrosis hepática medida con MRE o VCTE.
Hipertensión medida con medición semanal de la presión arterial y/o medición de la presión arterial de 24 horas.
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2031
|
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La asociación entre la SAOS y la EHGNA (con o sin fibrosis avanzada)
Periodo de tiempo: 2031
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Grasa hepática medida con MRI-PDFF o CAP.
Fibrosis hepática medida con VCTE o MRE.
SAOS medido en hospital universitario de apnea del sueño.
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2031
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Modelo económico de salud para la gestión de enfermedades
Periodo de tiempo: 2034
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Modelado de Markov
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2034
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Número de pacientes que desarrollan síntomas de enfermedad hepática en fase terminal
Periodo de tiempo: 2035
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Los síntomas de la enfermedad hepática en fase terminal (ascitis, encefalopatía, várices, CHC) o la muerte relacionada con el hígado se registrarán mediante la revisión de historiales clínicos
|
2035
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome metabólico
- Fibrosis
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- 2024-05471-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .