Badanie porównujące stopień, w jakim Maridebart Cafraglutide (AMG 133) jest dostępny w organizmie po podaniu za pomocą dwóch postaci podskórnych

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy, w wieku od 18 do 60 lat włącznie.

   a. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a <40,0 kg/m².
3. Stabilna masa ciała (<5 kg zmiany według własnej oceny) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, oceniona przez badacza (lub osobę wyznaczoną) na podstawie samooceny uczestnika.

Kryteria wykluczenia:

1. W wywiadzie lub w badaniu przesiewowym/przy przyjęciu występuje klinicznie istotne zaburzenie, stan lub choroba (nieuwzględnione w pozostałych kryteriach), które zdaniem badacza (lub osoby wyznaczonej) stanowiłyby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócałyby ocenę, procedury lub ukończenie badania.
   Uczestnicy z klinicznie istotnymi wynikami z wywiadu medycznego, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), pomiarów parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych (wrodzona niehemolityczna hiperbilirubinemia [np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie stężenia bilirubiny całkowitej i bezpośredniej] jest niedopuszczalna) ocenionymi przez badacza (lub osobę wyznaczoną) zostaną wykluczeni.
2. W wywiadzie lub obecnie cukrzyca (niezależnie od typu, z wyjątkiem cukrzycy ciążowej w wywiadzie) lub hemoglobina A1C ≥6,5% (≥48 mmol/mol).
3. W wywiadzie lub obecnie zaburzenia endokrynologiczne (np. zespół Cushinga), które mogą powodować otyłość.
4. W wywiadzie ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki w ciągu 1 roku przed przyjęciem, lub podwyższone stężenie lipazy/amylazy w surowicy (>2 x górna granica normy) w badaniu przesiewowym lub stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo >500 mg/dL w badaniu przesiewowym.
5. Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry lub raka in situ szyjki macicy lub przewodowego piersi) w ciągu ostatnich 5 lat.
6. Osobisty lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.
7. W wywiadzie lub obecne objawy choroby sercowo-naczyniowej (poza kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i kontrolowaną dyslipidemią), w tym, ale nie tylko, zawał mięśnia sercowego, wrodzona wada serca, wada zastawkowa, rewaskularyzacja wieńcowa lub dławica piersiowa.
8. W wywiadzie lub obecnie klinicznie istotna arytmia w badaniu przesiewowym, w tym wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG wykonanym podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu.
9. W wywiadzie nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na AMG 133 lub związki pokrewne/podobne lub ich składniki.
10. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤60 ml/min/1,73 m², obliczony według równania CKD-EPI w badaniu przesiewowym lub przy przyjęciu.
11. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub na receptę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed przyjęciem.
12. Obecne lub wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1R) lub agonistów/antagonistów receptora glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIPR) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przyjęciem.
13. Obecne lub wcześniejsze stosowanie wszelkich leków ziołowych (np. dziurawca), witamin i suplementów przyjmowanych przez uczestnika w ciągu 30 dni przed rejestracją, chyba że uznane za dopuszczalne przez badacza (lub osobę wyznaczoną) i po konsultacji z monitorem medycznym, jeśli jest to właściwe.
14. Uczestnik otrzymał dawkę leku badawczego w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed przyjęciem.
15. Uczestnik wcześniej ukończył lub wycofał się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego AMG 133 lub wcześniej otrzymał produkt badawczy.