Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra i vilken utsträckning Maridebart Cafraglutide (AMG 133) görs tillgängligt i kroppen när det administreras med två subkutana presentationsformer

6 augusti 2026 uppdaterad av: Amgen

En fas 1-studie med öppen design, randomiserad och med parallellgruppsutformning för att bedöma den relativa biotillgängligheten för Maridebart Cafraglutid (AMG 133) som två subkutana preparat hos deltagare med övervikt eller fetma

Det huvudsakliga målet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för maridebart cafraglutid som administreras som en enkel dos med hjälp av två olika subkutana (SC) presentationer hos deltagare med övervikt eller fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

349

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33172-3161
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, av vilken ras som helst, mellan 18 och 60 år, inklusive.

    a. Kvinnor får inte vara gravida eller ammande.

  2. Kroppsmassindex mellan 25,0 och <40,0 kg/m^2.
  3. Ha stabil kroppsvikt (<5 kg självrapporterad förändring) inom 3 månader före screening, bedömd av undersökningsledaren (eller utsedd representant) baserat på deltagarens självrapportering.

Exklusionskriterier:

  1. Historik eller tecken, vid screening eller incheckning, av kliniskt signifikant sjukdom, tillstånd eller åkomma som inte annars är utesluten och som, enligt undersökningsledarens (eller utsedda representantens) bedömning, skulle innebära en risk för deltagarens säkerhet eller störa utvärderingen, procedurerna eller slutförandet av studien. Deltagare med kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historik, fysisk undersökning, 12-avlednings EKG, vitala teckenmätningar och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. misstanke om Gilberts syndrom baserat på totalt och direkt bilirubin] är inte acceptabelt) enligt bedömning av undersökningsledaren (eller utsedd representant) kommer att uteslutas.
  2. Historik av eller aktiv diabetes (oavsett typ, med undantag för historik av graviditetsdiabetes) eller hemoglobin A1C ≥6,5% (≥48 mmol/mol).
  3. Historik eller tecken på endokrin sjukdom (t.ex. Cushings syndrom) som kan orsaka fetma.
  4. Historik av akut eller kronisk pankreatit inom 1 år före incheckning, eller förhöjning av serumlipas/amylas (>2 × övre normalgränsen) vid screening eller fastande serumtriglyceridnivå >500 mg/dL vid screening.
  5. Malignitet, förutom icke-melanom hudcancer eller cervical eller bröst ductal carcinoma in situ, inom de senaste 5 åren.
  6. Personlig eller familjehistorik av medullärt tyreoideacancer eller multipel endokrin neoplasi typ 2.
  7. Historik eller nuvarande tecken eller symtom på hjärt-kärlsjukdom (förutom kontrollerad hypertoni och kontrollerad dyslipidemi), inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, medfödd hjärtfel, klaffsjukdom, kranskärlsrevaskularisering eller angina.
  8. Historik eller tecken på kliniskt signifikant arytmi vid screening, inklusive kliniskt signifikanta fynd på EKG taget vid screening eller incheckning.
  9. Historik av överkänslighet, intolerans eller allergi mot AMG 133 eller relaterade/liknande föreningar eller deras ingredienser.
  10. Beräknad glomerulär filtrationshastighet ≤60 mL/min/1,73 m^2, beräknad med CKD-EPI-ekvationen vid screening eller incheckning.
  11. Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före incheckning.
  12. Nuvarande eller tidigare användning av någon glukagonlik peptid-1-receptor (GLP-1R) agonist, eller gastric inhibitory polypeptide receptor (GIPR) agonist eller antagonist inom de senaste 3 månaderna före incheckning.
  13. Nuvarande eller tidigare användning av alla naturläkemedel (t.ex. johannesört), vitaminer och kosttillskott som deltagaren konsumerat inom 30 dagar före inkludering, såvida inte godkänts av undersökningsledaren (eller utsedd representant) och i samråd med medicinsk övervakare, om lämpligt.
  14. Deltagaren har fått en dos av ett undersökningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, vilket som är längre, före incheckning.
  15. Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker AMG 133 eller har tidigare fått undersökningsprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Maridebart Cafraglutid SC Presentering 1
Deltagarna kommer att få en enda dos maridebart cafraglutid som administreras med SC-presentation 1.
Maridebart cafraglutide kommer att administreras SC.
Andra namn:
  • AMG 133
Aktiv komparator: Maridebart Cafraglutide SC Presentation 2
Deltagarna kommer att få en enda dos maridebart cafraglutid som administreras med SC-presentation 2.
Maridebart cafraglutide kommer att administreras SC.
Andra namn:
  • AMG 133

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för AMG 133
Tidsram: Upp till dag 120
Upp till dag 120
Arean under plasmakoncentration–tidskurvan (AUC) från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för AMG 133
Tidsram: Upp till dag 120
Upp till dag 120
AUC från tid 0 till tidpunkten för den senast kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av AMG 133
Tidsram: Upp till dag 120
Upp till dag 120

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplevde behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Dag 1 till Dag 120
Dag 1 till Dag 120
Antal deltagare som upplevde allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Screening till dag 120 (upp till 148 dagar)
Screening till dag 120 (upp till 148 dagar)
Antal deltagare med positiva anti-AMG 133-antikroppar
Tidsram: Upp till dag 120
Upp till dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Första postat (Faktisk)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade individuella patientdata för variabler som behövs för att besvara den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Begäran om datadelning relaterad till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen upphör och data inte kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för berättigande att lämna in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan skicka in en förfrågan som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkt(erna) och Amgen-studie/studier som omfattas, intressepunkter/utfall av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar inte Amgen externa förfrågningar om individuella patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektivitetsfrågor som redan har behandlats i produktens märkning. Förfrågningar granskas av ett utskott med interna rådgivare. Om de inte godkänns kommer ett oberoende granskningspanel för datadelning att medla och fatta det slutgiltiga beslutet. Vid godkännande kommer information som behövs för att besvara forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där de anges i analysspecifikationer. Ytterligare detaljer finns tillgängliga på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera