Studie porovnávající míru dostupnosti přípravku Maridebart Cafraglutide (AMG 133) v organismu při podání dvěma subkutánními způsoby aplikace

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, jakéhokoli etnika, ve věku od 18 do 60 let včetně.

   a. Ženy nesmí být těhotné ani kojící.

2. Index tělesné hmotnosti mezi 25,0 a <40,0 kg/m².
3. Mít stabilní tělesnou hmotnost (<5 kg změny podle vlastního vyjádření) v průběhu 3 měsíců před screeningem, jak posoudil vyšetřovatel (nebo pověřená osoba) na základě vlastního vyjádření účastníka.

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie nebo nálezy při screeningu nebo při příjmu klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které nejsou jinak vyloučeny a které by podle názoru vyšetřovatele (nebo pověřené osoby) představovaly riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušily vyhodnocení, postupy nebo dokončení studie. Účastníci s klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12-svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinemie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] není přijatelná) podle posouzení vyšetřovatele (nebo pověřené osoby) budou vyloučeni.
2. Historie nebo aktivní diabetes (bez ohledu na typ, s výjimkou historie gestačního diabetu) nebo hemoglobin A1C ≥6,5 % (≥48 mmol/mol).
3. Historie nebo nálezy endokrinní poruchy (např. Cushingův syndrom), která může způsobit obezitu.
4. Historie akutní nebo chronické pankreatitidy v průběhu 1 roku před příjmem, nebo zvýšení sérové lipázy/amylázy (>2 × horní hranice normy) při screeningu nebo hladina triglyceridů v séru nalačno >500 mg/dL při screeningu.
5. Malignita, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů nebo karcinomů in situ děložního čípku nebo duktu prsu, v posledních 5 letech.
6. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplázie typu 2.
7. Historie nebo současné příznaky nebo symptomy kardiovaskulárního onemocnění (kromě kontrolované hypertenze a kontrolované dyslipidemie), včetně, ale nejen, infarktu myokardu, vrozené srdeční vady, chlopenní srdeční vady, koronární revaskularizace nebo anginy pectoris.
8. Historie nebo nálezy klinicky významné arytmie při screeningu, včetně jakýchkoli klinicky významných nálezů na EKG provedeném při screeningu nebo příjmu.
9. Historie přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na AMG 133 nebo příbuzné/podobné sloučeniny nebo jejich složky.
10. Odhadovaná glomerulární filtrace ≤60 mL/min/1,73 m², vypočtená pomocí rovnice Chronické Onemocnění Ledvin Epidemiologie (CKD EPI) při screeningu nebo příjmu.
11. Užívání jakýchkoli volně prodejných nebo předepsaných léků v průběhu 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před příjmem.
12. Současné užívání nebo předchozí užívání jakéhokoli agonistu receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1R) nebo agonisty nebo antagonisty receptoru inhibičního polypeptidu žaludku (GIPR) v průběhu posledních 3 měsíců před příjmem.
13. Současné nebo předchozí užívání všech bylinných léků (např. třezalky tečkované), vitaminů a doplňků stravy užívaných účastníkem v průběhu 30 dnů před zařazením, pokud nejsou považovány za přijatelné vyšetřovatelem (nebo pověřenou osobou) a po konzultaci s lékařským dohledem, podle potřeby.
14. Účastník obdržel dávku zkoumaného léku v průběhu posledních 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu, podle toho, co je delší, před příjmem.
15. Dříve dokončil nebo odstoupil z této studie nebo z jakékoli jiné studie zkoumající AMG 133 nebo dříve obdržel zkoumaný produkt.