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一项比较两种皮下给药形式下Maridebart Cafraglutide（AMG 133）在体内可利用程度的试验

2026年8月6日 更新者：Amgen

一项1期、开放标签、随机、平行分组研究，旨在评估Maridebart Cafraglutide（AMG 133）作为两种皮下给药形式在超重或肥胖参与者中的相对生物利用度

本试验的主要目的是评估超重或肥胖参与者单次给药后，两种不同皮下注射（SC）给药形式的maridebart cafraglutide的药代动力学（PK）特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

349

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33172-3161
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，任何种族，年龄在18至60岁之间（含）。

    a. 女性不得怀孕或哺乳。

  2. 体重指数在25.0至<40.0 kg/m^2之间。
  3. 在筛选前3个月内，根据研究者（或指定人员）基于参与者自我报告的评估，体重稳定（自我报告变化<5 kg）。

排除标准：

  1. 在筛选或入住时，有研究者（或指定人员）认为会危及参与者安全或干扰试验评估、程序或完成的临床显著疾病、状况或疾病史或证据（除非另有排除）。
    根据研究者（或指定人员）评估，具有医学史、体格检查、12导联心电图（ECG）、生命体征测量和临床实验室评估中临床显著发现的参与者（先天性非溶血性高胆红素血症[例如，基于总胆红素和直接胆红素怀疑吉尔伯特综合征]不可接受）将被排除。
  2. 糖尿病史或活动性糖尿病（无论类型，妊娠糖尿病史除外）或血红蛋白A1C ≥6.5%（≥48 mmol/mol）。
  3. 可能导致肥胖的内分泌疾病史或证据（例如，库欣综合征）。
  4. 入住前1年内有急性或慢性胰腺炎史，或筛选时血清脂肪酶/淀粉酶升高（>正常值上限的2倍），或筛选时空腹血清甘油三酯水平>500 mg/dL。
  5. 过去5年内有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈或乳腺导管原位癌除外）。
  6. 个人或家族有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤2型史。
  7. 心血管疾病史或当前体征或症状（控制性高血压和控制性血脂异常除外），包括但不限于心肌梗死、先天性心脏病、瓣膜性心脏病、冠状动脉血运重建或心绞痛。
  8. 筛选时有临床显著心律失常史或证据，包括筛选或入住时心电图上的任何临床显著发现。
  9. 对AMG 133或相关/类似化合物或其成分有超敏反应、不耐受或过敏史。
  10. 筛选或入住时，根据慢性肾脏病流行病学（CKD EPI）方程计算，估算肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73 m^2。
  11. 入住前30天或5个半衰期（以较长者为准）内使用任何非处方或处方药物。
  12. 入住前3个月内当前或既往使用任何胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂、或胃抑制多肽受体（GIPR）激动剂或拮抗剂。
  13. 参与者在入组前30天内当前或既往使用所有草药（例如，圣约翰草）、维生素和补充剂，除非研究者（或指定人员）认为可接受并与医学监查员协商（如适用）。
  14. 参与者在入住前30天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过试验药物剂量。
  15. 先前已完成或退出本试验或任何其他调查AMG 133的试验，或先前接受过试验产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：马立达巴特卡法鲁肽皮下注射制剂1型
受试者将接受单剂量马利德巴特卡弗鲁肽，通过皮下注射制剂1进行给药。
药品：Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide将被管理SC。
其他名称：
  • AMG 133
有源比较器：马利德巴特卡夫拉鲁肽皮下注射制剂 2
受试者将接受单剂量maridebart cafraglutide，采用皮下注射制剂2进行给药。
药品：Maridebart Cafraglutide
Maridebart Cafraglutide将被管理SC。
其他名称：
  • AMG 133

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
AMG 133的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：至第 120 天
至第 120 天
AMG 133 从时间 0 至无限期的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：至第120天
至第120天
AMG 133从时间0到最后可量化浓度时间的药时曲线下面积（AUClast）
大体时间：直至第120天
直至第120天

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生治疗期间不良事件（TEAEs）的参与者数量
大体时间：第1天至第120天
第1天至第120天
发生严重不良事件（SAE）的受试者人数
大体时间：筛选至第120天（最多148天）
筛选至第120天（最多148天）
抗AMG 133抗体阳性的受试者人数
大体时间：至第120天
至第120天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月15日

初级完成 (实际的)

2026年7月2日

研究完成 (实际的)

2026年7月2日

研究注册日期

首次提交

2025年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20210268

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

为已批准数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量提供的去标识化患者个体数据。

IPD 共享时间框架

关于本试验的数据共享请求将在试验结束18个月后开始受理，且需满足以下任一条件：1）该产品及适应症已在美国和欧洲获得上市许可；或2）该产品及/或适应症的临床开发已终止，且数据不会提交给监管机构。 本试验提交数据共享请求的资格没有截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可提交申请，其中需包含研究目标、涉及的安进产品及安进试验、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、发表计划以及研究人员的资质。 通常，安进不会批准为重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题而提出的个体患者数据外部请求。 申请将由内部顾问委员会审核。 若未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并作出最终决定。 一旦获批，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名化的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详情请访问下方网址。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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