Eine Studie zum Vergleich des Ausmaßes, in dem Maridebart Cafraglutide (AMG 133) bei Verabreichung mittels zweier subkutaner Darreichungsformen im Körper verfügbar gemacht wird

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, jeder Ethnie, zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich.

   a. Frauen dürfen nicht schwanger oder stillend sein.

2. Body-Mass-Index zwischen 25,0 und <40,0 kg/m².
3. Stabiles Körpergewicht (<5 kg selbstberichtete Veränderung) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) basierend auf der Selbstauskunft des Teilnehmers bewertet.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Nachweis, beim Screening oder Check-in, einer klinisch signifikanten Störung, Erkrankung oder Krankheit, die nicht anderweitig ausgeschlossen ist und nach Meinung des Prüfers (oder Beauftragten) ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen oder die Bewertung, Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden aus der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen und klinischen Laborauswertungen (kongentiale nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und direktem Bilirubin] ist nicht akzeptabel), wie vom Prüfer (oder Beauftragten) bewertet, werden ausgeschlossen.
2. Anamnese von oder aktiver Diabetes (unabhängig vom Typ, mit Ausnahme einer Anamnese von Schwangerschaftsdiabetes) oder Hämoglobin A1C ≥6,5 % (≥48 mmol/mol).
3. Anamnese oder Nachweis einer endokrinen Störung (z. B. Cushing-Syndrom), die Adipositas verursachen kann.
4. Anamnese von akuter oder chronischer Pankreatitis innerhalb eines Jahres vor dem Check-in oder Erhöhung der Serumlipase/-amylase (>2-fache der oberen Normgrenze) beim Screening oder ein Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel von >500 mg/dL beim Screening.
5. Malignität, außer nicht-melanozytären Hautkrebs oder zervikalem oder duktalen Brustkarzinom in situ, innerhalb der letzten 5 Jahre.
6. Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2.
7. Anamnese oder aktuelle Anzeichen oder Symptome von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (außer kontrollierter Hypertonie und kontrollierter Dyslipidämie), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, angeborene Herzerkrankung, Klappenerkrankung, koronare Revaskularisierung oder Angina pectoris.
8. Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten Arrhythmie beim Screening, einschließlich aller klinisch signifikanten Befunde im EKG, das beim Screening oder Check-in durchgeführt wurde.
9. Anamnese von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen AMG 133 oder verwandte/ähnliche Verbindungen oder deren Bestandteile.
10. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤60 mL/min/1,73 m², berechnet nach der Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD EPI) Gleichung beim Screening oder Check-in.
11. Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Check-in.
12. Aktuelle oder frühere Einnahme eines Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonisten oder Gastric Inhibitory Polypeptide Receptor (GIPR)-Agonisten oder -Antagonisten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Check-in.
13. Aktuelle oder frühere Einnahme aller pflanzlichen Arzneimittel (z. B. Johanniskraut), Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, die vom Teilnehmer innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung eingenommen wurden, es sei denn, sie werden vom Prüfer (oder Beauftragten) als akzeptabel erachtet und nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor, falls angemessen.
14. Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Check-in eine Dosis eines Prüfpräparats erhalten.
15. Hat diese Studie oder eine andere Studie mit AMG 133 zuvor abgeschlossen oder zurückgezogen oder hat das Prüfpräparat zuvor erhalten.