Et forsøg til at sammenligne omfanget, hvori Maridebart Cafraglutid (AMG 133) bliver tilgængeligt i kroppen, når det administreres ved hjælp af to subkutane præsentationer

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, af enhver race, mellem 18 og 60 år inklusive.

   a. Kvinder må ikke være gravide eller ammende.

2. Body mass index mellem 25,0 og <40,0 kg/m².
3. Har en stabil kropsvægt (<5 kg selvrapporteret ændring) inden for 3 måneder før screening, vurderet af undersøgeren (eller stedfortræder) baseret på deltagers selvrapport.

Eksklusionskriterier:

1. Historie eller tegn ved screening eller indtjekning på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ikke er udelukket på anden måde, og som efter undersøgerens (eller stedfortræders) mening vil udgøre en risiko for deltagerens sikkerhed eller forstyrre forsøgsvurderingen, procedurerne eller gennemførelsen. Deltagere med klinisk signifikante fund fra medicinsk historik, fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på totalt og direkte bilirubin] er ikke acceptabelt) vurderet af undersøgeren (eller stedfortræder) vil blive udelukket.
2. Historie om eller aktiv diabetes (uanset type, med undtagelse af historie om graviditetsdiabetes) eller hæmoglobin A1C ≥6,5% (≥48 mmol/mol).
3. Historie eller tegn på endokrin lidelse (f.eks. Cushings syndrom), der kan forårsage fedme.
4. Historie om akut eller kronisk pankreatitis inden for 1 år før indtjekning, eller forhøjet serum lipase/amylase (>2 x den øvre normale grænse) ved screening eller et fastende serum triglyceridniveau på >500 mg/dL ved screening.
5. Malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft eller cervikal eller bryst ductal carcinoma in situ, inden for de sidste 5 år.
6. Personlig eller familiehistorie med medullær thyroideacancer eller multippel endokrin neoplasie type 2.
7. Historie eller nuværende tegn eller symptomer på kardiovaskulær sygdom (bortset fra kontrolleret hypertension og kontrolleret dyslipidæmi), herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, medfødt hjertesygdom, klapsygdom, koronar revaskularisering eller angina.
8. Historie eller tegn på klinisk signifikant arytmi ved screening, herunder klinisk signifikante fund på EKG taget ved screening eller indtjekning.
9. Historie med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for AMG 133 eller relaterede/lignende forbindelser eller deres ingredienser.
10. Estimerede glomerulære filtrationshastighed ≤60 mL/min/1,73 m², beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD EPI) ligningen ved screening eller indtjekning.
11. Brug af ethvert håndkøbs- eller receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) før indtjekning.
12. Nuværende eller tidligere brug af enhver glukagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1R) agonist, eller gastric inhibitory polypeptide receptor (GIPR) agonist eller antagonist inden for de sidste 3 måneder før indtjekning.
13. Nuværende eller tidligere brug af alle urtemediciner (f.eks. perikon), vitaminer og kosttilskud indtaget af deltageren inden for de 30 dage før tilmelding, medmindre det anses for acceptabelt af undersøgeren (eller stedfortræder) og i samråd med den medicinske overvåger, efter behov.
14. Deltager har modtaget en dosis af et undersøgelseslægemiddel inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, afhængig af hvad der er længst, før indtjekning.
15. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra dette forsøg eller ethvert andet forsøg, der undersøger AMG 133, eller har tidligere modtaget undersøgelsesproduktet.