- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07313761
Une étude visant à comparer la mesure dans laquelle le maridebart cafraglutide (AMG 133) est rendu disponible dans l'organisme lorsqu'il est administré à l'aide de deux présentations sous-cutanées
6 août 2026 mis à jour par: Amgen
Étude de phase 1, ouverte, randomisée, en groupes parallèles, évaluant la biodisponibilité relative du Maridebart Cafraglutide (AMG 133) sous deux présentations sous-cutanées chez des participants présentant un surpoids ou une obésité
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) du maridebart cafraglutide administré en dose unique à l'aide de deux présentations SC différentes chez des participants vivant avec un surpoids ou une obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
349
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33172-3161
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Homme ou femme, de toute race, âgé(e) de 18 à 60 ans inclus.
a. Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter.
- Indice de masse corporelle compris entre 25,0 et <40,0 kg/m².
- Avoir un poids corporel stable (<5 kg de variation auto-déclarée) dans les 3 mois précédant le dépistage, tel qu'évalué par l'investigateur (ou son délégué) sur la base de l'auto-déclaration du participant.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou preuves, lors du dépistage ou de l'admission, d'un trouble, d'une affection ou d'une maladie cliniquement significative non autrement exclue qui, de l'avis de l'investigateur (ou de son délégué), présenterait un risque pour la sécurité du participant ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'essai. Les participants présentant des résultats cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux et les évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe] n'est pas acceptable) tels qu'évalués par l'investigateur (ou son délégué) seront exclus.
- Antécédents de diabète actif ou passé (quel que soit le type, à l'exception des antécédents de diabète gestationnel) ou hémoglobine A1C ≥6,5 % (≥48 mmol/mol).
- Antécédents ou preuves de trouble endocrinien (par exemple, syndrome de Cushing) pouvant causer l'obésité.
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique dans l'année précédant l'admission, ou élévation de la lipase/amylase sérique (>2 fois la limite supérieure de la normale) lors du dépistage, ou taux de triglycérides sériques à jeun >500 mg/dL lors du dépistage.
- Malignité, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes ou du carcinome canalaire in situ du col de l'utérus ou du sein, au cours des 5 dernières années.
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
- Antécédents ou signes ou symptômes actuels de maladie cardiovasculaire (à l'exception de l'hypertension contrôlée et de la dyslipidémie contrôlée), y compris mais sans s'y limiter : infarctus du myocarde, cardiopathie congénitale, valvulopathie cardiaque, revascularisation coronarienne ou angine de poitrine.
- Antécédents ou preuves d'arythmie cliniquement significative lors du dépistage, y compris toute découverte cliniquement significative sur l'ECG réalisé lors du dépistage ou de l'admission.
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie à l'AMG 133 ou à des composés apparentés/similaires ou à leurs ingrédients.
- Taux de filtration glomérulaire estimé ≤60 mL/min/1,73 m², calculé par l'équation CKD EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology) lors du dépistage ou de l'admission.
- Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'admission.
- Utilisation actuelle ou antérieure de tout agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R), ou agoniste ou antagoniste du récepteur du polypeptide inhibiteur gastrique (GIPR) au cours des 3 mois précédant l'admission.
- Utilisation actuelle ou antérieure de toutes les plantes médicinales (par exemple, le millepertuis), vitamines et compléments alimentaires consommés par le participant dans les 30 jours précédant l'inclusion, sauf si jugés acceptables par l'investigateur (ou son délégué) et en consultation avec le moniteur médical, le cas échéant.
- Le participant a reçu une dose d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou des 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant l'admission.
- Avoir précédemment terminé ou s'être retiré de cet essai ou de tout autre essai portant sur l'AMG 133 ou avoir précédemment reçu le produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Présentation 1 de Maridebart Cafraglutide SC
Les participants recevront une dose unique de maridebart cafraglutide administrée en utilisant la présentation SC 1.
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Maridebart Cafraglutide sera administré SC.
Autres noms:
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Comparateur actif: Présentation 2 de Maridebart Cafraglutide SC
Les participants recevront une dose unique de maridebart cafraglutide administrée en utilisant la présentation SC 2.
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Maridebart Cafraglutide sera administré SC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l'AMG 133
Délai: Jusqu'au jour 120
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Jusqu'au jour 120
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 à l'infini (AUCinf) de l'AMG 133
Délai: Jusqu'au jour 120
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Jusqu'au jour 120
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AUC du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de l'AMG 133
Délai: Jusqu’au jour 120
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Jusqu’au jour 120
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jour 1 à Jour 120
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Jour 1 à Jour 120
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Sélection jusqu'au jour 120 (jusqu'à 148 jours)
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Sélection jusqu'au jour 120 (jusqu'à 148 jours)
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Nombre de participants avec des anticorps anti-AMG 133 positifs
Délai: Jusqu'au jour 120
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Jusqu'au jour 120
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Première publication (Réel)
2 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles de patient dé-identifiées pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données concernant cet essai seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'essai et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le produit et/ou l'indication est interrompu et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite pour être éligible à soumettre une demande de partage de données pour cet essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'essai/les essais Amgen concernés, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accorde pas de demandes externes pour des données individuelles de patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà traités dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
Si elles ne sont pas approuvées, un panel d'examen indépendant du partage des données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies dans le cadre d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles de patients anonymisées et/ou les documents de soutien disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque ceux-ci sont fournis dans les spécifications d'analyse.
Plus de détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .