MASLD na Diabetes Tipo 2 nos Cuidados de Saúde Primários - um Estudo de Seguimento (EPSOMIP2)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Patrik Nasr, Linkoeping University
Avaliação da Prevalência e Gravidade da MASLD nos Cuidados de Saúde Primários - Um Estudo de Seguimento
O estudo EPSOMIP2 (Avaliação da Prevalência e Gravidade da MASLD nos Cuidados de Saúde Primários - um Estudo de Seguimento) é um estudo de coorte longitudinal de doentes com diabetes tipo 2 recrutados em centros de cuidados de saúde primários em Östergötland, Suécia.
Entre 2019-2023, 317 doentes foram incluídos e submetidos a avaliação clínica rigorosa, elastografia transitória controlada por vibração, biobanco de amostras de sangue e as mais recentes técnicas de ressonância magnética para avaliação do fígado e composição corporal.
Todos os doentes vivos serão novamente convidados a realizar a mesma avaliação e testes adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
317
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Östergötland County
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Linköping, Östergötland County, Suécia, 58185
- Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doentes previamente incluídos e que completaram a participação no estudo EPSONIP (NCT03864510) entre 2019 e 2023 são convidados novamente a realizar a mesma avaliação com testes adicionais.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Previamente incluído e com avaliação concluída no ensaio EPSONIP (NCT03864510)
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Contraindicação para ressonância magnética
- Outra doença hepática primária além de MASLD diagnosticada após inclusão no ensaio EPSONIP (NCT03864510)
- Transplante hepático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de MASLD
Prazo: 2031
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Número de pacientes com MASLD medidos com MRI-PDFF ou CAP
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2031
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Progressão/regressão da MASLD
Prazo: 2031
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Número de pacientes que progridem/regridem para/a partir de MASLD entre dois pontos temporais, medidos com MRI-PDFF ou CAP
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2031
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Preditores de progressão/regressão da MASLD
Prazo: 2031
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Gordura hepática medida com MRI-PDFF.
Variáveis preditivas recolhidas através de avaliação clínica, análises ao sangue, avaliação de atividade física, avaliação de SAOS, medições de hipertensão, entre outras.
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2031
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Prevalência de fibrose avançada
Prazo: 2031
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Número de doentes com doença hepática avançada, conforme definido por VCTE ou MRE (ou clinicamente, ou seja, sinais de cirrose ou descompensação hepática)
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2031
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Progressão/regressão de fibrose avançada
Prazo: 2031
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Progressão/regressão para/de doença hepática avançada medida com VCTE ou MRE entre dois pontos temporais
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2031
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Preditores de progressão/regressão da fibrose
Prazo: 2031
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Fibrose hepática medida com RME ou VCTE.
Variáveis preditivas recolhidas através de avaliação clínica, análises ao sangue, avaliação de atividade física, avaliação de SAOS, medições de hipertensão, entre outras.
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2031
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A associação entre a atividade física e a fibrose avançada prevalente
Prazo: 2031
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Fibrose hepática medida com VCTE ou MRE.
Atividade física medida com a escala internacional de aptidão física (IFIS) e/ou Actigraph GT3X (acelerómetro).
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2031
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A associação entre a atividade física e o risco de progressão para fibrose avançada
Prazo: 2031
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Fibrose hepática medida com MRE ou VCTE.
Atividade física medida com a escala internacional de aptidão física (IFIS) e/ou Actigraph GT3X (acelerómetro).
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2031
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Fatores genéticos associados à fibrose avançada ou à progressão/regressão da MASLD
Prazo: 2031
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Fibrose hepática medida com MRE e VCTE.
Gordura hepática medida com MRI-PDFF e CAP. Genes a serem analisados: PNPLA3, TM6SF2, MBOAT, entre outros. |
2031
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Associação entre composição corporal e MASLD e/ou fibrose hepática e progressão/regressão da mesma
Prazo: 2031
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Gordura hepática medida com MRI-PDFF ou CAP.
Fibrose hepática medida com MRE ou VCTE.
Composição corporal medida com o MAsS Scan da AMRA Medical AB.
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2031
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A associação entre hipertensão e DHGNA (com ou sem sinais de fibrose avançada)
Prazo: 2031
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Fibrose hepática medida com MRE ou VCTE.
Hipertensão medida com medição semanal da pressão arterial e/ou medição da pressão arterial de 24 horas.
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2031
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A associação entre OSAS e MASLD (com ou sem fibrose avançada)
Prazo: 2031
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Gordura hepática medida com MRI-PDFF ou CAP.
Fibrose hepática medida com VCTE ou MRE.
SAOS medido no hospital universitário de apneia do sono.
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2031
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Modelo económico de saúde para gestão da doença
Prazo: 2034
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Modelagem de Markov
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2034
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Número de doentes que desenvolvem sintomas de doença hepática terminal
Prazo: 2035
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Os sintomas de doença hepática em fase terminal (ascite, encefalopatia, varizes, CHC) ou morte relacionada com o fígado serão registados através da revisão do processo clínico
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2035
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrik Nasr, M.D., Ph.D., Department of Health, Medicine and Caring Sciences, Linköping University, and Department of Gastroenterology and Hepatology, Linköping University Hospital, Linköping, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios do Sono Vigília
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome metabólica
- Fibrose
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- 2024-05471-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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