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Une étude visant à comparer la mesure dans laquelle le maridebart cafraglutide (AMG 133) est rendu disponible dans l'organisme lorsqu'il est administré à l'aide de deux présentations sous-cutanées

6 août 2026 mis à jour par: Amgen

Étude de phase 1, ouverte, randomisée, en groupes parallèles, évaluant la biodisponibilité relative du Maridebart Cafraglutide (AMG 133) sous deux présentations sous-cutanées chez des participants présentant un surpoids ou une obésité

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) du maridebart cafraglutide administré en dose unique à l'aide de deux présentations SC différentes chez des participants vivant avec un surpoids ou une obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

349

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33172-3161
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme, de toute race, âgé(e) de 18 à 60 ans inclus.

    a. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter.

  2. Indice de masse corporelle compris entre 25,0 et <40,0 kg/m².
  3. Avoir un poids corporel stable (<5 kg de variation auto-déclarée) dans les 3 mois précédant le dépistage, tel qu'évalué par l'investigateur (ou son délégué) sur la base de l'auto-déclaration du participant.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents ou preuves, lors du dépistage ou de l'admission, d'un trouble, d'une affection ou d'une maladie cliniquement significative non autrement exclue qui, de l'avis de l'investigateur (ou de son délégué), présenterait un risque pour la sécurité du participant ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'essai. Les participants présentant des résultats cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux et les évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe] n'est pas acceptable) tels qu'évalués par l'investigateur (ou son délégué) seront exclus.
  2. Antécédents de diabète actif ou passé (quel que soit le type, à l'exception des antécédents de diabète gestationnel) ou hémoglobine A1C ≥6,5 % (≥48 mmol/mol).
  3. Antécédents ou preuves de trouble endocrinien (par exemple, syndrome de Cushing) pouvant causer l'obésité.
  4. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique dans l'année précédant l'admission, ou élévation de la lipase/amylase sérique (>2 fois la limite supérieure de la normale) lors du dépistage, ou taux de triglycérides sériques à jeun >500 mg/dL lors du dépistage.
  5. Malignité, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes ou du carcinome canalaire in situ du col de l'utérus ou du sein, au cours des 5 dernières années.
  6. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
  7. Antécédents ou signes ou symptômes actuels de maladie cardiovasculaire (à l'exception de l'hypertension contrôlée et de la dyslipidémie contrôlée), y compris mais sans s'y limiter : infarctus du myocarde, cardiopathie congénitale, valvulopathie cardiaque, revascularisation coronarienne ou angine de poitrine.
  8. Antécédents ou preuves d'arythmie cliniquement significative lors du dépistage, y compris toute découverte cliniquement significative sur l'ECG réalisé lors du dépistage ou de l'admission.
  9. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie à l'AMG 133 ou à des composés apparentés/similaires ou à leurs ingrédients.
  10. Taux de filtration glomérulaire estimé ≤60 mL/min/1,73 m², calculé par l'équation CKD EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology) lors du dépistage ou de l'admission.
  11. Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'admission.
  12. Utilisation actuelle ou antérieure de tout agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R), ou agoniste ou antagoniste du récepteur du polypeptide inhibiteur gastrique (GIPR) au cours des 3 mois précédant l'admission.
  13. Utilisation actuelle ou antérieure de toutes les plantes médicinales (par exemple, le millepertuis), vitamines et compléments alimentaires consommés par le participant dans les 30 jours précédant l'inclusion, sauf si jugés acceptables par l'investigateur (ou son délégué) et en consultation avec le moniteur médical, le cas échéant.
  14. Le participant a reçu une dose d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou des 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant l'admission.
  15. Avoir précédemment terminé ou s'être retiré de cet essai ou de tout autre essai portant sur l'AMG 133 ou avoir précédemment reçu le produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Présentation 1 de Maridebart Cafraglutide SC
Les participants recevront une dose unique de maridebart cafraglutide administrée en utilisant la présentation SC 1.
Maridebart Cafraglutide sera administré SC.
Autres noms:
  • AMG133
Comparateur actif: Présentation 2 de Maridebart Cafraglutide SC
Les participants recevront une dose unique de maridebart cafraglutide administrée en utilisant la présentation SC 2.
Maridebart Cafraglutide sera administré SC.
Autres noms:
  • AMG133

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'AMG 133
Délai: Jusqu'au jour 120
Jusqu'au jour 120
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 à l'infini (AUCinf) de l'AMG 133
Délai: Jusqu'au jour 120
Jusqu'au jour 120
AUC du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de l'AMG 133
Délai: Jusqu’au jour 120
Jusqu’au jour 120

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jour 1 à Jour 120
Jour 1 à Jour 120
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Sélection jusqu'au jour 120 (jusqu'à 148 jours)
Sélection jusqu'au jour 120 (jusqu'à 148 jours)
Nombre de participants avec des anticorps anti-AMG 133 positifs
Délai: Jusqu'au jour 120
Jusqu'au jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles de patient dé-identifiées pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données concernant cet essai seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'essai et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le produit et/ou l'indication est interrompu et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite pour être éligible à soumettre une demande de partage de données pour cet essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'essai/les essais Amgen concernés, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accorde pas de demandes externes pour des données individuelles de patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà traités dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. Si elles ne sont pas approuvées, un panel d'examen indépendant du partage des données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies dans le cadre d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles de patients anonymisées et/ou les documents de soutien disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque ceux-ci sont fournis dans les spécifications d'analyse. Plus de détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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