Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa verrataan maridebart-kafraglutidin (AMG 133) saatavuutta elimistössä kahdella ihonalaisella annostelutavalla

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Fase 1 -tutkimus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä -tutkimus Maridebart Cafraglutiden (AMG 133) kahden ihonalaisen annosmuodon suhteellisen biodisponeerisuuden arvioimiseksi ylipainoisten tai lihavien osallistujien keskuudessa

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida maridebart-kafraglutidin farmakokinetiikkaa (PK) yhden annoksen jälkeen kahdella erilaisella SC-annostelutavalla ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

349

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172-3161
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, mikä tahansa rotu, 18–60-vuotias (mukaan lukien).

    a. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävä.

  2. Painoindeksi 25,0–<40,0 kg/m^2.
  3. Vakaa ruumiinpaino (<5 kg itse raportoitu muutos) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, tutkijan (tai edustajan) arvioimana osallistujan oman ilmoituksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävän sairauden, tilan tai häiriön historia tai todiste seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa, joka tutkijan (tai edustajan) mielestä muutoin poissulkematta aiheuttaisi riskin osallijalle tai häiritsisi kokeen arviointia, menettelyjä tai suorittamista. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fysikaalisesta tutkimuksesta, 12-liittimisestä elektrokardiogrammista (EKG), elintoimintamittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily kokonais- ja suorabilirubiinista] ei ole hyväksyttävä) tutkijan (tai edustajan) arvioimana, suljetaan pois.
  2. Diabeteshistoria tai aktiivinen diabetes (tyypistä riippumatta, lukuun ottamatta raskausdiabeteksen historiaa) tai hemoglobiini A1C ≥6,5% (≥48 mmol/mol).
  3. Endokriinisen häiriön (esim. Cushingin oireyhtymä) historia tai todiste, joka voi aiheuttaa lihavuutta.
  4. Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen historia 1 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista, tai kohonnut seerumin lipaasi/amylaasi (>2 x yläraja) seulonnassa tai paastoseerumin triglyseriditaso >500 mg/dL seulonnassa.
  5. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan duktaalista carcinoma in situ -tilaa.
  6. Henkilökohtainen tai perhehistoria kilpirauhasen medullarisesta karsinoomasta tai moninkertaisesta endokriinisestä neoplasia tyypistä 2.
  7. Kardiovaskulaarisen sairauden historia tai nykyiset merkit tai oireet (pois lukien kontrolloitu hypertensio ja kontrolloitu dyslipidemia), mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarktiin, synnynnäiseen sydänsairauteen, läppäsairauteen, sepelvaltimoiden uudelleenkanavointiin tai anginaan.
  8. Kliinisesti merkittävän arytmian historia tai todiste seulonnassa, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät löydökset seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa otetusta EKG:sta.
  9. Yliherkkyyden, siedättömyyden tai allergian historia AMG 133:lle tai siihen liittyville/samankaltaisille yhdisteille tai niiden ainesosille.
  10. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≤60 mL/min/1,73 m^2, laskettuna Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD EPI) -yhtälöllä seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa.
  11. Minkä tahansa reseptivapaan tai reseptilääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  12. Nykyinen käyttö tai aiempi käyttö minkä tahansa glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptori (GLP-1R) -agonistin tai mahalaukun estäjäpeptidi-reseptori (GIPR) -agonistin tai antagonistin kanssa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista.
  13. Nykyinen tai aiempi käyttö kaikkia osallistujan kuluttamia luonnonlääkkeitä (esim. johanneksenheinä), vitamiineja ja ravintolisä 30 päivän sisällä ennen osallistumista, ellei tutkija (tai edustaja) pidä niitä hyväksyttävinä ja lääketieteellisen valvojan kanssa tarvittaessa neuvoteltuina.
  14. Osallistuja on saanut kokeellisen lääkkeen annoksen viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen sisäänkirjautumista (kumpi on pidempi).
  15. On aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä kokeesta tai mistä tahansa muusta AMG 133:a tutkivasta kokeesta tai on aiemmin saanut kokeellisen tuotteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maridebart Cafraglutide SC -esitys 1
Osallistujat saavat yhden annoksen maridebart cafraglutidia, joka annetaan SC-presentaatiolla 1.
Lääke: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide annetaan SC.
Muut nimet:
  • AMG 133
Active Comparator: Maridebart Cafraglutide SC -esitys 2
Osallistujat saavat yhden annoksen maridebart cafraglutidia, joka annetaan SC-presentaationa 2.
Lääke: Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide annetaan SC.
Muut nimet:
  • AMG 133

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AMG 133:n maksimiplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Aina päivään 120 asti
Aina päivään 120 asti
Plasmapitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) ajalta 0 äärettömyyteen (AUCinf) AMG 133:lle
Aikaikkuna: Aina päivään 120 asti
Aina päivään 120 asti
AUC ajalta 0 viimeisen kvantifioitavan pitoisuuden aikaan (AUClast) AMG 133:lle
Aikaikkuna: Aina 120. päivään asti
Aina 120. päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
Päivä 1 - Päivä 120
Osallistujien määrä, joilla todettiin vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta päivään 120 (jopa 148 päivää)
Seulonta päivään 120 (jopa 148 päivää)
Positiivisten Anti-AMG 133 -vasta-aineiden määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Aina 120. päivään saakka
Aina 120. päivään saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210268

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu yksittäisen potilaan data tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavista muuttujista hyväksytyn datanjakopyynnön mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tähän kokeeseen liittyviä tietojen jakamispyyntöjä harkitaan 18 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen ja joko 1) tuotteelle ja indikaatiolle on myönnetty markkinointilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys keskeytyy eikä tietoja toimiteta sääntelyviranomaisille. Tämän kokeen tietojen jakamispyynnön jättämisen oikeuttavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat esittää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kyseessä olevat Amgen-tuotteet ja Amgen-kokeet, kiinnostavat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tiedontarpeet, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyydet. Yleensä Amgen ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisen potilaan tiedoille tarkoitukseen arvioida uudelleen turvallisuus- ja tehoasioita, joita tuotteen etiketissä on jo käsitelty. Pyyntöjä tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos pyyntöä ei hyväksytä, Data Sharing Independent Review Panel ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksynnän jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisen potilaan tietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin osia, jos niitä on annettu analyysimäärityksissä. Lisätietoja on saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Maridebart Cafraglutide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa