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두 가지 피하 투여 제형을 사용하여 투여할 때 Maridebart Cafraglutide(AMG 133)가 체내에서 이용 가능한 정도를 비교하는 시험

2026년 3월 18일 업데이트: Amgen

과체중 또는 비만 참가자를 대상으로 한 두 가지 피하 투여 형태의 Maridebart Cafraglutide(AMG 133) 상대 생체이용률 평가를 위한 1상, 개방형, 무작위, 병렬 그룹 연구

이 임상시험의 주요 목적은 과체중 또는 비만을 가진 참가자에게 두 가지 다른 피하 투여 방식으로 단회 투여된 maridebart cafraglutide의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

349

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33172-3161
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 60세 이하(포함)의 모든 인종의 남성 또는 여성.

    a. 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.

  2. 체질량지수 25.0 이상 <40.0 kg/m^2.
  3. 선별 검사 전 3개월 이내에 안정된 체중(<5 kg 자가 보고 변화)을 유지한 자로서, 연구자(또는 대리인)가 참가자 자가 보고를 기반으로 평가함.

제외 기준:

  1. 선별 검사 또는 체크인 시, 연구자(또는 대리인)의 판단에 따라 참가자 안전에 위험을 초래하거나 시험 평가, 절차 또는 완료에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한 장애, 상태 또는 질환의 병력 또는 증거(다른 기준으로 제외되지 않은 경우).
    연구자(또는 대리인)가 평가한 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 측정 및 임상 검사 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 및 직접 빌리루빈 기반 길버트 증후군 의심]은 허용되지 않음)에서 임상적으로 유의한 소견이 있는 참가자는 제외됩니다.
  2. 당뇨병 병력 또는 활동성 당뇨병(유형에 관계없이, 임신성 당뇨병 병력은 제외) 또는 헤모글로빈 A1C ≥6.5%(≥48 mmol/mol).
  3. 비만을 유발할 수 있는 내분비 장애(예: 쿠싱 증후군)의 병력 또는 증거.
  4. 체크인 전 1년 이내의 급성 또는 만성 췌장염 병력, 또는 선별 검사 시 혈청 리파제/아밀라제 상승(정상 상한치의 >2배) 또는 선별 검사 시 공복 혈청 중성지방 수치 >500 mg/dL.
  5. 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 또는 유관 상피내암종 제외) 최근 5년 이내.
  6. 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비 신생물 2형의 개인 또는 가족 병력.
  7. 심혈관 질환(조절된 고혈압 및 조절된 이상지질혈증 제외)의 병력 또는 현재 징후 또는 증상, 포함하되 제한되지 않음: 심근경색, 선천성 심장병, 판막성 심장병, 관상동맥 재관류술 또는 협심증.
  8. 선별 검사 시 임상적으로 유의한 부정맥 병력 또는 증거, 선별 검사 또는 체크인 시 측정된 ECG의 모든 임상적으로 유의한 소견 포함.
  9. AMG 133 또는 관련/유사 화합물 또는 그 성분에 대한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력.
  10. 선별 검사 또는 체크인 시 만성 신장병 역학(CKD EPI) 공식으로 계산한 추정 사구체여과율 ≤60 mL/min/1.73 m^2.
  11. 체크인 전 30일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내의 모든 일반의약품 또는 처방약 사용.
  12. 체크인 전 3개월 이내의 현재 또는 과거 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R) 작용제 또는 위 억제 폴리펩타이드 수용체(GIPR) 작용제 또는 길항제 사용.
  13. 등록 전 30일 이내 참가자가 섭취한 모든 한약(예: 세인트존스워트), 비타민 및 보충제의 현재 또는 과거 사용, 연구자(또는 대리인)가 허용 가능하다고 판단하고 적절한 경우 의료 모니터와 상의한 경우 제외.
  14. 참가자가 체크인 전 30일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 연구용 약물 용량을 투여받음.
  15. 이전에 이 시험 또는 AMG 133를 조사하는 다른 시험을 완료하거나 중도 탈락했거나 이전에 연구용 제품을 투여받음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마리데바트 카프라글루타이드 SC 프레젠테이션 1
참가자들은 피하 투여 방식 1을 사용하여 투여되는 마리데바트 카프라글루타이드 단일 용량을 받게 됩니다.
의약품: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide는 SC를 투여 할 것입니다.
다른 이름들:
  • AMG 133
활성 비교기: Maridebart Cafraglutide SC Presentation 2
참가자들은 SC 프레젠테이션 2를 사용하여 투여되는 마리데바트 카프라글루타이드 단일 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide는 SC를 투여 할 것입니다.
다른 이름들:
  • AMG 133

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 관찰 혈장 농도 (Cmax) of AMG 133
기간: 최대 120일
최대 120일
시간 0부터 무한대까지의 AMG 133 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinf)
기간: 최대 120일까지
최대 120일까지
AMG 133의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 곡선하면적(AUClast)
기간: 최대 120일까지
최대 120일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 120일차까지
1일차부터 120일차까지
심각한 이상사례(SAE)를 경험한 참가자 수
기간: 선별검사부터 120일(최대 148일)까지
선별검사부터 120일(최대 148일)까지
양성 Anti-AMG 133 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 120일까지
최대 120일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210268

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 임상시험과 관련된 데이터 공유 요청은 시험이 종료된 후 18개월이 지난 시점부터 검토되며, 이는 1) 해당 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 허가를 받았거나, 2) 해당 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않을 경우에 해당합니다. 이 임상시험에 대한 데이터 공유 요청 자격에는 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 연구 목적, 범위 내의 Amgen 제품 및 Amgen 임상시험, 관심 종료점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구사항, 출판 계획, 연구자의 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 다루어진 안전성 및 유효성 문제를 재평가하기 위한 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 승인하지 않습니다. 요청은 내부 자문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않을 경우, 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하여 최종 결정을 내립니다. 승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건 하에 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 이용 가능한 지원 문서(분석 사양에서 제공된 경우 분석 코드 일부 포함)가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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