청소년 환자의 전치부 치아 자가이식에 대한 임상 및 방사선학적 평가 (YATA)
젊은 환자에서 상악 전방 부위로 소구치 자가이식술의 임상적, 방사선학적, 기능적 및 심리사회적 평가: 양방향 관찰 연구
이 연구는 젊은 환자에서 상악 전치를 대체하기 위해 사용된 소구치 자가이식의 임상적, 방사선학적, 기능적 및 환자 보고 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 후향적 코호트(2019년 12월부터 2025년 12월 사이에 치료받은 환자)와 전향적 코호트(2028년 12월까지 등록된 환자)를 포함하는 앰비스펙티브 관찰 설계를 가지고 있습니다.
전치를 대체하기 위해 소구치 자가이식을 받았거나 받을 예정인 7세부터 15세 사이의 참가자는 최대 5년 동안 임상적 및 방사선학적으로 추적 관찰됩니다. 결과에는 치아 생존율, 치주 및 치수 치유, 뿌리 발달, 합병증, 교정 상호작용, 수복 필요성 및 환자 만족도가 포함됩니다. 이 연구는 성장기 환자에서 치아 자가이식의 예후 인자와 장기 성공 지표를 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
소구치 자가 이식은 외상, 흡수 또는 수복 실패로 인해 상악 전치를 상실한 젊은 환자들에게 생물학적으로 유리한 치료 옵션입니다. 본 연구는 후향적 코호트(2019년부터 2025년까지 치료받은 환자)와 전향적 코호트(2028년까지 모집된 환자)를 결합한 자가 이식의 결과를 평가합니다. 모든 시술은 CBCT 및 STL 모델을 이용한 디지털 계획, 3D 프린팅된 기증 치아 레플리카, 필요 시 유도 소켓 준비, 비외상성 기증치 추출, 구강 외 시간 5분 미만, 반강성 스플린팅을 포함하는 표준화된 임상 프로토콜을 따릅니다.
임상 및 방사선학적 추적 관찰은 1주, 15일, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월에 시행되며, 최대 5년까지 매년 수행됩니다. 평가 항목으로는 동요도, 감수성, 타진음, 치주 측정, 치은 퇴축, 뿌리 발육(Moorrees 단계), 치수 치유, 그리고 흡수 또는 유착과 같은 합병증의 방사선학적 징후가 포함됩니다. 연조직 및 경조직의 디지털 분석과 심미적 결과 평가는 필요한 경우 STL 모델과 CBCT를 이용하여 수행됩니다.
본 연구는 또한 교정 변수(이전 치료, 장치 유형, 이식 후 이동 시기)와 수복 매개변수(재건 시간적 순서)의 영향을 평가합니다. 환자 보고 결과에는 검증된 설문지를 사용한 만족도, 심미성, 기능, 구강 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.
두 코호트의 데이터는 익명화되어 기술적 및 비교적으로 분석되며, 다변량 모델링을 통해 예후 인자를 확인합니다.
등록은 참가자 수준에서 정의되지만, 결과 측정은 자가 이식된 치아 수준에서 평가됩니다. 참가자는 분석에 하나 이상의 자가 이식된 치아를 기여할 수 있습니다.
본 연구는 성장기 환자에서 소구치 자가 이식의 성공, 생존, 합병증 및 인지된 결과에 관한 장기적 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Montserrat Mercadé, PhD
- 전화번호: +34 934011235
- 이메일: montsemercade@ub.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jordi Cadellans, DDS
- 전화번호: +34 934011235
- 이메일: jordicadellans@ub.edu
연구 장소
-
-
Barcelons
-
Barcelona, Barcelons, 스페인, 08034
- 모병
- Dental Esthetic BCN
-
연락하다:
- Xavier Rodriguez Ciurana, PhD
- 전화번호: +34 936404390
- 이메일: info@dentalestheticbcn.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 7세에서 15세 사이의 환자.
- ASA I 분류.
- 외상, 흡수 또는 수복적 이유로 상악 전치(12번, 11번, 21번 또는 22번 치아)의 상실 또는 발치 적응증이 있는 경우.
- 뿌리 발달이 절반에서 완전한 뿌리 길이 사이인 기증자 제1 또는 제2 소구치가 이용 가능한 경우.
- 최소 2년간의 추적 관찰을 완료할 수 있는 능력.
- 전향적 사례에 대한 부모/보호자의 동의와 미성년자의 동의 획득.
배제 기준:
- 15세 이상의 환자.
- 심각한 전신 질환.
- 예정된 추적 방문에 참석할 수 없거나 참석하지 않으려는 경우.
