Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МАСЛД при диабете 2 типа в первичной медико-санитарной помощи — последующее исследование (EPSOMIP2)

16 декабря 2025 г. обновлено: Patrik Nasr, Linkoeping University

Оценка распространённости и тяжести МАЖБП в условиях первичной медицинской помощи — продолженное исследование

Исследование EPSOMIP2 (Оценка распространенности и тяжести MASLD в первичной медико-санитарной помощи — последующее исследование) представляет собой лонгитюдное когортное исследование пациентов с диабетом 2 типа, набранных из центров первичной медико-санитарной помощи в Эстергётланде, Швеция. В период с 2019 по 2023 год в исследование было включено 317 пациентов, которые прошли тщательное клиническое обследование, вибрационно-контролируемую транзиентную эластографию, биобанкирование образцов крови, а также последние методы магнитно-резонансной томографии для оценки печени и состава тела. Все живые пациенты будут повторно приглашены для прохождения того же обследования и дополнительных тестов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

317

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Швеция, 58185
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые ранее участвовали и завершили участие в исследовании EPSONIP (NCT03864510) в период с 2019 по 2023 год, приглашаются повторно для прохождения той же оценки с дополнительными тестами.

Описание

Критерии включения:

  • Ранее включены и прошли оценку в исследовании EPSONIP (NCT03864510)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Информированное согласие

Критерии исключения:

  • Противопоказание к магнитно-резонансной томографии
  • Другое первичное заболевание печени, кроме МАЖП, диагностированное после включения в исследование EPSONIP (NCT03864510)
  • Трансплантация печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространённость МАЖБП
Временное ограничение: 2031
Количество пациентов с MASLD, измеренное с помощью MRI-PDFF или CAP
2031
Прогрессия/регрессия МАЖПП
Временное ограничение: 2031
Количество пациентов, у которых наблюдается прогрессирование/регрессирование MASLD между двумя временными точками по данным МРТ-PDFF или CAP
2031
Предикторы прогрессирования/регрессии МАЖП
Временное ограничение: 2031
Содержание жира в печени, измеренное с помощью MRI-PDFF. Прогностические переменные, собранные в ходе клинической оценки, анализов крови, оценки физической активности, оценки OSAS, измерений артериального давления среди прочего.
2031
Распространённость выраженного фиброза
Временное ограничение: 2031
Количество пациентов с прогрессирующим заболеванием печени, определенным по VCTE или MRE (или клинически, т.е. признакам цирроза или печеночной декомпенсации)
2031
Прогрессия/регрессия продвинутого фиброза
Временное ограничение: 2031
Прогрессирование/регрессия к/от запущенного заболевания печени, измеренное с помощью VCTE или MRE между двумя временными точками
2031
Предикторы прогрессирования/регресса фиброза
Временное ограничение: 2031
Фиброз печени, измеренный с помощью MRE или VCTE. Прогностические переменные, собранные в ходе клинической оценки, анализов крови, оценки физической активности, оценки OSAS, измерения артериального давления среди прочего.
2031
Связь между физической активностью и распространенным фиброзом печени
Временное ограничение: 2031
Фиброз печени, измеряемый с помощью VCTE или MRE. Физическая активность, измеряемая с помощью международной фитнес-шкалы (IFIS) и/или Actigraph GT3X (акселерометр).
2031
Связь между физической активностью и риском прогрессирования в развитый фиброз
Временное ограничение: 2031
Фиброз печени, измеренный с помощью MRE или VCTE. Физическая активность, измеренная с помощью международной шкалы физической подготовки (IFIS) и/или Actigraph GT3X (акселерометр).
2031
Генетические факторы, связанные с прогрессированием или регрессией фиброза на поздних стадиях или MASLD
Временное ограничение: 2031
Фиброз печени, измеренный с помощью MRE и VCTE.
Содержание жира в печени, измеренное с помощью MRI-PDFF и CAP.
Гены для анализа: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT и другие.
2031
Ассоциация между составом тела и МАЖБП и/или фиброзом печени и их прогрессированием/регрессией
Временное ограничение: 2031
Содержание жира в печени измеряется с помощью МРТ-PDFF или CAP. Фиброз печени измеряется с помощью MRE или VCTE. Состав тела измеряется с помощью MAsS Scan от AMRA Medical AB.
2031

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь гипертонии и МАЖБП (с признаками или без признаков выраженного фиброза)
Временное ограничение: 2031
Фиброз печени, измеренный с помощью MRE или VCTE. Гипертония, измеренная с помощью еженедельного измерения артериального давления и/или 24-часового измерения артериального давления.
2031
Связь между СОАС и МАЖПБ (с наличием или отсутствием выраженного фиброза)
Временное ограничение: 2031
Содержание жира в печени, измеренное с помощью МРТ-PDFF или CAP. Фиброз печени, измеренный с помощью VCTE или MRE. OSAS, измеренный в отделении апноэ сна университетской больницы.
2031
Модель оценки экономической эффективности для управления заболеванием
Временное ограничение: 2034
Марковское моделирование
2034
Количество пациентов с развитием симптомов терминальной стадии заболевания печени
Временное ограничение: 2035
Симптомы терминальной стадии заболевания печени (асцит, энцефалопатия, варикозное расширение вен, гепатоцеллюлярная карцинома) или смерть, связанная с печенью, будут регистрироваться путем анализа медицинской документации
2035

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Linkoeping University

Соавторы

University Hospital, Linkoeping
Amra Medical AB

Следователи

  • Главный следователь: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-05471-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться