Um Estudo para Comparar a Extensão em que o Maridebart Cafraglutide (AMG 133) se Torna Disponível no Organismo quando Administrado através de Duas Apresentações Subcutâneas

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de qualquer raça, entre 18 e 60 anos de idade, inclusive.

   a. As mulheres não devem estar grávidas ou a amamentar.

2. Índice de massa corporal entre 25,0 e <40,0 kg/m².
3. Ter um peso corporal estável (<5 kg de alteração auto-reportada) nos 3 meses anteriores ao rastreio, conforme avaliado pelo investigador (ou seu representante) com base no auto-relato do participante.

Critérios de Exclusão:

1. História ou evidência, no rastreio ou no check-in, de perturbação, condição ou doença clinicamente significativa não excluída de outra forma que, na opinião do investigador (ou seu representante), representaria um risco para a segurança do participante ou interferiria com a avaliação, procedimentos ou conclusão do ensaio. Os participantes com achados clinicamente significativos da história clínica, exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congénita [por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta] não é aceitável), conforme avaliado pelo investigador (ou seu representante), serão excluídos.
2. História de ou diabetes ativa (independentemente do tipo, com exceção de história de diabetes gestacional) ou hemoglobina A1C ≥6,5% (≥48 mmol/mol).
3. História ou evidência de perturbação endócrina (por exemplo, síndrome de Cushing) que possa causar obesidade.
4. História de pancreatite aguda ou crónica no ano anterior ao check-in, ou elevação da lipase/amilase sérica (>2 x o limite superior do normal) no rastreio ou um nível de triglicerídeos séricos em jejum de >500 mg/dL no rastreio.
5. Malignidade, exceto cancros de pele não melanoma ou carcinoma ductal cervical ou mamário in situ, nos últimos 5 anos.
6. História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
7. História ou sinais ou sintomas atuais de doença cardiovascular (além de hipertensão controlada e dislipidemia controlada), incluindo, mas não se limitando a, enfarte do miocárdio, doença cardíaca congénita, doença cardíaca valvular, revascularização coronária ou angina.
8. História ou evidência de arritmia clinicamente significativa no rastreio, incluindo quaisquer achados clinicamente significativos no ECG realizado no rastreio ou no check-in.
9. História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia ao AMG 133 ou a compostos relacionados/semelhantes ou aos seus ingredientes.
10. Taxa de filtração glomerular estimada ≤60 mL/min/1,73 m², calculada pela equação da Doença Renal Crónica Epidemiológica (CKD EPI) no rastreio ou no check-in.
11. Uso de quaisquer medicamentos de venda livre ou sujeitos a receita médica nos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do check-in.
12. Uso atual ou anterior de qualquer agonista do recetor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1R), ou agonista ou antagonista do recetor do polipeptídeo inibidor gástrico (GIPR) nos 3 meses anteriores ao check-in.
13. Uso atual ou anterior de todos os medicamentos fitoterápicos (por exemplo, hipericão), vitaminas e suplementos consumidos pelo participante nos 30 dias anteriores à inscrição, a menos que considerado aceitável pelo investigador (ou seu representante) e em consulta com o monitor médico, conforme apropriado.
14. O participante recebeu uma dose de um fármaco em investigação nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do check-in.
15. Ter previamente concluído ou desistido deste ensaio ou de qualquer outro ensaio que investigue o AMG 133 ou ter previamente recebido o produto em investigação.