- 적합한 기증자 소구치가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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자가이식 코호트
전상악 전치 치아를 대체하기 위해 소구치 자가이식을 받았거나 받을 예정인 젊은 환자(7-15세)로, 동일한 표준화된 수술, 교정, 방사선 및 추적 관찰 프로토콜을 따릅니다.
후향적 및 전향적 참가자를 모두 포함합니다.
|
디지털 계획(CBCT 및 STL 모델), 3D 프린팅된 공여 치아 복제품, 유도 또는 전통적 소켓 준비, 비외상성 공여 치아 발치, 구강 외 시간 5분 미만 및 반강성 스플린팅을 포함한 표준화된 임상 프로토콜을 사용하여 수행된 소구치 자가 이식.
임상 및 방사선학적 추적 관찰은 최대 5년까지 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 및 방사선학적 성공을 보인 자가이식 치아 수
기간: 최대 5년
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각 추적 방문 시 미리 정의된 모든 성공 기준을 충족하는 자가 이식 치아 수: 강직증 없음 진행성 치근 흡수 없음 생리적 동요성 정상 타진음 기능적 안정성 임상적 감염 징후 없음 각 자가 이식 치아는 독립적인 관찰 단위로 간주됩니다. 하나 이상의 자가 이식 치아가 있는 참가자의 경우 각 치아는 별도로 평가됩니다. |
최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 이식 치아의 생존율
기간: 최대 5년
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추적 기간 동안 발치 없이 제자리에 남아 있는 자가 이식 치아의 수.
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최대 5년
|
|
자가 이식된 치아의 근발육 단계
기간: 최대 5년
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Moorrees 분류를 사용하여 방사선학적으로 평가한 자가이식 치아의 근단 발달 단계.
|
최대 5년
|
|
자가 이식된 치아의 치수 치유 상태
기간: 최대 5년
|
임상 검사 및 방사선학적 소견을 바탕으로, 치수관 폐쇄 또는 괴사 징후 없이 치수 활력이 유지되는 것으로 정의되는 치수 치유를 보이는 자가 이식된 치아의 수
|
최대 5년
|
|
자가이식치아의 치주낭 탐침 깊이
기간: 최대 5년
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자가 이식된 치아 주변 6개 부위에서 측정한 평균 치주 탐침 깊이(밀리미터 단위).
|
최대 5년
|
|
자가 이식 치아의 치은 퇴축
기간: 최대 5년
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자가이식 치아의 협측 중앙 부위에서 시멘트-법랑 경계에서 치은연까지 밀리미터로 측정한 치은 퇴축
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최대 5년
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치근 흡수 발생률
기간: 최대 5년
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방사선적으로 검출된 염증성 또는 대체성 치근 흡수를 나타내는 자가 이식된 치아의 수
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최대 5년
|
|
강직증 발생률
기간: 최대 5년
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자가 이식된 치아 중 임상적 및/또는 방사선학적 유착증 징후를 보이는 치아 수
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최대 5년
|
|
자가이식 후 교정 치료
기간: 최대 5년
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자가이식에서 자가이식된 치아의 교정치아 이동 시작까지의 시간(월 단위).
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최대 5년
|
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자가이식 치아에서 시행된 수복 치료 횟수
기간: 최대 5년
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추적 관찰 중 각 자가이식된 치아에서 수행된 수복적 처치의 총 횟수.
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최대 5년
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구강건강관련 삶의 질 (OHIP-14 점수)
기간: 최대 5년
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구강건강영향프로파일-14(OHIP-14) 설문지의 평균 점수.
점수 범위: 0-56.
점수가 높을수록 구강건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
최대 5년
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|
환자의 심미적 결과에 대한 만족도
기간: 최대 5년
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 치과 미용에 대한 환자 보고 만족도로, 0에서 10까지의 점수 범위에서 높은 점수가 더 큰 만족도를 나타냅니다.
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최대 5년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가이식 부위의 치조골 체적 변화
기간: 최대 5년
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기저선 및 추적 방문 시 임상적으로 촬영이 지시될 때 CBCT 중첩으로 평가된 자가이식 부위의 치조골 체적 변화(입방 밀리미터, mm³)
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최대 5년
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자가이식 부위에서의 치은 조직 부피 변화
기간: 최대 5년
|
디지털 모델이 사용 가능한 경우, 기준선 및 추적 방문 시 STL 모델 중첩으로 평가한 치은 조직 부피 변화(입방밀리미터, mm³ 단위).
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Montserrat Mercadé, PhD, Dental Esthetic BCN / Universitat de Barcelona
- 수석 연구원: Jordi Cadellans, DDS, Dental Esthetic BCN / Universitat de Barcelona
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 63/2025-V3
- 63/2025 (기타 식별자: CEIm Universitat de Barcelona)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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