このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マリデバート・カフラグルチド（AMG 133）の2種類の皮下投与製剤投与時の体内動態を比較する試験

2026年3月18日 更新者：Amgen

過体重または肥満の参加者における2種類の皮下投与製剤としてのマリデバート・カフラグルチド（AMG 133）の相対的生物学的利用能を評価するための第1相、オープンラベル、無作為化、並行群試験

本試験の主目的は、過体重または肥満の参加者において、2種類の異なる皮下投与製剤を用いた単回投与によるマリデバートカフラグルチドの薬物動態（PK）を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

349

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801-2658
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33172-3161
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 18歳以上60歳以下（18歳および60歳を含む）の、あらゆる人種の男性または女性。

    a. 女性は妊娠中または授乳中であってはならない。

  2. ボディマス指数が25.0以上40.0未満（kg/m^2）。
  3. スクリーニング前3か月以内に安定した体重（自己申告による5kg未満の変化）があること。これは、被験者の自己申告に基づき、試験責任医師（または指定者）によって評価される。

除外基準：

  1. スクリーニング時またはチェックイン時に、臨床的に有意な障害、状態、または疾患の既往歴または所見があり、試験責任医師（または指定者）の意見において、被験者の安全性にリスクをもたらす、または試験評価、手順、または完遂を妨げると考えられるもの（特に明記されていない場合）。 既往歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、および臨床検査評価（先天性非溶血性高ビリルビン血症［例：総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い］は不可）から、試験責任医師（または指定者）によって臨床的に有意な所見があると判断された被験者は除外される。
  2. 糖尿病の既往歴または活動性（種類を問わず、妊娠糖尿病の既往歴を除く）、またはヘモグロビンA1Cが6.5％以上（48 mmol/mol以上）。
  3. 肥満を引き起こす可能性のある内分泌疾患（例：クッシング症候群）の既往歴または所見。
  4. チェックイン前1年以内の急性または慢性膵炎の既往歴、またはスクリーニング時の血清リパーゼ/アミラーゼの上昇（正常上限の2倍超）、またはスクリーニング時の空腹時血清トリグリセリド値が500 mg/dL超。
  5. 悪性腫瘍（ただし、過去5年以内の非黒色腫皮膚がん、子宮頸部または乳管上皮内癌を除く）。
  6. 甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症2型の個人または家族歴。
  7. 心血管疾患（管理された高血圧および管理された脂質異常症を除く）の既往歴または現在の徴候または症状。これには、心筋梗塞、先天性心疾患、弁膜症、冠動脈血行再建術、狭心症などが含まれるがこれらに限定されない。
  8. スクリーニング時に臨床的に有意な不整脈の既往歴または所見、スクリーニング時またはチェックイン時に実施した心電図における臨床的に有意な所見を含む。
  9. AMG 133または関連/類似化合物、またはそれらの成分に対する過敏症、不耐性、またはアレルギーの既往歴。
  10. スクリーニング時またはチェックイン時に慢性腎臓病疫学（CKD EPI）式で計算した推定糸球体濾過率が60 mL/min/1.73 m^2以下。
  11. チェックイン前30日間または5半減期（いずれか長い方）以内の、市販薬または処方薬の使用。
  12. チェックイン前3か月以内の、現在または過去のグルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP-1R）作動薬、または胃抑制ポリペプチド受容体（GIPR）作動薬または拮抗薬の使用。
  13. 登録前30日以内に被験者が摂取したすべてのハーブ薬（例：セントジョーンズワート）、ビタミン、サプリメントの現在または過去の使用。ただし、試験責任医師（または指定者）が適切と判断し、必要に応じて医療モニターと協議の上、容認される場合は除く。
  14. 被験者がチェックイン前30日間または5半減期（いずれか長い方）以内に試験薬の投与を受けたことがある。
  15. 本試験またはAMG 133を調査する他の試験を以前に完了または中途退出したことがある、または以前に試験製品を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マリデバート カフラグルチド SC プレゼンテーション 1
参加者は、SC presentation 1を用いて投与されるマリデバート・カフラグルチドの単回投与を受けます。
薬：Maridebart Cafraglutide
Maridebart CafraglutideにはSCが投与されます。
他の名前：
  • AMG133
アクティブコンパレータ：マリデバート・カフラグルチド皮下投与用製剤 2
参加者は、SCプレゼンテーション2を用いて投与されるマリデバート・カフラグルチドの単回投与を受けます。
薬：Maridebart Cafraglutide
Maridebart CafraglutideにはSCが投与されます。
他の名前：
  • AMG133

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AMG 133の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：120日まで
120日まで
AMG 133の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）時間0から無限大（AUCinf）
時間枠：120日目まで
120日目まで
AMG 133の時間0から最終定量可能濃度時までのAUC（AUClast）
時間枠：最大120日目まで
最大120日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者数
時間枠：1日目から120日目
1日目から120日目
重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：スクリーニングから120日目まで（最大148日）
スクリーニングから120日目まで（最大148日）
抗AMG 133抗体陽性参加者数
時間枠：最大 120 日目
最大 120 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2026年6月26日

研究の完了 (推定)

2026年6月26日

試験登録日

最初に提出

2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20210268

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストにおける特定の研究課題に対応するために必要な変数の、個人を特定できない患者データ。

IPD 共有時間枠

この臨床試験に関するデータ共有のリクエストは、試験終了後18ヵ月が経過し、かつ1）製品および適応症が米国とヨーロッパの両方で販売承認を取得した場合、または2）製品および／または適応症の臨床開発が中止され、規制当局にデータが提出されない場合に検討されます。
この臨床試験のデータ共有リクエストを提出する資格には終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェン試験、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、出版計画、研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般的に、アムジェンは、製品ラベルですでに対応済みの安全性および有効性の問題を再評価する目的での、個別患者データに対する外部リクエストを承認しません。 リクエストは内部アドバイザー委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有独立審査パネルが仲裁を行い、最終決定を行います。 承認後、研究課題に対応するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個別患者データおよび／または入手可能な関連文書（分析仕様で提供されている場合は分析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。 詳細については、以下のURLをご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

太りすぎと肥満の臨床試験

Maridebart Cafraglutideの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in United States

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する