Исследование для сравнения степени доступности маридебарта кафраглутида (AMG 133) в организме при применении двух подкожных форм введения

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 60 лет включительно.

   а. Женщины не должны быть беременными или кормящими.

2. Индекс массы тела от 25,0 до <40,0 кг/м².
3. Стабильная масса тела (<5 кг по самоотчету участника) в течение 3 месяцев до скрининга, по оценке исследователя (или уполномоченного лица) на основе самоотчета участника.

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе или обнаружение при скрининге или регистрации клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, не исключенного иным образом, которое, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), представляет риск для безопасности участника или мешает оценке, процедурам или завершению исследования. Участники с клинически значимыми результатами из медицинского анамнеза, физического осмотра, 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ), измерений жизненно важных показателей и клинических лабораторных оценок (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера на основе общего и прямого билирубина] не допускается), по оценке исследователя (или уполномоченного лица), будут исключены.
2. Наличие в анамнезе или активный диабет (независимо от типа, за исключением гестационного диабета в анамнезе) или уровень гемоглобина A1C ≥6,5% (≥48 ммоль/моль).
3. Наличие в анамнезе или признаки эндокринного расстройства (например, синдром Кушинга), которое может вызывать ожирение.
4. Наличие в анамнезе острого или хронического панкреатита в течение 1 года до регистрации, или повышение уровня липазы/амилазы в сыворотке (>2 × верхний предел нормы) при скрининге, или уровень триглицеридов в сыворотке натощак >500 мг/дл при скрининге.
5. Злокачественные новообразования, за исключением немеланомных раков кожи или карцином in situ шейки матки или протоков молочной железы, в течение последних 5 лет.
6. Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
7. Наличие в анамнезе или текущие признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний (кроме контролируемой гипертензии и контролируемой дислипидемии), включая, но не ограничиваясь, инфаркт миокарда, врожденные пороки сердца, клапанные пороки сердца, коронарную реваскуляризацию или стенокардию.
8. Наличие в анамнезе или признаки клинически значимой аритмии при скрининге, включая любые клинически значимые находки на ЭКГ, сделанной при скрининге или регистрации.
9. Наличие в анамнезе гиперчувствительности, непереносимости или аллергии к AMG 133 или родственным/похожим соединениям или их ингредиентам.
10. Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤60 мл/мин/1,73 м², рассчитанная по уравнению Epidemiology of Chronic Kidney Disease (CKD EPI) при скрининге или регистрации.
11. Использование любых безрецептурных или рецептурных лекарственных средств в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до регистрации.
12. Текущее или предыдущее использование любого агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R) или агониста или антагониста рецептора желудочного ингибирующего полипептида (GIPR) в течение последних 3 месяцев до регистрации.
13. Текущее или предыдущее использование всех растительных лекарственных средств (например, зверобоя), витаминов и добавок, потребляемых участником в течение 30 дней до включения, если это не признано приемлемым исследователем (или уполномоченным лицом) и по согласованию с медицинским монитором, если это уместно.
14. Участник получил дозу исследуемого препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до регистрации.
15. Ранее завершил или вышел из этого исследования или любого другого исследования, изучающего AMG 133, или ранее получал исследуемый продукт.