A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa, hogy a Maridebart Cafraglutide (AMG 133) milyen mértékben válik elérhetővé a szervezetben, amikor kétféle subkután beviteli módon adják be.
2026. augusztus 6. frissítette: Amgen
Egy 1. fázisú, nyílt címkézésű, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Maridebart Cafraglutide (AMG 133) relatív biorendelkezésre állásának értékelésére két subkután előadási formában túlsúlyos vagy elhízott betegekben
A vizsgálat fő célja a maridebart cafraglutid farmakokinetikájának (PK) értékelése, amelyet egyszeri dózisként alkalmaznak két különböző SC prezentációban túlsúlyos vagy elhízott résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
349
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- CenExel Collaborative Neuroscience Research, LLC Los Alamitos
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172-3161
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Férfi vagy nő, bármely fajból, 18 és 60 év közötti korban, beleértve a határokat is.
a. A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptatóak.
- Testtömeg-index 25,0 és <40,0 kg/m^2 között.
- Stabil testtömeg (<5 kg önjelentésű változás) a szűrés előtti 3 hónapban, a vizsgálatvezető (vagy megbízottja) által a résztvevő önjelentése alapján értékelve.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzménye vagy jele a szűréskor vagy bejelentkezéskor, amely a vizsgálatvezető (vagy megbízottja) véleménye szerint kockázatot jelentene a résztvevő biztonságára vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését. A klinikailag jelentős eredményekkel rendelkező résztvevőket a vizsgálatvezető (vagy megbízottja) által értékelt orvosi előzmények, fizikai vizsgálat, 12-csatlakozású elektrokardiogram (EKG), életfontosságú jelek mérése és klinikai laboratóriumi értékelések alapján (veleszületett nemhemolitikus hiperbilirubinémia [pl. Gilbert-szindróma gyanúja a teljes és direkt bilirubin alapján] nem elfogadható) kizárják.
- Cukorbetegség előzménye vagy aktív cukorbetegség (típustól függetlenül, kivéve a terhességi cukorbetegség előzményét) vagy hemoglobin A1C ≥6,5% (≥48 mmol/mol).
- Endokrin rendellenesség előzménye vagy jele (pl. Cushing-szindróma), amely elhízást okozhat.
- Acut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás előzménye a bejelentkezés előtti 1 évben, vagy emelkedett szérum lipáz/amiláz (>2x a normál felső határérték) szűréskor vagy éhgyomri szérum triglicerid szint >500 mg/dL szűréskor.
- Rosszindulatú daganat, kivéve nem melanóma bőrrákok vagy méhnyak- vagy emlővezeték-carcinoma in situ, az elmúlt 5 évben.
- Medulláris pajzsmirigydaganat vagy 2-es típusú többes endokrin neoplasia személyes vagy családi előzménye.
- Szív- és érrendszeri betegség előzménye vagy jelenlegi jelei vagy tünetei (a kontrollált hypertonia és kontrollált diszlipidémia kivételével), beleértve de nem kizárólagosan myocardialis infarctust, veleszületett szívbetegséget, billentyűszívbetegséget, koszorúér-revascularizációt vagy angina pectorist.
- Klinikailag jelentős szívritmuszavar előzménye vagy jele a szűréskor, beleértve minden klinikailag jelentős eredményt a szűréskor vagy bejelentkezéskor készített EKG-n.
- Túlérzékenység, intolerancia vagy allergia előzménye az AMG 133-hoz vagy kapcsolódó/hasonló vegyületekhez vagy összetevőikhez.
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta ≤60 mL/min/1,73 m^2, a Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD EPI) egyenlet alapján számítva szűréskor vagy bejelentkezéskor.
- Bármely vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer használata a bejelentkezés előtti 30 napban vagy 5 felezési időben (attól függően, melyik a hosszabb).
- Jelenlegi vagy korábbi használat bármely glükagon-szerű peptid-1 receptor (GLP-1R) agonistának, vagy gastric inhibitory polypeptide receptor (GIPR) agonistának vagy antagonistának a bejelentkezés előtti 3 hónapban.
- Jelenlegi vagy korábbi használat minden növényi gyógyszernek (pl. orbáncfű), vitaminnak és kiegészítőnek, amelyet a résztvevő fogyasztott a regisztráció előtti 30 napban, kivéve ha a vizsgálatvezető (vagy megbízottja) és az orvosi monitorral való konzultáció alapján, ha szükséges, elfogadhatónak ítéli.
- A résztvevő kapott egy dózis vizsgálati gyógyszert a bejelentkezés előtti 30 napban vagy 5 felezési időben, attól függően, melyik a hosszabb.
- Korábban befejezte vagy visszalépett ebből a vizsgálatból vagy bármely más AMG 133-at vizsgáló vizsgálatból, vagy korábban már megkapta a vizsgálati terméket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Maridebart Cafraglutide SC bemutatás 1
A résztvevők egyetlen adag maridebart cafraglutidet kapnak, amelyet SC prezentáció 1. formájában adnak be.
|
A Maridebart cafraglutidot SC -t adják be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Maridebart Cafraglutide SC Prezentáció 2
A résztvevők egyetlen adag maridebart cafraglutidet kapnak, amelyet SC prezentáció 2 alkalmazásával adnak be.
|
A Maridebart cafraglutidot SC -t adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AMG 133 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A 120. napig
|
A 120. napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 időponttól a végtelenig (AUCinf) AMG 133 esetében
Időkeret: Legkésőbb a 120. napig
|
Legkésőbb a 120. napig
|
|
AMG 133 AUC az időpont 0-tól az utolsó kvantifikálható koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: A 120. napig
|
A 120. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) számának résztvevői
Időkeret: 1. naptól a 120. napig
|
1. naptól a 120. napig
|
|
A súlyos mellékhatásokkal (SAE) szembesült résztvevők száma
Időkeret: Szűrés a 120. napig (legfeljebb 148 nap)
|
Szűrés a 120. napig (legfeljebb 148 nap)
|
|
A pozitív anti-AMG 133 antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 120. napig
|
A 120. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210268
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A de-identifikált egyéni betegadatok azon változói, amelyek szükségesek a kutatási kérdés megválaszolásához egy jóváhagyott adatmegosztási kérelem keretében.
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a klinikai vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónappal kezdve vizsgáljuk, és akkor, ha 1) a termék és az indikáció marketingengedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése megszakad, és az adatokat nem nyújtják be a szabályozó hatóságoknak.
Az adatmegosztási kérelmek benyújtásának jogosultságára nincs záró dátum ebben a klinikai vizsgálatban.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók benyújthatják kutatási céljaikat, az érintett Amgen termék(ek)et és Amgen vizsgálat(ok)at, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, statisztikai elemzési tervüket, adatigényüket, publikációs tervüket és a kutató(k) minősítését tartalmazó kérelmüket.
Általánosságban az Amgen nem engedélyez külső kérelmeket egyéni betegadatokra a termék címkéjében már foglalt biztonsági és hatékonysági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket egy belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja át.
Ha nem hagyják jóvá, egy Adatmegosztás Független Felülvizsgáló Testület dönt és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat adatmegosztási megállapodás keretében biztosítják.
Ez magában foglalhatja anonimizált egyéni betegadatokat és/vagy rendelkezésre álló támogató dokumentumokat, amelyek tartalmazhatnak elemzési kód darabokat, amennyiben azok az elemzési specifikációkban szerepelnek.
További részletek az alábbi URL címen érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .