- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07313761
En studie för att jämföra i vilken utsträckning Maridebart Cafraglutide (AMG 133) görs tillgängligt i kroppen när det administreras med två subkutana presentationsformer
6 augusti 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 1-studie med öppen design, randomiserad och med parallellgruppsutformning för att bedöma den relativa biotillgängligheten för Maridebart Cafraglutid (AMG 133) som två subkutana preparat hos deltagare med övervikt eller fetma
Det huvudsakliga målet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för maridebart cafraglutid som administreras som en enkel dos med hjälp av två olika subkutana (SC) presentationer hos deltagare med övervikt eller fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
349
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33172-3161
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna, av vilken ras som helst, mellan 18 och 60 år, inklusive.
a. Kvinnor får inte vara gravida eller ammande.
- Kroppsmassindex mellan 25,0 och <40,0 kg/m^2.
- Ha stabil kroppsvikt (<5 kg självrapporterad förändring) inom 3 månader före screening, bedömd av undersökningsledaren (eller utsedd representant) baserat på deltagarens självrapportering.
Exklusionskriterier:
- Historik eller tecken, vid screening eller incheckning, av kliniskt signifikant sjukdom, tillstånd eller åkomma som inte annars är utesluten och som, enligt undersökningsledarens (eller utsedda representantens) bedömning, skulle innebära en risk för deltagarens säkerhet eller störa utvärderingen, procedurerna eller slutförandet av studien. Deltagare med kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historik, fysisk undersökning, 12-avlednings EKG, vitala teckenmätningar och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. misstanke om Gilberts syndrom baserat på totalt och direkt bilirubin] är inte acceptabelt) enligt bedömning av undersökningsledaren (eller utsedd representant) kommer att uteslutas.
- Historik av eller aktiv diabetes (oavsett typ, med undantag för historik av graviditetsdiabetes) eller hemoglobin A1C ≥6,5% (≥48 mmol/mol).
- Historik eller tecken på endokrin sjukdom (t.ex. Cushings syndrom) som kan orsaka fetma.
- Historik av akut eller kronisk pankreatit inom 1 år före incheckning, eller förhöjning av serumlipas/amylas (>2 × övre normalgränsen) vid screening eller fastande serumtriglyceridnivå >500 mg/dL vid screening.
- Malignitet, förutom icke-melanom hudcancer eller cervical eller bröst ductal carcinoma in situ, inom de senaste 5 åren.
- Personlig eller familjehistorik av medullärt tyreoideacancer eller multipel endokrin neoplasi typ 2.
- Historik eller nuvarande tecken eller symtom på hjärt-kärlsjukdom (förutom kontrollerad hypertoni och kontrollerad dyslipidemi), inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, medfödd hjärtfel, klaffsjukdom, kranskärlsrevaskularisering eller angina.
- Historik eller tecken på kliniskt signifikant arytmi vid screening, inklusive kliniskt signifikanta fynd på EKG taget vid screening eller incheckning.
- Historik av överkänslighet, intolerans eller allergi mot AMG 133 eller relaterade/liknande föreningar eller deras ingredienser.
- Beräknad glomerulär filtrationshastighet ≤60 mL/min/1,73 m^2, beräknad med CKD-EPI-ekvationen vid screening eller incheckning.
- Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före incheckning.
- Nuvarande eller tidigare användning av någon glukagonlik peptid-1-receptor (GLP-1R) agonist, eller gastric inhibitory polypeptide receptor (GIPR) agonist eller antagonist inom de senaste 3 månaderna före incheckning.
- Nuvarande eller tidigare användning av alla naturläkemedel (t.ex. johannesört), vitaminer och kosttillskott som deltagaren konsumerat inom 30 dagar före inkludering, såvida inte godkänts av undersökningsledaren (eller utsedd representant) och i samråd med medicinsk övervakare, om lämpligt.
- Deltagaren har fått en dos av ett undersökningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, vilket som är längre, före incheckning.
- Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker AMG 133 eller har tidigare fått undersökningsprodukten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Maridebart Cafraglutid SC Presentering 1
Deltagarna kommer att få en enda dos maridebart cafraglutid som administreras med SC-presentation 1.
|
Maridebart cafraglutide kommer att administreras SC.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Maridebart Cafraglutide SC Presentation 2
Deltagarna kommer att få en enda dos maridebart cafraglutid som administreras med SC-presentation 2.
|
Maridebart cafraglutide kommer att administreras SC.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för AMG 133
Tidsram: Upp till dag 120
|
Upp till dag 120
|
|
Arean under plasmakoncentration–tidskurvan (AUC) från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för AMG 133
Tidsram: Upp till dag 120
|
Upp till dag 120
|
|
AUC från tid 0 till tidpunkten för den senast kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av AMG 133
Tidsram: Upp till dag 120
|
Upp till dag 120
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Dag 1 till Dag 120
|
Dag 1 till Dag 120
|
|
Antal deltagare som upplevde allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Screening till dag 120 (upp till 148 dagar)
|
Screening till dag 120 (upp till 148 dagar)
|
|
Antal deltagare med positiva anti-AMG 133-antikroppar
Tidsram: Upp till dag 120
|
Upp till dag 120
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Första postat (Faktisk)
2 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210268
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De-identifierade individuella patientdata för variabler som behövs för att besvara den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäran om datadelning relaterad till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen upphör och data inte kommer att lämnas in till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för berättigande att lämna in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan skicka in en förfrågan som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkt(erna) och Amgen-studie/studier som omfattas, intressepunkter/utfall av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar inte Amgen externa förfrågningar om individuella patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektivitetsfrågor som redan har behandlats i produktens märkning.
Förfrågningar granskas av ett utskott med interna rådgivare.
Om de inte godkänns kommer ett oberoende granskningspanel för datadelning att medla och fatta det slutgiltiga beslutet.
Vid godkännande kommer information som behövs för att besvara forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där de anges i analysspecifikationer.
Ytterligare detaljer finns tillgängliga på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .